Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op profilering gebaseerde adjuvante therapie voor endometriumkanker (PROBEAT)

5 december 2023 bijgewerkt door: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Gerandomiseerde fase III-studie van op moleculair profiel gebaseerde versus standaardaanbevelingen voor adjuvante therapie voor vrouwen met endometrioïde adenocarcinoom in een vroeg stadium

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie bij vrouwen met endometrioïde adenocarcinoom met kenmerken met een hoog gemiddeld en gemiddeld risico om de rol van geïntegreerde genomisch-pathologische classificatie te onderzoeken om te bepalen of deelnemers geen adjuvante therapie, vaginale brachytherapie, uitwendige radiotherapie zouden moeten krijgen. of chemo-bestralingstherapie op basis van moleculaire kenmerken in vergelijking met standaard bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante therapie voor vrouwen met endometriumkanker wordt steeds meer afgestemd op prognostische factoren om overbehandeling te voorkomen en voor adjuvante behandeling die vrouwen te selecteren die een klinisch relevante vermindering van het risico op terugval door de adjuvante behandeling zullen hebben. Risicoprofielen zijn van oudsher gebaseerd op klinisch-pathologische factoren zoals leeftijd, stadium, graad, lymf-vasculaire ruimte-invasie (LVSI) en invasiediepte. Nieuwer zijn zowel moleculair-genetische (de subgroepen van de kankergenoomatlas) beschikbaar gekomen die sterk gerelateerd zijn aan de uitkomsten en het risico op verspreiding van kanker. Gebaseerd op de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijn uit 2022 en de lopende "Portec-4a"-studie, gebruikt deze gerandomiseerde studie een geïntegreerde genomisch-pathologische classificatie om adjuvante behandeling toe te wijzen aan vrouwen met stadium I-II endometrioïde adenocarcinoom met hoog intermediair en intermediair risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Peoples Hospital
        • Contact:
          • Zhiqi Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanling Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contact:
          • Xiaoping Wan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgie bestaande uit een totale abdominale of laparoscopische hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bekkenlymfadenectomie of het in kaart brengen en dissectie van de schildwachtklier, met of zonder para-aortale lymfadenectomie, ovariëctomie

  2. Histologisch bevestigd endometrioïde type endometriumcarcinoom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, met een van de volgende combinaties van stadium en graad:

    Stadium I A, graad 3 Stadium I B, graad 1 of 2 Stadium I B, graad 3 Stadium II

  3. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-prestatiestatus 0-2
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Met restziekte
  2. Elk ander stadium en type endometriumcarcinoom
  3. Histologische typen sereus carcinoom of heldercellig carcinoom (minstens 10% indien gemengd type), of ongedifferentieerd of neuro-endocrien carcinoom
  4. Baarmoedersarcoom (inclusief carcinosarcoom)
  5. Eerdere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker)
  6. Eerdere bekkenbestraling
  7. Verwacht interval tussen operatie en start radiotherapie langer dan 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op moleculair profiel gebaseerde behandeling
Bepaling van het geïntegreerde genomisch-pathologische profiel om adjuvante behandeling te bepalen: observatie voor POLE-gemuteerd profiel; vaginale brachytherapie voor intermediair profiel; chemo-radiotherapie voor p53-abnormaal profiel.
Straling: Vaginale brachytherapie

Interne bestraling van het vaginale gewelf met behulp van een vaginale cilinder. Voor alleen toegediende brachytherapie wordt aanbevolen: de voorgestelde dosis is ofwel 3 fracties van 7 Gy of 5 fracties van 6 Gy.

Voor brachytherapie toegediend na voltooiing van uitwendige radiotherapie (EBRT):

De totale dosis moet 65 Gy zijn en de voorgestelde dosis is 2-3 fracties van 5-6 Gy

Ander: Observatie
Geen adjuvante therapie, maar actieve follow-up en vragenlijsten over kwaliteit van leven zoals in de groepen die adjuvante behandeling hebben
Combinatie product: Chemoradiatie therapie
4 adjuvante cycli carboplatine en paclitaxel gevolgd door uitwendige bekkenbestraling (45-50 Gy)
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Adjuvante vaginale brachytherapie voor intermediair risico (stadium IA met G3 of stadium IB met G1-2) en uitwendige bekkenbestraling voor hoog intermediair risico (stadium IB met G3 of stadium II) (standaardbehandeling)
Straling: Vaginale brachytherapie

Interne bestraling van het vaginale gewelf met behulp van een vaginale cilinder. Voor alleen toegediende brachytherapie wordt aanbevolen: de voorgestelde dosis is ofwel 3 fracties van 7 Gy of 5 fracties van 6 Gy.

Voor brachytherapie toegediend na voltooiing van uitwendige radiotherapie (EBRT):

De totale dosis moet 65 Gy zijn en de voorgestelde dosis is 2-3 fracties van 5-6 Gy

Straling: Uitwendige bestraling
Uitwendige bekkenbestraling op een lineaire versneller, 45-50 Gy in 25-28 poliklinische sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Vaginale, bekken- of verre herhaling als eerste mislukking
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Terugvalvrije overleving (overleven zonder terugval)
3 jaar, 5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Totale overleving (overlijden door alle oorzaken)
3 jaar, 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Behandelingsgerelateerde symptomen volgens CTCAE v 5.0
3 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisch relevante veranderingen op de Quality of Life Core Questionnaire-30 functioneringsschalen, algemene kwaliteit van leven en algemene kankersymptomen, vrij veel/zeer veel versus geen of milde symptomen
3 jaar, 5 jaar
Endometriumkanker gerelateerde gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Alle ziekenhuiskosten die worden gebruikt bij de primaire behandeling of tijdens de follow-up voor de behandeling van bijwerkingen en/of de behandeling van terugval
3 jaar, 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief (vaginaal en totaal) per risicoprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Vaginale, bekken- en verre terugval uitgesplitst naar risicoprofiel en vergeleken tussen de 2 armen
3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20210340-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker stadium I

Klinische onderzoeken op Vaginale brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren