Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия рака эндометрия на основе PROfiling (PROBEAT)

26 марта 2025 г. обновлено: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Рандомизированное исследование III фазы молекулярного профиля в сравнении со стандартными рекомендациями по адъювантной терапии у женщин с эндометриоидной аденокарциномой на ранней стадии

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы среди женщин с эндометриоидной аденокарциномой с признаками высокого и промежуточного риска для изучения роли интегрированной геномно-патологической классификации для определения того, не следует ли участникам получать адъювантную терапию, вагинальную брахитерапию, дистанционную лучевую терапию. или химиолучевая терапия, основанная на молекулярных особенностях, по сравнению со стандартной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная терапия для женщин с раком эндометрия все чаще адаптируется к прогностическим факторам, чтобы предотвратить избыточное лечение и выбрать тех женщин для адъювантной терапии, у которых будет клинически значимое снижение риска рецидива за счет адъювантной терапии. Профили риска традиционно основывались на клинико-патологических факторах, таких как возраст, стадия, степень, инвазия лимфатического сосудистого пространства (LVSI) и глубина инвазии. Стали доступны новые, как молекулярно-генетические (подгруппы атласа генома рака), которые тесно связаны с исходами и риском распространения рака. Основанное на рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2022 года и продолжающемся исследовании Portec-4a, это рандомизированное исследование с использованием интегрированной геномно-патологической классификации назначает адъювантное лечение женщинам с эндометриоидной аденокарциномой I-II стадии высокого промежуточного и промежуточного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyu Wang, MD
  • Номер телефона: +86-571-87061501
  • Электронная почта: wangxinyu@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Li, PhD
  • Номер телефона: +86-571-87061501
  • Электронная почта: li_yang@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Peoples Hospital
        • Контакт:
          • Zhiqi Wang
        • Главный следователь:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanling Feng
        • Главный следователь:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Wan
        • Главный следователь:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xinyu Wang, MD
          • Номер телефона: +86-571-87061501
          • Электронная почта: wangxinyu@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Yang Li
          • Номер телефона: +86-571-87061501
          • Электронная почта: li_yang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Операция, состоящая из тотальной абдоминальной или лапароскопической гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии, тазовой лимфаденэктомии или картирования и диссекции сигнальных лимфатических узлов, с или без парааортальной лимфаденэктомии, овариэктомии

  2. Гистологически подтвержденная эндометриоидная карцинома эндометрия, Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 г., стадия I, с одной из следующих комбинаций стадии и степени:

    Стадия I A, степень 3 Стадия I B, степень 1 или 2 Стадия I B, степень 3 Стадия II

  3. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) — статус эффективности 0-2
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. С резидуальной болезнью
  2. Любая другая стадия и тип рака эндометрия
  3. Гистологические типы серозной карциномы или светлоклеточной карциномы (не менее 10% при смешанном типе) или недифференцированной или нейроэндокринной карциномы
  4. Саркома матки (включая карциносаркому)
  5. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи)
  6. Предыдущая лучевая терапия таза
  7. Ожидаемый интервал между операцией и началом лучевой терапии более 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение на основе молекулярного профиля
Определение интегрированного геномно-патологического профиля для определения адъювантного лечения: наблюдение за POLE-мутированным профилем; вагинальная брахитерапия среднего профиля; химио-лучевая терапия для p53-аномального профиля.
Радиация: Вагинальная брахитерапия

Внутреннее облучение свода влагалища с помощью вагинального баллона. Для брахитерапии, проводимой отдельно, рекомендуется: предлагаемая доза составляет либо 3 фракции по 7 Гр, либо 5 фракций по 6 Гр.

Для брахитерапии, проводимой после завершения дистанционной лучевой терапии (ДЛТ):

Общая доза должна составлять 65 Гр, рекомендуемая доза составляет 2-3 фракции по 5-6 Гр.

Другой: Наблюдение
Отсутствие адъювантной терапии, но активное наблюдение и опросники качества жизни, как в группах, получавших адъювантную терапию.
Комбинированный продукт: Химиолучевая терапия
4 адъювантных цикла карбоплатина и паклитаксела с последующей дистанционной лучевой терапией таза (45-50 Гр)
Активный компаратор: Лучевая терапия
Адъювантная вагинальная брахитерапия при промежуточном риске (стадия I A с G3 или стадия I B с G1-2) и дистанционная лучевая терапия органов малого таза при высоком промежуточном риске (стадия I B с G3 или стадия II) (стандартное лечение)
Радиация: Вагинальная брахитерапия

Внутреннее облучение свода влагалища с помощью вагинального баллона. Для брахитерапии, проводимой отдельно, рекомендуется: предлагаемая доза составляет либо 3 фракции по 7 Гр, либо 5 фракций по 6 Гр.

Для брахитерапии, проводимой после завершения дистанционной лучевой терапии (ДЛТ):

Общая доза должна составлять 65 Гр, рекомендуемая доза составляет 2-3 фракции по 5-6 Гр.

Радиация: Внешняя лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия органов малого таза на линейном ускорителе, 45-50 Гр за 25-28 амбулаторных сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее повторение
Временное ограничение: 3 года
Вагинальный, тазовый или отдаленный рецидив как первая неудача
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Безрецидивная выживаемость (выживаемость без рецидива)
3 года, 5 лет
Выживание
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Общая выживаемость (смерть от всех причин)
3 года, 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Симптомы, связанные с лечением, согласно CTCAE v 5.0
3 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с раком
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Основной опросник качества жизни (QLQC-30) — клинически значимые изменения по шкалам функционирования основного опросника качества жизни-30, общее качество жизни и общие симптомы рака, совсем немного/очень сильно по сравнению с отсутствием симптомов или легкими симптомами
3 года, 5 лет
Расходы на здравоохранение, связанные с раком эндометрия
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все расходы на медицинское обслуживание в стационаре, использованные при первичном лечении или во время последующего наблюдения для лечения нежелательных явлений и/или лечения рецидива
3 года, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив (вагинальный и тотальный) в зависимости от профиля риска
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Вагинальные, тазовые и отдаленные рецидивы, разделенные по профилю риска и сравненные между двумя группами
3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20210340-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться