PROfiling 기반 자궁내막암 보조 요법 (PROBEAT)
2025년 3월 26일 업데이트: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
초기 자궁내막양 선암종 여성을 위한 보조 요법에 대한 분자 프로필 기반 대 표준 권장 사항의 무작위 3상 시험
이것은 참가자가 보조 요법, 질 근접 요법, 외부 빔 방사선 요법을 받지 않아야 하는지를 결정하기 위해 통합된 게놈-병리학적 분류의 역할을 조사하기 위해 중간 및 중간 위험 특징을 가진 자궁내막 선암종 여성을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 3상 시험입니다. 또는 표준 방사선 요법과 비교하여 분자 특징에 기초한 화학 방사선 요법.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암이 있는 여성을 위한 보조 요법은 과잉 치료를 방지하고 보조 치료에 의해 임상적으로 관련된 재발 위험 감소가 있는 보조 치료를 위한 여성을 선택하기 위해 예후 인자에 점점 더 맞춤화되었습니다.
위험 프로필은 전통적으로 연령, 병기, 등급, 림프-혈관 공간 침범(LVSI) 및 침습 깊이와 같은 임상병리학적 요인을 기반으로 합니다.
최근에는 결과 및 암 확산의 위험과 밀접한 관련이 있는 두 가지 분자 유전학(암 게놈 아틀라스 하위 그룹)이 사용 가능해졌습니다.
2022년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인과 진행 중인 "Portec-4a" 시험을 기반으로 하는 이 무작위 시험은 통합 게놈-병리학적 분류를 사용하여 I-II기 고중간 및 중간 위험 자궁내막 선암종 여성에 대한 보조 치료를 지정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Wang, MD
- 전화번호: +86-571-87061501
- 이메일: wangxinyu@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Li, PhD
- 전화번호: +86-571-87061501
- 이메일: li_yang@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Peoples Hospital
-
연락하다:
- Zhiqi Wang
-
수석 연구원:
- Zhiqi Wang
-
Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Yu Zhang, MD
-
Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yanling Feng
-
수석 연구원:
- Jihong Liu
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Yutao Guan
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
연락하다:
- Lingjun Zhao
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Xiaojun Chen
- 이메일: cxjlhjj@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaojun Chen
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
연락하다:
- Xiaoping Wan
-
수석 연구원:
- Xiaoping Wan
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Gang Chen
- 이메일: gumpc@126.com
-
수석 연구원:
- Ding Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Jie Jiang
- 이메일: qljiangjie@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Beihua Kong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
연락하다:
- Xinyu Wang, MD
- 전화번호: +86-571-87061501
- 이메일: wangxinyu@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Yang Li
- 전화번호: +86-571-87061501
- 이메일: li_yang@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전체 복부 또는 복강경 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 골반 림프절 절제술 또는 전초 림프절 매핑 및 해부로 구성된 수술, 대동맥 주위 림프절 절제술, 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않음
조직학적으로 확인된 자궁내막양 유형 자궁내막 암종, 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2009 I기, 다음 병기 및 등급 조합 중 하나:
I기 A, 3등급 IB기, 1등급 또는 2등급 IB기, 3등급 II기
- 세계보건기구(WHO)-성과상태 0-2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 잔여 질환
- 자궁내막 암종의 다른 모든 단계 및 유형
- 조직학적 유형 장액성 암종 또는 투명 세포 암종(혼합 유형의 경우 최소 10%), 또는 미분화 또는 신경내분비 암종
- 자궁 육종(암육종 포함)
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 이전 골반 방사선 요법
- 수술과 방사선 치료 시작 사이의 예상 간격이 8주를 초과하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분자 프로필 기반 치료
보조 치료를 결정하기 위한 통합된 게놈-병리학적 프로필의 결정: POLE-돌연변이 프로필에 대한 관찰; 중간 프로필을 위한 질 근접 치료; p53-비정상 프로파일에 대한 화학-방사선 요법.
|
질 실린더를 사용한 질 저장고의 내부 방사선. 단독으로 시행되는 근접 치료의 경우 권장됩니다. 제안 선량은 7Gy의 3분할 또는 6Gy의 5분할입니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 완료 후 시행되는 근접 치료의 경우: 총 선량은 65Gy가 되어야 하며 권장 선량은 5-6Gy의 2-3분의 1입니다.
보조 요법은 없지만 보조 치료를 받은 그룹에서와 같이 적극적인 추적 조사 및 삶의 질 설문지
4 보조 주기 카보플라틴 및 파클리탁셀 이후 외부 빔 골반 방사선 요법(45-50Gy)
|
|
활성 비교기: 방사선 요법
중간 위험도에 대한 보조 질 근접 치료(G3 단계 I A 또는 G1-2 단계 I B) 및 중간 위험도가 높은 외부 빔 골반 방사선 요법(G3 단계 I B 또는 II 단계)(표준 치료)
|
질 실린더를 사용한 질 저장고의 내부 방사선. 단독으로 시행되는 근접 치료의 경우 권장됩니다. 제안 선량은 7Gy의 3분할 또는 6Gy의 5분할입니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 완료 후 시행되는 근접 치료의 경우: 총 선량은 65Gy가 되어야 하며 권장 선량은 5-6Gy의 2-3분의 1입니다.
선형 가속기에 대한 외부 빔 골반 방사선 요법, 25-28명의 외래 환자 세션에서 45-50Gy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 재발
기간: 3 년
|
첫 번째 실패로 질, 골반 또는 원격 재발
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존
기간: 3년, 5년
|
무재발 생존(relapse without relapse)
|
3년, 5년
|
|
활착
기간: 3년, 5년
|
전체 생존(모든 원인으로 인한 사망)
|
3년, 5년
|
|
부작용
기간: 3년, 5년
|
CTCAE v 5.0에 따른 치료 관련 증상
|
3년, 5년
|
|
건강 관련 암 관련 삶의 질
기간: 3년, 5년
|
삶의 질 핵심 설문지(QLQC-30) - 삶의 질 핵심 설문지-30 기능 척도, 일반적인 삶의 질 및 일반적인 암 증상에 대한 임상적으로 관련된 변화, 상당히/매우 많이 대 증상이 없거나 경미함
|
3년, 5년
|
|
자궁내막암 관련 의료비
기간: 3년, 5년
|
부작용 치료 및/또는 재발 치료를 위한 1차 치료 또는 후속 조치와 함께 사용되는 모든 병원 기반 건강 관리 비용
|
3년, 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 프로필별 재발(질 및 전체)
기간: 3년, 5년
|
질, 골반 및 원격 재발을 위험 프로필로 분할하고 두 팔 사이에서 비교했습니다.
|
3년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Leon-Castillo A, Britton H, McConechy MK, McAlpine JN, Nout R, Kommoss S, Brucker SY, Carlson JW, Epstein E, Rau TT, Bosse T, Church DN, Gilks CB. Interpretation of somatic POLE mutations in endometrial carcinoma. J Pathol. 2020 Mar;250(3):323-335. doi: 10.1002/path.5372. Epub 2020 Jan 29.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20210340-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .