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PROfiling-basierte adjuvante Endometriumkarzinomtherapie (PROBEAT)

26. März 2025 aktualisiert von: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Randomisierte Phase-III-Studie zu Molekularprofil-basierten Versus-Standardempfehlungen für die adjuvante Therapie bei Frauen mit Endometrioid-Adenokarzinom im Frühstadium

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie bei Frauen mit endometrioidem Adenokarzinom mit Merkmalen mit hohem, mittlerem und mittlerem Risiko, um die Rolle der integrierten genomisch-pathologischen Klassifikation zu untersuchen, um festzustellen, ob die Teilnehmer keine adjuvante Therapie, vaginale Brachytherapie, externe Strahlentherapie erhalten sollten oder Chemo-Strahlentherapie basierend auf molekularen Merkmalen im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Therapie für Frauen mit Endometriumkarzinom wurde zunehmend auf prognostische Faktoren zugeschnitten, um eine Überbehandlung zu verhindern und diejenigen Frauen für die adjuvante Behandlung auszuwählen, bei denen eine klinisch relevante Verringerung des Rückfallrisikos durch die adjuvante Behandlung erreicht wird. Risikoprofile basieren traditionell auf klinisch-pathologischen Faktoren wie Alter, Stadium, Grad, Invasion des Lymphgefäßraums (LVSI) und Invasionstiefe. Neuere, beide molekulargenetische (Untergruppen des Krebsgenomatlas) sind verfügbar geworden, die stark mit den Ergebnissen und dem Risiko der Krebsausbreitung zusammenhängen. Basierend auf der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2022 und der laufenden „Portec-4a“-Studie verwendet diese randomisierte Studie eine integrierte genomisch-pathologische Klassifikation, um eine adjuvante Behandlung für Frauen mit Endometrioid-Adenokarzinom im Stadium I-II mit hohem mittlerem und mittlerem Risiko zuzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Wang
        • Hauptermittler:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Feng
        • Hauptermittler:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wan
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Operation bestehend aus totaler abdominaler oder laparoskopischer Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, Becken-Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknoten-Mapping und Dissektion, mit oder ohne paraaortale Lymphadenektomie, Oophorektomie

  2. Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom vom Endometrioidtyp, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 Stadium I, mit einer der folgenden Kombinationen aus Stadium und Grad:

    Stadium I A, Grad 3 Stadium I B, Grad 1 oder 2 Stadium I B, Grad 3 Stadium II

  3. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Resterkrankung
  2. Jedes andere Stadium und jede andere Art von Endometriumkarzinom
  3. Histologische Typen seröses Karzinom oder klarzelliges Karzinom (mindestens 10 % bei gemischtem Typ) oder undifferenziertes oder neuroendokrines Karzinom
  4. Uterussarkom (einschließlich Karzinosarkom)
  5. Frühere Malignität (außer bei nicht-melanomatosem Hautkrebs)
  6. Frühere Strahlentherapie des Beckens
  7. Voraussichtlicher Abstand zwischen Operation und Beginn der Strahlentherapie von mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekularprofilbasierte Behandlung
Bestimmung des integrierten genomisch-pathologischen Profils zur Bestimmung der adjuvanten Behandlung: Beobachtung auf POLE-mutiertes Profil; vaginale Brachytherapie für mittleres Profil; Chemo-Radiotherapie für p53-anormales Profil.
Strahlung: Vaginale Brachytherapie

Innere Bestrahlung des Scheidengewölbes mit einem Vaginalzylinder. Für eine allein verabreichte Brachytherapie wird empfohlen: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 3 Fraktionen von 7 Gy oder 5 Fraktionen von 6 Gy.

Für Brachytherapie nach Abschluss der externen Strahlentherapie (EBRT):

Die Gesamtdosis sollte 65 Gy betragen, und die empfohlene Dosis beträgt 2-3 Fraktionen von 5-6 Gy

Sonstiges: Überwachung
Keine adjuvante Therapie, aber aktive Nachsorge und Fragebögen zur Lebensqualität wie in den Gruppen mit adjuvanter Behandlung
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
4 adjuvante Zyklen Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer externen Strahlentherapie des Beckens (45-50 Gy)
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Adjuvante vaginale Brachytherapie bei mittlerem Risiko (Stadium I A mit G3 oder Stadium I B mit G1-2) und externe Strahlentherapie des Beckens bei hohem mittlerem Risiko (Stadium I B mit G3 oder Stadium II) (Standardbehandlung)
Strahlung: Vaginale Brachytherapie

Innere Bestrahlung des Scheidengewölbes mit einem Vaginalzylinder. Für eine allein verabreichte Brachytherapie wird empfohlen: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 3 Fraktionen von 7 Gy oder 5 Fraktionen von 6 Gy.

Für Brachytherapie nach Abschluss der externen Strahlentherapie (EBRT):

Die Gesamtdosis sollte 65 Gy betragen, und die empfohlene Dosis beträgt 2-3 Fraktionen von 5-6 Gy

Strahlung: Externe Strahlentherapie
Externe Beckenbestrahlung am Linearbeschleuniger, 45-50 Gy in 25-28 ambulanten Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
Vaginal-, Becken- oder Fernrezidiv als Erstversagen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (Überleben ohne Rückfall)
3 Jahre, 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtüberleben (Tod aller Ursachen)
3 Jahre, 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Behandlungsbedingte Symptome nach CTCAE v 5.0
3 Jahre, 5 Jahre
Gesundheitsbezogene krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQC-30) – klinisch relevante Veränderungen auf den Funktionsskalen des Kernfragebogens zur Lebensqualität 30, allgemeine Lebensqualität und allgemeine Krebssymptome, ziemlich/sehr stark vs. keine oder leichte Symptome
3 Jahre, 5 Jahre
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle Kosten für die medizinische Versorgung im Krankenhaus, die mit der Primärbehandlung oder während der Nachsorge zur Behandlung unerwünschter Ereignisse und/oder zur Behandlung eines Rückfalls verwendet werden
3 Jahre, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv (vaginal und total) pro Risikoprofil
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Vaginaler, Becken- und Fernrezidiv, aufgeteilt nach Risikoprofil und zwischen den beiden Armen verglichen
3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20210340-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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