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Terapia adyuvante para el cáncer de endometrio basada en PROfiling (PROBEAT)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ensayo aleatorizado de fase III de recomendaciones basadas en perfil molecular versus estándar para terapia adyuvante para mujeres con adenocarcinoma endometrioide en etapa temprana

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase III entre mujeres con adenocarcinoma endometrioide con características de riesgo alto-intermedio e intermedio para investigar el papel de la clasificación genómico-patológica integrada para determinar si las participantes no deben recibir terapia adyuvante, braquiterapia vaginal, radioterapia de haz externo. o quimio-radioterapia basada en características moleculares en comparación con la radioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio se ha adaptado cada vez más a los factores pronósticos para prevenir el sobretratamiento y seleccionar a aquellas mujeres para tratamiento adyuvante que tendrán una reducción clínicamente relevante del riesgo de recaída por el tratamiento adyuvante. Los perfiles de riesgo se han basado tradicionalmente en factores clinicopatológicos como la edad, el estadio, el grado, la invasión del espacio linfático-vascular (LVSI) y la profundidad de la invasión. Más nuevos, ambos moleculares y genéticos (los subgrupos del atlas del genoma del cáncer) están disponibles y están fuertemente relacionados con los resultados y el riesgo de propagación del cáncer. Basado en la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2022 y el ensayo "Portec-4a" en curso, este ensayo aleatorizado utiliza una clasificación genómico-patológica integrada para asignar el tratamiento adyuvante para mujeres con adenocarcinoma endometrioide de riesgo intermedio-alto e intermedio en estadio I-II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinyu Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87061501
  • Correo electrónico: wangxinyu@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yang Li, PhD
  • Número de teléfono: +86-571-87061501
  • Correo electrónico: li_yang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Zhiqi Wang
        • Investigador principal:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanling Feng
        • Investigador principal:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital
        • Contacto:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoping Wan
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía consistente en histerectomía total abdominal o laparoscópica, salpingectomía bilateral, linfadenectomía pélvica o mapeo y disección de ganglio centinela, con o sin linfadenectomía paraaórtica, ooforectomía

  2. Carcinoma endometrial de tipo endometrioide confirmado histológicamente, estadio I de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009, con una de las siguientes combinaciones de estadio y grado:

    Etapa I A, grado 3 Etapa I B, grado 1 o 2 Etapa I B, grado 3 Etapa II

  3. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad residual
  2. Cualquier otro estadio y tipo de carcinoma de endometrio
  3. Tipos histológicos Carcinoma seroso o carcinoma de células claras (al menos el 10 % si es de tipo mixto), o carcinoma indiferenciado o neuroendocrino
  4. Sarcoma uterino (incluyendo carcinosarcoma)
  5. Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
  6. Radioterapia pélvica previa
  7. Intervalo esperado entre la operación y el inicio de la radioterapia superior a 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en perfil molecular
Determinación del perfil genómico-patológico integrado para determinar el tratamiento adyuvante: observación del perfil mutado en POLE; braquiterapia vaginal para perfil intermedio; quimio-radioterapia para p53-perfil anormal.
Radiación: Braquiterapia vaginal

Radiación interna de la cúpula vaginal utilizando un cilindro vaginal. Para braquiterapia administrada sola, se recomienda: la dosis sugerida es de 3 fracciones de 7 Gy o 5 fracciones de 6 Gy.

Para braquiterapia administrada después de completar la radioterapia de haz externo (EBRT):

La dosis total debe aspirar a ser de 65 Gy, y la dosis sugerida es de 2 a 3 fracciones de 5 a 6 Gy

Otro: Observación
Sin terapia adyuvante, pero seguimiento activo y cuestionarios de calidad de vida como en los grupos que tienen tratamiento adyuvante
Producto combinado: Quimiorradioterapia
4 ciclos adyuvantes de carboplatino y paclitaxel seguidos de radioterapia pélvica de haz externo (45-50 Gy)
Comparador activo: Radioterapia
Braquiterapia vaginal adyuvante para riesgo intermedio (estadio I A con G3 o estadio I B con G1-2) y radioterapia pélvica de haz externo para riesgo intermedio alto (estadio I B con G3 o estadio II) (tratamiento estándar)
Radiación: Braquiterapia vaginal

Radiación interna de la cúpula vaginal utilizando un cilindro vaginal. Para braquiterapia administrada sola, se recomienda: la dosis sugerida es de 3 fracciones de 7 Gy o 5 fracciones de 6 Gy.

Para braquiterapia administrada después de completar la radioterapia de haz externo (EBRT):

La dosis total debe aspirar a ser de 65 Gy, y la dosis sugerida es de 2 a 3 fracciones de 5 a 6 Gy

Radiación: Radioterapia de haz externo
Radioterapia pélvica de haz externo en un acelerador lineal, 45-50 Gy en 25-28 sesiones ambulatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia total
Periodo de tiempo: 3 años
Recidiva vaginal, pélvica o a distancia como primer fracaso
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Supervivencia libre de recaídas (supervivencia sin recaídas)
3 años, 5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Supervivencia global (muerte por todas las causas)
3 años, 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Síntomas relacionados con el tratamiento según CTCAE v 5.0
3 años, 5 años
Calidad de vida específica del cáncer relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Cuestionario básico de calidad de vida (QLQC-30): cambios clínicamente relevantes en las escalas de funcionamiento del Cuestionario básico de calidad de vida-30, calidad de vida general y síntomas generales del cáncer, bastante/mucho frente a ninguno o síntomas leves
3 años, 5 años
Costos de atención médica relacionados con el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Todos los costos de atención médica basados ​​en el hospital utilizados con el tratamiento primario o durante el seguimiento para el tratamiento de eventos adversos y/o tratamiento para la recaída
3 años, 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia (vaginal y total) por perfil de riesgo
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Recaída vaginal, pélvica y a distancia dividida por perfil de riesgo y comparada entre los 2 brazos
3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinyu Wang, MD, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20210340-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de endometrio en estadio I

Ensayos clínicos sobre Braquiterapia vaginal

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