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Terapia adjuvante de câncer de endométrio baseada em PROfiling (PROBEAT)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ensaio randomizado de fase III de recomendações baseadas em perfil molecular versus padrão para terapia adjuvante para mulheres com adenocarcinoma endometrioide em estágio inicial

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado de fase III entre mulheres com adenocarcinoma endometrioide com características de risco intermediário alto e intermediário para investigar o papel da classificação genômica-patológica integrada para determinar se as participantes não devem receber terapia adjuvante, braquiterapia vaginal, radioterapia externa ou terapia de quimio-radiação baseada em características moleculares em comparação com a terapia de radiação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia adjuvante para mulheres com câncer de endométrio tem sido cada vez mais adaptada aos fatores prognósticos para evitar o tratamento excessivo e selecionar aquelas mulheres para tratamento adjuvante que terão uma redução clinicamente relevante do risco de recaída pelo tratamento adjuvante. Os perfis de risco têm sido tradicionalmente baseados em fatores clínico-patológicos, como idade, estágio, grau, invasão do espaço linfático-vascular (LVSI) e profundidade da invasão. Mais recentes, ambos os genéticos moleculares (os subgrupos do atlas do genoma do câncer) tornaram-se disponíveis e estão fortemente relacionados aos resultados e ao risco de propagação do câncer. Com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2022 e no estudo "Portec-4a" em andamento, este estudo randomizado usando classificação genômica-patológica integrada para atribuir tratamento adjuvante para mulheres com adenocarcinoma endometrioide de risco intermediário e intermediário em estágio I-II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

590

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Peoples Hospital
        • Contato:
          • Zhiqi Wang
        • Investigador principal:
          • Zhiqi Wang
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Yu Zhang, MD
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanling Feng
        • Investigador principal:
          • Jihong Liu
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
          • Yutao Guan
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contato:
          • Lingjun Zhao
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:
          • Xiaoping Wan
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Wan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beihua Kong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia que consiste em histerectomia total abdominal ou laparoscópica, salpingectomia bilateral, linfadenectomia pélvica ou mapeamento e dissecção do linfonodo sentinela, com ou sem linfadenectomia para-aórtica, ooforectomia

  2. Carcinoma endometrial do tipo endometrioide confirmado histologicamente, Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2009 estágio I, com uma das seguintes combinações de estágio e grau:

    Estágio I A, grau 3 Estágio I B, grau 1 ou 2 Estágio I B, grau 3 Estágio II

  3. Organização Mundial da Saúde (OMS) - status de desempenho 0-2
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Com doença residual
  2. Qualquer outro estágio e tipo de carcinoma endometrial
  3. Tipos histológicos carcinoma seroso ou carcinoma de células claras (pelo menos 10% se tipo misto), ou carcinoma indiferenciado ou neuroendócrino
  4. Sarcoma uterino (incluindo carcinossarcoma)
  5. Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma)
  6. Radioterapia pélvica anterior
  7. Intervalo esperado entre a operação e o início da radioterapia superior a 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento baseado em perfil molecular
Determinação do perfil genómico-patológico integrado para determinação do tratamento adjuvante: observação do perfil de mutação POLE; braquiterapia vaginal para perfil intermediário; quimio-radioterapia para p53-perfil anormal.
Radiação: Braquiterapia vaginal

Radiação interna da abóbada vaginal usando um cilindro vaginal. Para braquiterapia administrada isoladamente, recomenda-se: a dose sugerida é de 3 frações de 7 Gy ou 5 frações de 6 Gy.

Para braquiterapia administrada após a conclusão da radioterapia de feixe externo (EBRT):

A dose total deve ser de 65 Gy, e a dose sugerida é de 2-3 frações de 5-6 Gy

Outro: Observação
Sem terapia adjuvante, mas acompanhamento ativo e questionários de qualidade de vida como nos grupos que fazem tratamento adjuvante
Produto combinado: Quimiorradioterapia
4 ciclos adjuvantes de carboplatina e paclitaxel seguidos de radioterapia pélvica de feixe externo (45-50 Gy)
Comparador Ativo: Radioterapia
Braquiterapia vaginal adjuvante para risco intermediário (estágio I A com G3 ou estágio I B com G1-2) e radioterapia pélvica de feixe externo para alto risco intermediário (estágio I B com G3 ou estágio II) (tratamento padrão)
Radiação: Braquiterapia vaginal

Radiação interna da abóbada vaginal usando um cilindro vaginal. Para braquiterapia administrada isoladamente, recomenda-se: a dose sugerida é de 3 frações de 7 Gy ou 5 frações de 6 Gy.

Para braquiterapia administrada após a conclusão da radioterapia de feixe externo (EBRT):

A dose total deve ser de 65 Gy, e a dose sugerida é de 2-3 frações de 5-6 Gy

Radiação: Radioterapia de feixe externo
Radioterapia pélvica de feixe externo em um acelerador linear, 45-50 Gy em 25-28 sessões de pacientes ambulatoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência total
Prazo: 3 anos
Recorrência vaginal, pélvica ou à distância como primeira falha
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos, 5 anos
Sobrevida livre de recaída (sobrevida sem recaída)
3 anos, 5 anos
Sobrevivência
Prazo: 3 anos, 5 anos
Sobrevida global (morte por todas as causas)
3 anos, 5 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos, 5 anos
Sintomas relacionados ao tratamento de acordo com CTCAE v 5.0
3 anos, 5 anos
Qualidade de vida específica do câncer relacionada à saúde
Prazo: 3 anos, 5 anos
Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - mudanças clinicamente relevantes nas escalas de funcionamento do Quality of Life Questionnaire Core-30, qualidade de vida geral e sintomas gerais de câncer, bastante/muito versus nenhum ou sintomas leves
3 anos, 5 anos
Custos de saúde relacionados ao câncer de endométrio
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os custos de cuidados de saúde hospitalares usados ​​com tratamento primário ou durante o acompanhamento para tratamento de eventos adversos e/ou tratamento para recaída
3 anos, 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência (vaginal e total) por perfil de risco
Prazo: 3 anos, 5 anos
Recidiva vaginal, pélvica e distante dividida por perfil de risco e comparada entre os 2 braços
3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20210340-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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