Traitement adjuvant du cancer de l'endomètre basé sur PROfiling (PROBEAT)
26 mars 2025 mis à jour par: Wang Xinyu, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Essai randomisé de phase III sur les recommandations basées sur le profil moléculaire par rapport aux recommandations standard pour le traitement adjuvant chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde à un stade précoce
Il s'agit d'un essai de phase III prospectif, multicentrique et randomisé auprès de femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde présentant des caractéristiques de risque élevé intermédiaire et intermédiaire pour étudier le rôle de la classification génomique-pathologique intégrée afin de déterminer si les participantes ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant, de curiethérapie vaginale ou de radiothérapie externe ou la chimio-radiothérapie basée sur les caractéristiques moléculaires par rapport à la radiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre est de plus en plus adapté aux facteurs pronostiques pour prévenir le surtraitement et sélectionner les femmes pour le traitement adjuvant qui auront une réduction cliniquement pertinente du risque de rechute par le traitement adjuvant.
Les profils de risque ont traditionnellement été basés sur des facteurs clinicopathologiques tels que l'âge, le stade, le grade, l'invasion de l'espace lymphatique-vasculaire (LVSI) et la profondeur de l'invasion.
Plus récents, à la fois la génétique moléculaire (les sous-groupes de l'atlas du génome du cancer) sont devenus disponibles et sont fortement liés aux résultats et au risque de propagation du cancer.
Basé sur les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2022 et sur l'essai « Portec-4a » en cours, cet essai randomisé utilise une classification génomique-pathologique intégrée pour attribuer un traitement adjuvant aux femmes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de stade I-II à haut risque intermédiaire et intermédiaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
590
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: wangxinyu@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University Peoples Hospital
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Contact:
- Zhiqi Wang
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Chercheur principal:
- Zhiqi Wang
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Yu Zhang, MD
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Contact:
- Yanling Feng
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Chercheur principal:
- Jihong Liu
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Ningbo, Chine
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Contact:
- Yutao Guan
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Ningbo, Chine
- Recrutement
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Contact:
- Lingjun Zhao
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Contact:
- Xiaojun Chen
- E-mail: cxjlhjj@163.com
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Chercheur principal:
- Xiaojun Chen
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contact:
- Xiaoping Wan
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Chercheur principal:
- Xiaoping Wan
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Gang Chen
- E-mail: gumpc@126.com
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Chercheur principal:
- Ding Ma
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Jie Jiang
- E-mail: qljiangjie@aliyun.com
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Chercheur principal:
- Beihua Kong
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Xinyu Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: wangxinyu@zju.edu.cn
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Contact:
- Yang Li
- Numéro de téléphone: +86-571-87061501
- E-mail: li_yang@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie consistant en une hystérectomie totale abdominale ou laparoscopique, une salpingectomie bilatérale, une lymphadénectomie pelvienne ou une cartographie et une dissection des ganglions lymphatiques sentinelles, avec ou sans lymphadénectomie para-aortique, ovariectomie
Carcinome de l'endomètre de type endométrioïde confirmé histologiquement, Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2009 stade I, avec l'une des combinaisons suivantes de stade et de grade :
Stade I A, grade 3 Stade I B, grade 1 ou 2 Stade I B, grade 3 Stade II
- Organisation mondiale de la santé (OMS) - indice de performance 0-2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avec maladie résiduelle
- Tout autre stade et type de carcinome de l'endomètre
- Types histologiques carcinome séreux ou carcinome à cellules claires (au moins 10 % si type mixte), ou carcinome indifférencié ou neuroendocrinien
- Sarcome utérin (y compris carcinosarcome)
- Antécédents de malignité (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux)
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Intervalle attendu entre l'intervention et le début de la radiothérapie supérieur à 8 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur le profil moléculaire
Détermination du profil génomique-pathologique intégré pour déterminer le traitement adjuvant : observation du profil muté POLE ; curiethérapie vaginale pour profil intermédiaire ; chimio-radiothérapie pour profil p53-anormal.
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Radiothérapie interne de la voûte vaginale à l'aide d'un cylindre vaginal. Pour la curiethérapie administrée seule, il est recommandé : la dose suggérée est soit de 3 fractions de 7 Gy soit de 5 fractions de 6 Gy. Pour la curiethérapie administrée après la fin de la radiothérapie externe (EBRT) : La dose totale doit être de 65 Gy et la dose suggérée est de 2 à 3 fractions de 5 à 6 Gy
Pas de traitement adjuvant, mais suivi actif et questionnaires de qualité de vie comme dans les groupes ayant un traitement adjuvant
4 cycles adjuvants carboplatine et paclitaxel suivis d'une radiothérapie pelvienne externe (45-50 Gy)
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Comparateur actif: Radiothérapie
Curiethérapie vaginale adjuvante pour risque intermédiaire (stade I A avec G3 ou stade I B avec G1-2) et radiothérapie externe pelvienne pour risque intermédiaire élevé (stade I B avec G3, ou stade II) (traitement standard)
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Radiothérapie interne de la voûte vaginale à l'aide d'un cylindre vaginal. Pour la curiethérapie administrée seule, il est recommandé : la dose suggérée est soit de 3 fractions de 7 Gy soit de 5 fractions de 6 Gy. Pour la curiethérapie administrée après la fin de la radiothérapie externe (EBRT) : La dose totale doit être de 65 Gy et la dose suggérée est de 2 à 3 fractions de 5 à 6 Gy
Radiothérapie pelvienne externe sur accélérateur linéaire, 45-50 Gy en 25-28 séances ambulatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence totale
Délai: 3 années
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Récidive vaginale, pelvienne ou à distance comme premier échec
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: 3 ans, 5 ans
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Survie sans rechute (survie sans rechute)
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3 ans, 5 ans
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Survie
Délai: 3 ans, 5 ans
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Survie globale (décès toutes causes confondues)
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3 ans, 5 ans
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Événements indésirables
Délai: 3 ans, 5 ans
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Symptômes liés au traitement selon CTCAE v 5.0
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3 ans, 5 ans
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Qualité de vie liée au cancer liée à la santé
Délai: 3 ans, 5 ans
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Questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQC-30) - changements cliniquement pertinents sur les échelles de fonctionnement du questionnaire de base sur la qualité de vie-30, la qualité de vie générale et les symptômes généraux du cancer, un peu/beaucoup vs aucun ou légers symptômes
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3 ans, 5 ans
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Coûts des soins de santé liés au cancer de l'endomètre
Délai: 3 ans, 5 ans
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Tous les coûts des soins de santé hospitaliers utilisés avec le traitement primaire ou pendant le suivi pour le traitement des événements indésirables et/ou le traitement des rechutes
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3 ans, 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive (vaginale et totale) par profil de risque
Délai: 3 ans, 5 ans
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Récidives vaginales, pelviennes et à distance réparties par profil de risque et comparées entre les 2 bras
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3 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinyu Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Wortman BG, Bosse T, Nout RA, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Westerveld H, van den Berg H, Slot A, De Winter KAJ, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):69-75. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.07.020. Epub 2018 Aug 3.
- Leon-Castillo A, Britton H, McConechy MK, McAlpine JN, Nout R, Kommoss S, Brucker SY, Carlson JW, Epstein E, Rau TT, Bosse T, Church DN, Gilks CB. Interpretation of somatic POLE mutations in endometrial carcinoma. J Pathol. 2020 Mar;250(3):323-335. doi: 10.1002/path.5372. Epub 2020 Jan 29.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20210340-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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