プフォルツハイム三尖弁登録 - 経皮的三尖弁修復の結果
Pforzheim Tricuspid Valve Registry: Helios Klinikum Pforzheim で Abbott TriClip™ デバイスで治療された患者の転帰を評価する実際の観察試験
調査の概要
詳細な説明
Framingham Heart Study によると、重大な三尖弁逆流は高齢患者によくみられる所見であり、70 歳以降の発生率は 5.6% です。 TR は予後不良の独立した予測因子であり、治療の選択肢は限られています。 三尖弁 (TV) 介入は、症候性 TR 関連の右心不全 (RHF) が存在する場合に適応となります。 しかし、高齢、肺高血圧症、右心室 (RV) 障害、主要臓器不全、その他の併存疾患があるため、通常、手術のリスクは高すぎると考えられています。 さらに、孤立した三尖弁手術の院内死亡率は約 100 です。 最近のデータによると、8.7%。
孤立したテレビ手術の発生率が低いことと相まって、TRの有病率が高いため、転帰を改善するために代替の経皮的治療を必要とするかなりの人口が生まれました。 最近では、縫合またはリング輪形成術、接合強化、新索修復、さらには弁置換術などのさまざまな外科的アプローチをシミュレートする、さまざまな介入手順およびデバイスが開発されています。 その中で、接合デバイスは、機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療と同様に、エッジ ツー エッジ クリップ技術を使用して弁尖の接合不良を修正しようとします。 今日まで、ほとんどの TTVR 介入は、MitraClip デバイスを使用して適応外で行われてきました。
昨年、最初の TR 専用デバイス (TriClipTM、Abbott Medical) が承認されました (CE マーク)。これは、優れた実現可能性、安全性、および有効性を示し、一方で 12 か月後の死亡率が低く、持続的で顕著な臨床的利益を示した後です。
ほとんどの TTVR 研究ではリスクの高いコホートが登録されていますが、患者の選択基準と介入のタイミングはまだ定義されていません。 科学的な外科的データに基づくと、いくつかの併存疾患、高度な心臓リモデリング、RHF 関連の主要な臓器機能障害 (腎機能障害や肝機能障害など) を有する患者の転帰がより悪いと予想するのは妥当と思われます。 この仮定が TTVR に外挿できるかどうかを調べる必要があります。
このレジストリでは、研究者は、TriClip システムを使用した経皮的治療が安全であり、危険度が高く禁止されている患者に対して効果的であるかどうか、および処置の成功が短期、中期、および長期の転帰の主な決定要因であるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilka Ott, MD, PhD
- 電話番号：+4972319692955
- メール：Ilka.Ott@helios-pforzheim.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandru Patrascu, MD
- 電話番号：+491736964480
- メール：alexbasket23@yahoo.com
研究場所
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Pforzheim、ドイツ、75175
- 募集
- Helios Klinikum Pforzheim
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コンタクト：
- Alexandru Patrascu, MD
- 電話番号：+491736964480
- メール：alexbasket23@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者 (>=18 歳) は重度の三尖弁逆流があり、薬物療法にもかかわらず症状があります。
- TriClip™を受け取る資格のある被験者
- 被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -フォローアップまたはこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全患者
高度三尖弁逆流による右心不全の症状を有する患者
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TriClip システムを使用した三尖弁の経皮的な端から端までの修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：12ヶ月で
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三尖弁逆流の1段階の減少
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月で
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NYHAクラス
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12ヶ月で
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機能容量の変化
時間枠：12ヶ月で
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6分間歩行テスト
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12ヶ月で
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主要な臓器系の機能変化
時間枠：at12ヶ月
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以下の検査値によって評価される腎機能および肝機能：クレアチニン、糸球体濾過率、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびビリルビン
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at12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilka Ott, MD, PhD、Helios Klinikum Pforzheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。