Pforzheimin kolmikulmaläppärekisteri – perkutaanisen kolmikulmaventtiilin korjauksen tulokset

Framingham Heart Study -tutkimuksen mukaan merkittävä trikuspidaalisen regurgitaatio on yleinen löydös iäkkäillä potilailla, ja ilmaantuvuus on 5,6 % 70 vuoden iän jälkeen. TR on riippumaton ennustaja haitallisille ennusteille ja sillä on rajalliset hoitomahdollisuudet. Trikuspidaaliläpän (TV) interventio on indikoitu, kun oireinen TR:hen liittyvä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (RHF) on olemassa. Leikkausriskiä pidetään kuitenkin yleensä liian suurena korkean iän, keuhkoverenpainetaudin, oikean kammion (RV) vajaatoiminnan, vakavan elimen vajaatoiminnan ja muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi. Lisäksi eristetyn kolmikulmaläppäleikkauksen sairaalakuolleisuus on noin. 8,7 % tuoreiden tietojen mukaan.

Korkea TR-esiintyvyys yhdistettynä yksittäisten TV-leikkausten vähäiseen esiintymiseen on luonut huomattavan väestön, joka tarvitsee vaihtoehtoisia, perkutaanisia hoitoja tulosten parantamiseksi. Äskettäin on kehitetty erilaisia ​​interventiotoimenpiteitä ja -laitteita, jotka simuloivat erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja, kuten ompeleen tai rengasrengasleikkausta, coaptation parantamista, neochordien korjausta tai jopa venttiilin vaihtoa. Niiden joukossa coaptation-laitteet yrittävät korjata lehtien väärinkäyttöä käyttämällä reunasta reunaan -klipsitekniikkaa, joka on samanlainen kuin funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoidossa. Tähän mennessä useimmat TTVR-toimenpiteet on tehty off-label MitraClip -laitteella.

Viime vuonna ensimmäinen TR-käyttöön tarkoitettu laite (TriClipTM, Abbott Medical) hyväksyttiin (CE-merkintä) sen jälkeen, kun se osoitti hyvän toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden, ja sillä on ollut jatkuvaa ja merkittävää kliinistä hyötyä alhaisella kuolleisuudesta 12 kuukauden jälkeen.

Vaikka useimpiin TTVR-tutkimuksiin on otettu mukaan suuren riskin kohortteja, potilaan valintakriteerit ja interventioiden ajoitus on vielä määrittelemättä. Tieteellisten kirurgisten tietojen perusteella näyttää kohtuulliselta odottaa huonompia tuloksia potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, pitkälle edennyt sydämen uudelleenmuotoilu ja RHF:ään liittyvä suuri elimen toimintahäiriö, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta. On selvitettävä, voidaanko tämä oletus ekstrapoloida TTVR:hen.

Tässä rekisterissä tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko perkutaaninen hoito TriClip-järjestelmällä turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on suuri ja kohtuullinen riski, ja onko toimenpiteen onnistuminen tärkein tekijä lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksissa.