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Registro de válvula tricúspide de Pforzheim: resultados de la reparación percutánea de válvula tricúspide

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Patrascu Alexandru, Helios Klinikum Pforzheim

Registro de válvula tricúspide de Pforzheim: un ensayo observacional del mundo real que evalúa los resultados en pacientes tratados con el dispositivo Abbott TriClip™ en Helios Klinikum Pforzheim

El estudio Pforzheim Tricuspid Valve Registry está diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo TriClip™ en un entorno real contemporáneo en pacientes en estado crítico. El ensayo observacional es un registro posterior a la comercialización prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia tricuspídea significativa es un hallazgo frecuente en pacientes de edad avanzada, con una incidencia del 5,6 % después de los 70 años, según el Framingham Heart Study. TR es un predictor independiente de pronóstico adverso y tiene opciones de tratamiento limitadas. La intervención de la válvula tricúspide (TV) está indicada cuando hay insuficiencia cardíaca derecha (RHF) sintomática relacionada con TR. Sin embargo, el riesgo quirúrgico generalmente se considera demasiado alto debido a la presencia de edad avanzada, hipertensión pulmonar, deterioro del ventrículo derecho (VD), insuficiencia orgánica importante y otras comorbilidades. Además, la cirugía aislada de válvula tricúspide tiene una mortalidad hospitalaria de aprox. 8,7%, según datos recientes.

La alta prevalencia de TR, junto con la baja incidencia de cirugía de TV aislada, ha creado una población considerable que necesita terapias percutáneas alternativas para mejorar los resultados. Recientemente, se han desarrollado una variedad de procedimientos y dispositivos intervencionistas que simulan diferentes enfoques quirúrgicos como sutura o anuloplastia con anillo, mejora de la coaptación, reparación de neocordas o incluso reemplazo de válvula. Entre ellos, los dispositivos de coaptación intentan corregir la malacoaptación de las valvas mediante el uso de la técnica de clip de borde a borde, similar al tratamiento de la regurgitación mitral funcional. Hasta la fecha, la mayoría de las intervenciones de TTVR se han realizado de forma no autorizada con el dispositivo MitraClip.

El año pasado, se aprobó (marcado CE) el primer dispositivo dedicado TR (TriClipTM, Abbott Medical), después de mostrar una buena viabilidad, seguridad y eficacia, y mientras tanto beneficio clínico sostenido y marcado con baja mortalidad después de 12 meses.

Aunque la mayoría de los estudios de TTVR han reclutado cohortes de alto riesgo, aún no se han definido los criterios para la selección de pacientes y el momento de la intervención. Sobre la base de los datos quirúrgicos científicos, parece razonable esperar peores resultados en pacientes con varias comorbilidades, remodelación cardíaca avanzada y disfunción de órganos principales relacionada con la ICD, por ejemplo, deterioro de la función renal y hepática. Debe investigarse si esta suposición puede o no extrapolarse a TTVR.

En este registro, los investigadores pretenden evaluar si la terapia percutánea con el sistema TriClip es segura y eficaz en pacientes con un riesgo alto y prohibitivo y si el éxito del procedimiento es o no el principal determinante de los resultados a corto, medio y largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandru Patrascu, MD
  • Número de teléfono: +491736964480
  • Correo electrónico: alexbasket23@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Pforzheim, Alemania, 75175
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Pforzheim
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos que tienen insuficiencia tricuspídea grave sintomática a pesar de la terapia médica y son elegibles para recibir el TriClip™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos (>=18 años de edad) tienen insuficiencia tricuspídea grave y son sintomáticos a pesar del tratamiento médico.
  • Sujetos elegibles para recibir el TriClip™
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participen en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardíaca
Pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca derecha por insuficiencia tricuspídea de alto grado
Reparación percutánea borde a borde de válvula tricúspide utilizando el sistema TriClip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Reducción de un grado de la insuficiencia tricuspídea
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Clase de la NYHA
a los 12 meses
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
a los 12 meses
Cambio funcional del sistema de órganos principales
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Función renal y hepática evaluada mediante los siguientes valores de laboratorio: creatinina, tasa de filtración glomerular, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa y bilirrubina
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilka Ott, MD, PhD, Helios Klinikum Pforzheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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