- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179616
Registro de válvula tricúspide de Pforzheim: resultados de la reparación percutánea de válvula tricúspide
Registro de válvula tricúspide de Pforzheim: un ensayo observacional del mundo real que evalúa los resultados en pacientes tratados con el dispositivo Abbott TriClip™ en Helios Klinikum Pforzheim
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia tricuspídea significativa es un hallazgo frecuente en pacientes de edad avanzada, con una incidencia del 5,6 % después de los 70 años, según el Framingham Heart Study. TR es un predictor independiente de pronóstico adverso y tiene opciones de tratamiento limitadas. La intervención de la válvula tricúspide (TV) está indicada cuando hay insuficiencia cardíaca derecha (RHF) sintomática relacionada con TR. Sin embargo, el riesgo quirúrgico generalmente se considera demasiado alto debido a la presencia de edad avanzada, hipertensión pulmonar, deterioro del ventrículo derecho (VD), insuficiencia orgánica importante y otras comorbilidades. Además, la cirugía aislada de válvula tricúspide tiene una mortalidad hospitalaria de aprox. 8,7%, según datos recientes.
La alta prevalencia de TR, junto con la baja incidencia de cirugía de TV aislada, ha creado una población considerable que necesita terapias percutáneas alternativas para mejorar los resultados. Recientemente, se han desarrollado una variedad de procedimientos y dispositivos intervencionistas que simulan diferentes enfoques quirúrgicos como sutura o anuloplastia con anillo, mejora de la coaptación, reparación de neocordas o incluso reemplazo de válvula. Entre ellos, los dispositivos de coaptación intentan corregir la malacoaptación de las valvas mediante el uso de la técnica de clip de borde a borde, similar al tratamiento de la regurgitación mitral funcional. Hasta la fecha, la mayoría de las intervenciones de TTVR se han realizado de forma no autorizada con el dispositivo MitraClip.
El año pasado, se aprobó (marcado CE) el primer dispositivo dedicado TR (TriClipTM, Abbott Medical), después de mostrar una buena viabilidad, seguridad y eficacia, y mientras tanto beneficio clínico sostenido y marcado con baja mortalidad después de 12 meses.
Aunque la mayoría de los estudios de TTVR han reclutado cohortes de alto riesgo, aún no se han definido los criterios para la selección de pacientes y el momento de la intervención. Sobre la base de los datos quirúrgicos científicos, parece razonable esperar peores resultados en pacientes con varias comorbilidades, remodelación cardíaca avanzada y disfunción de órganos principales relacionada con la ICD, por ejemplo, deterioro de la función renal y hepática. Debe investigarse si esta suposición puede o no extrapolarse a TTVR.
En este registro, los investigadores pretenden evaluar si la terapia percutánea con el sistema TriClip es segura y eficaz en pacientes con un riesgo alto y prohibitivo y si el éxito del procedimiento es o no el principal determinante de los resultados a corto, medio y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilka Ott, MD, PhD
- Número de teléfono: +4972319692955
- Correo electrónico: Ilka.Ott@helios-pforzheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandru Patrascu, MD
- Número de teléfono: +491736964480
- Correo electrónico: alexbasket23@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pforzheim, Alemania, 75175
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Pforzheim
-
Contacto:
- Alexandru Patrascu, MD
- Número de teléfono: +491736964480
- Correo electrónico: alexbasket23@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos (>=18 años de edad) tienen insuficiencia tricuspídea grave y son sintomáticos a pesar del tratamiento médico.
- Sujetos elegibles para recibir el TriClip™
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participen en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con insuficiencia cardíaca
Pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca derecha por insuficiencia tricuspídea de alto grado
|
Reparación percutánea borde a borde de válvula tricúspide utilizando el sistema TriClip
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Reducción de un grado de la insuficiencia tricuspídea
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Clase de la NYHA
|
a los 12 meses
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
a los 12 meses
|
Cambio funcional del sistema de órganos principales
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Función renal y hepática evaluada mediante los siguientes valores de laboratorio: creatinina, tasa de filtración glomerular, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa y bilirrubina
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilka Ott, MD, PhD, Helios Klinikum Pforzheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF-TriValve
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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