- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179616
Registre de la valve tricuspide de Pforzheim - Résultats de la réparation percutanée de la valve tricuspide
Registre des valvules tricuspides de Pforzheim : un essai observationnel en situation réelle évaluant les résultats chez les patients traités avec le dispositif Abbott TriClip™ à Helios Klinikum Pforzheim
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une régurgitation tricuspide importante est une constatation courante chez les patients âgés, avec une incidence de 5,6 % après l'âge de 70 ans, selon la Framingham Heart Study. TR est un facteur prédictif indépendant de pronostic défavorable et a des options de traitement limitées. L'intervention de la valve tricuspide (TV) est indiquée en présence d'une insuffisance cardiaque droite (RHF) symptomatique liée à la TR. Cependant, le risque chirurgical est généralement considéré comme trop élevé en raison de la présence d'un âge avancé, d'une hypertension pulmonaire, d'une insuffisance ventriculaire droite (RV), d'une défaillance d'un organe majeur et d'autres comorbidités. De plus, la chirurgie isolée de la valvule tricuspide a une mortalité hospitalière d'env. 8,7%, selon des données récentes.
La prévalence élevée de TR, associée à une faible incidence de chirurgie TV isolée, a créé une population considérable ayant besoin de thérapies alternatives percutanées pour améliorer les résultats. Récemment, une variété de procédures et de dispositifs interventionnels ont été développés qui simulent différentes approches chirurgicales telles que l'annuloplastie par suture ou anneau, l'amélioration de la coaptation, la réparation des néocordes ou même le remplacement valvulaire. Parmi eux, les dispositifs de coaptation tentent de corriger la malcoaptation des feuillets en utilisant la technique du clip bord à bord, similaire au traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle. À ce jour, la plupart des interventions TTVR ont été réalisées hors AMM avec le dispositif MitraClip.
L'année dernière, le premier dispositif dédié TR (TriClipTM, Abbott Medical) a été approuvé (marquage CE), après avoir démontré une bonne faisabilité, sécurité et efficacité, et entre-temps un bénéfice clinique soutenu et marqué avec une faible mortalité après 12 mois.
Bien que la plupart des études TTVR aient recruté des cohortes à haut risque, les critères de sélection des patients et le moment de l'intervention doivent encore être définis. Sur la base des données chirurgicales scientifiques, il semble raisonnable de s'attendre à de moins bons résultats chez les patients présentant plusieurs comorbidités, un remodelage cardiaque avancé et un dysfonctionnement des principaux organes liés à la RHF, par exemple une altération des fonctions rénale et hépatique. La question de savoir si cette hypothèse peut ou non être extrapolée au TTVR doit être étudiée.
Dans ce registre, les chercheurs visent à évaluer si la thérapie percutanée avec le système TriClip est sûre et efficace chez les patients à risque élevé et prohibitif et si le succès de la procédure est ou non le principal déterminant des résultats à court, moyen et long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilka Ott, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4972319692955
- E-mail: Ilka.Ott@helios-pforzheim.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandru Patrascu, MD
- Numéro de téléphone: +491736964480
- E-mail: alexbasket23@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Pforzheim, Allemagne, 75175
- Recrutement
- Helios Klinikum Pforzheim
-
Contact:
- Alexandru Patrascu, MD
- Numéro de téléphone: +491736964480
- E-mail: alexbasket23@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets (>=18 ans) ont une régurgitation tricuspide sévère et sont symptomatiques malgré un traitement médical.
- Sujets éligibles pour recevoir le TriClip™
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets participant à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Insuffisance cardiaque
Patients souffrant de symptômes d'insuffisance cardiaque droite dus à une régurgitation tricuspide de haut grade
|
Réparation percutanée bord à bord de la valve tricuspide à l'aide du système TriClip
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès procédural
Délai: à 12 mois
|
Réduction d'un grade de la régurgitation tricuspide
|
à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de qualité de vie
Délai: à 12 mois
|
Classe NYHA
|
à 12 mois
|
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: à 12 mois
|
Test de marche de 6 minutes
|
à 12 mois
|
Changement fonctionnel du système organique majeur
Délai: à 12 mois
|
Fonction rénale et hépatique évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes : créatinine, taux de filtration glomérulaire, aspartate transaminase, alanine aminotransférase et bilirubine
|
à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilka Ott, MD, PhD, Helios Klinikum Pforzheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF-TriValve
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque droite
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis