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Registre de la valve tricuspide de Pforzheim - Résultats de la réparation percutanée de la valve tricuspide

20 septembre 2023 mis à jour par: Patrascu Alexandru, Helios Klinikum Pforzheim

Registre des valvules tricuspides de Pforzheim : un essai observationnel en situation réelle évaluant les résultats chez les patients traités avec le dispositif Abbott TriClip™ à Helios Klinikum Pforzheim

L'étude Pforzheim Tricuspid Valve Registry est conçue pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif TriClip™ dans un environnement réel contemporain chez des patients gravement malades. L'essai observationnel est un registre prospectif, à un seul bras, ouvert, monocentrique et post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une régurgitation tricuspide importante est une constatation courante chez les patients âgés, avec une incidence de 5,6 % après l'âge de 70 ans, selon la Framingham Heart Study. TR est un facteur prédictif indépendant de pronostic défavorable et a des options de traitement limitées. L'intervention de la valve tricuspide (TV) est indiquée en présence d'une insuffisance cardiaque droite (RHF) symptomatique liée à la TR. Cependant, le risque chirurgical est généralement considéré comme trop élevé en raison de la présence d'un âge avancé, d'une hypertension pulmonaire, d'une insuffisance ventriculaire droite (RV), d'une défaillance d'un organe majeur et d'autres comorbidités. De plus, la chirurgie isolée de la valvule tricuspide a une mortalité hospitalière d'env. 8,7%, selon des données récentes.

La prévalence élevée de TR, associée à une faible incidence de chirurgie TV isolée, a créé une population considérable ayant besoin de thérapies alternatives percutanées pour améliorer les résultats. Récemment, une variété de procédures et de dispositifs interventionnels ont été développés qui simulent différentes approches chirurgicales telles que l'annuloplastie par suture ou anneau, l'amélioration de la coaptation, la réparation des néocordes ou même le remplacement valvulaire. Parmi eux, les dispositifs de coaptation tentent de corriger la malcoaptation des feuillets en utilisant la technique du clip bord à bord, similaire au traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle. À ce jour, la plupart des interventions TTVR ont été réalisées hors AMM avec le dispositif MitraClip.

L'année dernière, le premier dispositif dédié TR (TriClipTM, Abbott Medical) a été approuvé (marquage CE), après avoir démontré une bonne faisabilité, sécurité et efficacité, et entre-temps un bénéfice clinique soutenu et marqué avec une faible mortalité après 12 mois.

Bien que la plupart des études TTVR aient recruté des cohortes à haut risque, les critères de sélection des patients et le moment de l'intervention doivent encore être définis. Sur la base des données chirurgicales scientifiques, il semble raisonnable de s'attendre à de moins bons résultats chez les patients présentant plusieurs comorbidités, un remodelage cardiaque avancé et un dysfonctionnement des principaux organes liés à la RHF, par exemple une altération des fonctions rénale et hépatique. La question de savoir si cette hypothèse peut ou non être extrapolée au TTVR doit être étudiée.

Dans ce registre, les chercheurs visent à évaluer si la thérapie percutanée avec le système TriClip est sûre et efficace chez les patients à risque élevé et prohibitif et si le succès de la procédure est ou non le principal déterminant des résultats à court, moyen et long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Pforzheim, Allemagne, 75175
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Pforzheim
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets qui présentent une régurgitation tricuspide sévère symptomatique malgré un traitement médical et qui sont éligibles pour recevoir le TriClip™

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets (>=18 ans) ont une régurgitation tricuspide sévère et sont symptomatiques malgré un traitement médical.
  • Sujets éligibles pour recevoir le TriClip™
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets participant à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque
Patients souffrant de symptômes d'insuffisance cardiaque droite dus à une régurgitation tricuspide de haut grade
Réparation percutanée bord à bord de la valve tricuspide à l'aide du système TriClip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: à 12 mois
Réduction d'un grade de la régurgitation tricuspide
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: à 12 mois
Classe NYHA
à 12 mois
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: à 12 mois
Test de marche de 6 minutes
à 12 mois
Changement fonctionnel du système organique majeur
Délai: à 12 mois
Fonction rénale et hépatique évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes : créatinine, taux de filtration glomérulaire, aspartate transaminase, alanine aminotransférase et bilirubine
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilka Ott, MD, PhD, Helios Klinikum Pforzheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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