Registr trikuspidální chlopně Pforzheim – výsledky perkutánní opravy trikuspidální chlopně
Registr trikuspidální chlopně Pforzheim: Observační studie v reálném světě hodnotící výsledky u pacientů léčených zařízením Abbott TriClip™ v Helios Klinikum Pforzheim
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významná trikuspidální regurgitace je častým nálezem u starších pacientů s incidencí 5,6 % po 70. roce věku, podle Framingham Heart Study. TR je nezávislým prediktorem nepříznivé prognózy a má omezené možnosti léčby. Intervence trikuspidální chlopně (TV) je indikována, pokud je přítomno symptomatické TR související se selháním pravého srdce (RHF). Chirurgické riziko je však obvykle považováno za příliš vysoké kvůli přítomnosti pokročilého věku, plicní hypertenze, postižení pravé komory (RV), selhání velkého orgánu a dalších komorbidit. Navíc izolovaná operace trikuspidální chlopně má hospitalizační mortalitu cca. 8,7 %, podle posledních údajů.
Vysoká prevalence TR spolu s nízkou incidencí izolovaných TV operací vytvořila značnou populaci, která potřebuje alternativní, perkutánní terapie ke zlepšení výsledků. V poslední době byly vyvinuty různé intervenční postupy a zařízení, které simulují různé chirurgické přístupy, jako je sutura nebo prstencová anuloplastika, zlepšení koaptace, oprava neochordae nebo dokonce náhrada chlopně. Mezi nimi se koaptační zařízení pokoušejí korigovat malkoaptaci cípů pomocí techniky klipu od okraje k okraji, podobně jako při léčbě funkční mitrální regurgitace. Dosud byla většina intervencí TTVR prováděna off-label pomocí zařízení MitraClip.
V loňském roce bylo schváleno první zařízení specializované na TR (TriClipTM, Abbott Medical) (značka CE), poté, co prokázalo dobrou proveditelnost, bezpečnost a účinnost a mezitím trvalo a výrazně klinické přínosy s nízkou úmrtností po 12 měsících.
Ačkoli většina studií TTVR zahrnovala vysoce rizikové kohorty, kritéria pro výběr pacientů a načasování intervence musí být ještě definována. Na základě vědeckých chirurgických dat se zdá rozumné očekávat horší výsledky u pacientů s několika komorbiditami, pokročilou srdeční remodelací a dysfunkcí hlavních orgánů související s RHF, např. poruchou funkce ledvin a jater. Je třeba prozkoumat, zda lze tento předpoklad extrapolovat na TTVR.
V tomto registru se vyšetřovatelé zaměřují na hodnocení, zda je perkutánní terapie systémem TriClip bezpečná a účinná u pacientů s vysokým a prohibitivním rizikem a zda je či není procedurální úspěch hlavním určujícím faktorem krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilka Ott, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4972319692955
- E-mail: Ilka.Ott@helios-pforzheim.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandru Patrascu, MD
- Telefonní číslo: +491736964480
- E-mail: alexbasket23@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Pforzheim, Německo, 75175
- Nábor
- Helios Klinikum Pforzheim
-
Kontakt:
- Alexandru Patrascu, MD
- Telefonní číslo: +491736964480
- E-mail: alexbasket23@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (>=18 let) mají těžkou trikuspidální regurgitaci a jsou symptomatické navzdory lékařské terapii.
- Subjekty způsobilé pro získání TriClip™
- Subjekty musí před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti trpící příznaky pravostranného srdečního selhání v důsledku trikuspidální regurgitace vysokého stupně
|
Perkutánní oprava trikuspidální chlopně od okraje k okraji pomocí systému TriClip
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: ve 12 měsících
|
Jednostupňové snížení trikuspidální regurgitace
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: ve 12 měsících
|
Třída NYHA
|
ve 12 měsících
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: ve 12 měsících
|
6minutový test chůze
|
ve 12 měsících
|
|
Hlavní funkční změna orgánového systému
Časové okno: ve 12 měsících
|
Renální a jaterní funkce hodnocené následujícími laboratorními hodnotami: kreatinin, glomerulární filtrace, aspartáttransamináza, alaninaminotransferáza a bilirubin
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilka Ott, MD, PhD, Helios Klinikum Pforzheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF-TriValve
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .