Rejestr zastawki trójdzielnej Pforzheim - Wyniki przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej
Rejestr zastawki trójdzielnej Pforzheim: rzeczywiste badanie obserwacyjne oceniające wyniki u pacjentów leczonych urządzeniem Abbott TriClip™ w Helios Klinikum Pforzheim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna niedomykalność zastawki trójdzielnej jest częstym objawem u pacjentów w podeszłym wieku, z częstością 5,6% po 70 roku życia, zgodnie z badaniem Framingham Heart Study. TR jest niezależnym predyktorem niekorzystnego rokowania i ma ograniczone możliwości leczenia. Interwencja zastawki trójdzielnej (TV) jest wskazana, gdy występuje objawowa niewydolność prawej komory (RHF) związana z TR. Jednak ryzyko chirurgiczne jest zwykle uważane za zbyt duże ze względu na zaawansowany wiek, nadciśnienie płucne, upośledzenie prawej komory (RV), niewydolność głównych narządów i inne choroby współistniejące. Ponadto izolowana operacja zastawki trójdzielnej wiąże się ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną wynoszącą ok. 8,7%, według ostatnich danych.
Wysoka częstość występowania TR w połączeniu z niską częstością izolowanych operacji TV stworzyła znaczną populację potrzebującą alternatywnych, przezskórnych terapii w celu poprawy wyników. Ostatnio opracowano różnorodne procedury i urządzenia interwencyjne, które symulują różne podejścia chirurgiczne, takie jak anuloplastyka szwem lub pierścieniem, wzmocnienie koaptacji, naprawa struny nowej, a nawet wymiana zastawki. Wśród nich urządzenia koaptacyjne próbują korygować nieprawidłowe dopasowanie płatków za pomocą techniki zaciskania krawędzi do krawędzi, podobnie jak w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej. Do tej pory większość interwencji TTVR przeprowadzono poza wskazaniami za pomocą urządzenia MitraClip.
W ubiegłym roku pierwsze urządzenie dedykowane TR (TriClipTM, Abbott Medical) zostało zatwierdzone (znak CE), po wykazaniu dobrej wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności, a jednocześnie trwałej i wyraźnej korzyści klinicznej przy niskiej śmiertelności po 12 miesiącach.
Chociaż większość badań TTVR obejmowała kohorty wysokiego ryzyka, kryteria doboru pacjentów i czas interwencji nie zostały jeszcze określone. Na podstawie naukowych danych chirurgicznych uzasadnione wydaje się oczekiwanie gorszych wyników leczenia u pacjentów z kilkoma chorobami współistniejącymi, zaawansowaną przebudową serca i dysfunkcją głównych narządów związaną z RHF, np. zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Należy zbadać, czy to założenie można ekstrapolować na TTVR.
W tym rejestrze badacze mają na celu ocenę, czy terapia przezskórna za pomocą systemu TriClip jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z grupy wysokiego i zaporowego ryzyka oraz czy sukces zabiegu jest głównym wyznacznikiem krótko-, średnio- i długoterminowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilka Ott, MD, PhD
- Numer telefonu: +4972319692955
- E-mail: Ilka.Ott@helios-pforzheim.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandru Patrascu, MD
- Numer telefonu: +491736964480
- E-mail: alexbasket23@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pforzheim, Niemcy, 75175
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Pforzheim
-
Kontakt:
- Alexandru Patrascu, MD
- Numer telefonu: +491736964480
- E-mail: alexbasket23@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku >=18 lat) mają ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej i wykazują objawy mimo leczenia farmakologicznego.
- Osoby kwalifikujące się do otrzymania TriClip™
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na obserwację lub wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Chorzy z objawami prawokomorowej niewydolności serca z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej dużego stopnia
|
Przezskórna naprawa zastawki trójdzielnej „od krawędzi do krawędzi” za pomocą systemu TriClip
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zmniejszenie niedomykalności trójdzielnej o jeden stopień
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Klasa NYHA
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Główne zmiany funkcjonalne układu narządów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Czynność nerek i wątroby oceniana na podstawie następujących wartości laboratoryjnych: kreatynina, współczynnik przesączania kłębuszkowego, transaminaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i bilirubina
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilka Ott, MD, PhD, Helios Klinikum Pforzheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF-TriValve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .