結腸直腸前癌性および悪性ポリープのスクリーニングと診断のための内視鏡光コヒーレンストモグラフィー
2025年3月10日 更新者：Washington University School of Medicine
結腸直腸前癌性および悪性ポリープのスクリーニングと診断のための内視鏡光コヒーレンストモグラフィーの早期実現可能性研究
大腸がんは、結腸の粘膜層から発生します。
現在のスクリーニングは軟性内視鏡検査によって行われます。これは、内視鏡に取り付けられた光学カメラで結腸と直腸の粘膜内層を目視検査し、異常な領域を生検します。
この方法は、粘膜下浸潤 (深部、表面、またはなし) の程度を評価するための適切な感度または特異性を備えた、すぐに利用できる表面パターンまたは形態学的分類システムがないという点で、多少制限されています。
パターン認識を使用した光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、高解像度のイメージング モダリティです。
現在、結腸腫瘍の深達度を予測して、内視鏡（内視鏡的粘膜下層解剖または内視鏡的粘膜切除）と外科的治療の適用性を決定する必要性が満たされていない。
研究者の仮説は、OCT は、既存のモダリティと比較して、粘膜下浸潤の深さを決定するための診断精度が高いというものです。
調査官はまず、初期の実現可能性調査により、ルーチンの大腸内視鏡検査中に OCT プローブを使用することの手順の実現可能性と安全性を評価することを目指します。
この研究は、デバイスへの適切な変更を特定し、その後の臨床研究プロトコルの開発に役立ちます。
最終的な目標は、結腸腫瘍の浸潤深度を予測するための OCT イメージングの診断精度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸ポリープの評価のための標準治療の結腸内視鏡検査を受ける。
- 40歳以上。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中。
- 鎮静に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光干渉断層撮影 (OCT) プローブ
同意後、内視鏡医は標準治療の結腸内視鏡検査を実施します。
ポリープが見つかった場合は、OCT を使用してそのポリープを画像化します。
ポリープのある患者は、見つかった数に関係なく、1 つの管状腺腫 (NICE タイプ 2) が画像化されるか、1 つの過形成ポリープ (NICE タイプ 1) が画像化されます。
ポリープが見つからない場合は、正常な粘膜の 1 つの領域が画像化されます。
まれに悪性の結腸腫瘍 (NICE タイプ 3) が見つかった場合、このポリープおよび他のポリープは OCT で画像化されません。
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OCT プローブは、OCT ファイバー プローブ システムのセットアップに取り付けられた約 3 メートルのワイヤに取り付けられています。
このセットアップは、電源ユニットと、ファイバー プローブの回転と格納を制御する制御プラットフォームで構成されています。
OCT プローブは、大腸内視鏡器具チャネルを通って進められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な結腸内視鏡検査における OCT プローブの使用時間が 5 分以内である参加者の割合
時間枠：標準治療の結腸内視鏡検査中は 5 分以内 - 1 日目 (平均長さ 3:40 分 (全範囲 1:54 ～ 8:20 分))
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ルーチンの結腸内視鏡検査中に OCT プローブを使用した処置時間が 5 分以内である患者の割合が 75% を超えている場合、実現可能性はこの研究で定義されます。
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標準治療の結腸内視鏡検査中は 5 分以内 - 1 日目 (平均長さ 3:40 分 (全範囲 1:54 ～ 8:20 分))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な結腸内視鏡検査中のOCTイメージングに関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の開始から大腸内視鏡検査後 48 時間まで (推定時間は 3 日)
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改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 にある説明と等級付けスケールは、すべての毒性報告に利用されます。
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大腸内視鏡検査の開始から大腸内視鏡検査後 48 時間まで (推定時間は 3 日)
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機械学習アルゴリズムを使用してOCT画像のキャプチャに成功した参加者の数
時間枠：結腸内視鏡検査中（1日目）
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OCT 画像が機械学習アルゴリズムを使用して正常にキャプチャされたかどうか。「良好」または「ノイズあり」としてコード化されます。
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結腸内視鏡検査中（1日目）
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コーエンの加重カッパスコア
時間枠：結腸内視鏡検査中（1日目）
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コーエンカッパによって測定された全体的な一致（臨床病理生検結果と一致する結果をもたらすOCTプローブ）。 全体として、コーエンのカッパは、偶然の要素を考慮して 2 つの結果間の一致の信頼性を評価するための統計的尺度です。 コーエンのカッパは 0 から 1 の範囲で、1 は完全な一致を示し、0 は偶然に等しい一致を示します。 臨床病理学は診断のゴールドスタンダードです。 OCT と臨床病理学の両方からの診断は、正常粘膜、過形成ポリープ、管状腺腫、無茎性鋸歯状腺腫、または結腸直腸癌として割り当てられます。 |
結腸内視鏡検査中（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Kushnir, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。