Endoskooppinen optinen koherenssitomografia kolorektaalisten syöpää edeltävien ja pahanlaatuisten polyyppien seulomiseen ja diagnosointiin
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Endoskooppisen optisen koherenssitomografian varhainen toteutettavuustutkimus kolorektaalisten syöpää edeltävien ja pahanlaatuisten polyyppien seulomiseksi ja diagnosoimiseksi
Kolorektaalisyöpä syntyy paksusuolen limakalvokerroksesta.
Nykyinen seulonta suoritetaan joustavalla endoskopialla, joka sisältää paksu- ja peräsuolen limakalvon visuaalisen tarkastuksen endoskooppiin asennetulla optisella kameralla, ja epänormaalit alueet otetaan biopsiasta.
Tämä menetelmä on jossain määrin rajoittunut, koska ei ole olemassa helposti saatavilla olevia pintakuvioita tai morfologisia luokittelujärjestelmiä, jotka olisivat riittävän herkkiä tai spesifisiä arvioimaan submukosaalisen invaasion laajuutta (syvä, pinnallinen tai ei mitään).
Optinen koherenssitomografia (OCT), jossa käytetään hahmontunnistusta, on korkearesoluutioinen kuvantamismenetelmä.
Tällä hetkellä on täyttämätön tarve ennustaa paksusuolen kasvainten invaasion syvyyttä, jotta voidaan päättää endoskooppisen (endoskooppinen submukosaalinen dissektio tai endoskooppinen limakalvoresektio) vs. kirurginen hoito soveltuvuudesta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että OCT:llä on suurempi diagnostinen tarkkuus submukosaalisen invaasion syvyyden määrittämisessä verrattuna olemassa oleviin menetelmiin.
Tutkijat pyrkivät ensin arvioimaan MMA-anturin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta rutiininomaisen kolonoskopian aikana varhaisen toteutettavuustutkimuksen avulla.
Tämä tutkimus tunnistaa asianmukaiset muutokset laitteeseen ja auttaa kehittämään myöhempiä kliinisiä tutkimusprotokollia.
Lopullisena tavoitteena on arvioida OCT-kuvauksen diagnostinen tarkkuus paksusuolen kasvainten invaasion syvyyden ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä tavanomaisen hoidon kolonoskopiaa paksusuolen polyyppien arvioimiseksi.
- Ikää vähintään 40 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Ei voi sietää sedaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optisen koherenssin tomografian (OCT) anturi
Suostumuksen jälkeen endoskopisti suorittaa standardin hoitokolonoskopian.
Jos polyyppi löytyy, sen polyypin kuvaamiseen käytetään OCT:tä.
Potilaille, joilla on polyyppeja, kuvataan joko yksi tubulaarinen adenooma (NICE-tyyppi 2) TAI yksi hyperplastinen polyyppi (NICE-tyyppi 1), riippumatta löydettyjen lukumäärästä.
Jos polyyppejä ei löydy, yksi normaalin limakalvon alue kuvataan.
Jos harvinaisen sattumanvaraisesti löydetään pahanlaatuinen paksusuolen kasvain (NICE tyyppi 3), tästä eikä muista polyypeistä kuvataan OCT:llä.
|
OCT-anturi on kiinnitetty noin 3 metrin johtoon, joka on kiinnitetty OCT-kuituanturijärjestelmän kokoonpanoon.
Tämä kokoonpano koostuu virtalähteestä ja ohjausalustasta, joka ohjaa kuituanturin pyörimistä ja vetäytymistä.
OCT-anturi viedään kolonoskoopin instrumenttikanavan kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden toimenpiteen pituus OCT-koetinta käyttämällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana on 5 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tavallisen hoidon kolonoskopian aikana - Päivä 1 (keskimääräinen pituus 3:40 minuuttia (koko alue 1:54-8:20 minuuttia)
|
Jos niiden potilaiden osuus, joiden toimenpiteen pituus OCT-koettimella rutiininomaisen kolonoskopian aikana on 5 minuutin sisällä, on yli 75 %, toteutettavuus määritellään tässä tutkimuksessa.
|
5 minuutin sisällä tavallisen hoidon kolonoskopian aikana - Päivä 1 (keskimääräinen pituus 3:40 minuuttia (koko alue 1:54-8:20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MMA-kuvaukseen liittyviä haittatapahtumia rutiininomaisen kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopian alusta 48 tuntia kolonoskopian jälkeen (arvioitu aika 3 päivää)
|
Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 5.0.
|
Kolonoskopian alusta 48 tuntia kolonoskopian jälkeen (arvioitu aika 3 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistuneesti otettu OCT-kuva koneoppimisalgoritmilla
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (päivä 1)
|
Onko OCT-kuva onnistuneesti kaapattu koneoppimisalgoritmilla, koodattu "hyväksi" tai "kohinaiseksi".
|
Kolonoskopian aikana (päivä 1)
|
|
Cohenin painotettu kappa-pistemäärä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (päivä 1)
|
Yleinen yksimielisyys (OCT-koetin tuottaa kliinisen patologian biopsiatulosten mukaisia tuloksia) mitattuna Cohenin Kappalla. Kaiken kaikkiaan Cohenin Kappa on tilastollinen mitta, jolla voidaan arvioida kahden tuloksen yhteensopivuuden luotettavuutta ottamalla huomioon sattuman elementti. Cohenin kappa voi vaihdella välillä 0-1, jolloin 1 tarkoittaa täydellistä sopivuutta ja 0 tarkoittaa sattumaa vastaavaa sopimusta. Kliininen patologia on diagnoosin kultainen standardi. Sekä OCT:n että kliinisen patologian diagnoosiksi määritetään normaali limakalvo, hyperplastinen polyyppi, tubulaarinen adenooma, istumaton hammastettu adenooma tai paksusuolen syöpä. |
Kolonoskopian aikana (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .