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Tomographie par cohérence optique endoscopique pour le dépistage et le diagnostic des polypes colorectaux précancéreux et malins

10 mars 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude de faisabilité précoce de la tomographie par cohérence optique endoscopique pour le dépistage et le diagnostic des polypes colorectaux précancéreux et malins

Le cancer colorectal provient de la couche muqueuse du côlon. Le dépistage actuel est effectué par endoscopie flexible, qui implique une inspection visuelle de la muqueuse du côlon et du rectum avec une caméra optique montée sur l'endoscope, les zones anormales étant biopsiées. Cette méthode est quelque peu limitée en ce qu'il n'y a pas de modèle de surface facilement disponible ou de systèmes de classification morphologique avec une sensibilité ou une spécificité adéquate pour évaluer l'étendue de l'invasion sous-muqueuse (profonde, superficielle ou aucune). La tomographie par cohérence optique (OCT) utilisant la reconnaissance de formes est une modalité d'imagerie à haute résolution. Il existe actuellement un besoin non satisfait de prédire la profondeur d'invasion des tumeurs du côlon pour décider de l'applicabilité de la thérapie endoscopique (dissection sous-muqueuse endoscopique ou résection muqueuse endoscopique) par rapport à la thérapie chirurgicale. L'hypothèse des enquêteurs est que l'OCT aura une plus grande précision diagnostique pour déterminer la profondeur de l'invasion sous-muqueuse par rapport aux modalités existantes. Les chercheurs viseront d'abord à évaluer la faisabilité procédurale et la sécurité de l'utilisation d'une sonde OCT lors d'une coloscopie de routine avec une étude de faisabilité précoce. Cette étude identifiera les modifications appropriées à l'appareil et aidera à l'élaboration de protocoles d'études cliniques ultérieurs. L'objectif final est d'évaluer la précision diagnostique de l'imagerie OCT pour prédire la profondeur de l'invasion des tumeurs du côlon.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de coloscopie standard de soins pour l'évaluation des polypes du côlon.
  • Au moins 40 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante.
  • Incapable de tolérer la sédation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde de tomographie par cohérence optique (OCT)
Après consentement, l'endoscopiste effectuera une coloscopie conforme aux normes de soins. Si un polype est trouvé, l'OCT sera utilisé pour imager ce polype. Les patients atteints de polypes, quel que soit leur nombre, auront soit un adénome tubulaire (NICE type 2) imagé OU un polype hyperplasique (NICE type 1) imagé. Si aucun polype n'est trouvé, une zone de muqueuse normale sera imagée. Si, dans de rares cas, une tumeur colique d'apparence maligne (NICE de type 3) est découverte, celle-ci et aucun autre polype ne seront imagés avec l'OCT.
La sonde OCT est attachée à un fil d'environ 3 mètres qui est attaché à la configuration du système de sonde à fibre optique OCT. Cette configuration se compose d'une unité d'alimentation et d'une plate-forme de contrôle qui contrôle la rotation et la rétraction de la sonde à fibre. La sonde OCT sera avancée à travers le canal de l'instrument du coloscope
Autres noms:
  • Sonde OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dont la durée de la procédure utilisant une sonde OCT pendant une coloscopie de routine est inférieure à 5 minutes
Délai: Dans les 5 minutes pendant la coloscopie standard - Jour 1 (durée moyenne 3 :40 minutes (plage complète 1 :54-8 :20 minutes)
Si la proportion de patients dont la durée de la procédure utilisant une sonde OCT lors d'une coloscopie de routine est inférieure à 5 minutes est supérieure à 75 %, alors la faisabilité est définie dans cette étude.
Dans les 5 minutes pendant la coloscopie standard - Jour 1 (durée moyenne 3 :40 minutes (plage complète 1 :54-8 :20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'imagerie OCT pendant une coloscopie de routine
Délai: Du début de la coloscopie jusqu'à 48 heures après la coloscopie (durée estimée à 3 jours)
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI 5.0 seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Du début de la coloscopie jusqu'à 48 heures après la coloscopie (durée estimée à 3 jours)
Nombre de participants ayant réussi à capturer une image OCT à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique
Délai: Pendant la coloscopie (jour 1)
Si l'image OCT est capturée avec succès à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, codée comme « bonne » ou « bruyante ».
Pendant la coloscopie (jour 1)
Score Kappa pondéré de Cohen
Délai: Pendant la coloscopie (jour 1)

Accord global (sonde OCT donnant des résultats cohérents avec les résultats de biopsie de pathologie clinique) tel que mesuré par le Kappa de Cohen. Globalement, le Kappa de Cohen est une mesure statistique permettant d'évaluer la fiabilité de l'accord entre les deux résultats en prenant en compte l'élément de hasard. Le kappa de Cohen peut aller de 0 à 1, 1 indiquant un accord parfait et 0 indiquant un accord équivalent au hasard.

La pathologie clinique est la référence en matière de diagnostic. Le diagnostic de l'OCT et de la pathologie clinique sera attribué à une muqueuse normale, un polype hyperplasique, un adénome tubulaire, un adénome dentelé sessile ou un cancer colorectal.

Pendant la coloscopie (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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