- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179837
Tomographie par cohérence optique endoscopique pour le dépistage et le diagnostic des polypes colorectaux précancéreux et malins
Étude de faisabilité précoce de la tomographie par cohérence optique endoscopique pour le dépistage et le diagnostic des polypes colorectaux précancéreux et malins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En cours de coloscopie standard de soins pour l'évaluation des polypes du côlon.
- Au moins 40 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante.
- Incapable de tolérer la sédation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde de tomographie par cohérence optique (OCT)
Après consentement, l'endoscopiste effectuera une coloscopie conforme aux normes de soins.
Si un polype est trouvé, l'OCT sera utilisé pour imager ce polype.
Les patients atteints de polypes, quel que soit leur nombre, auront soit un adénome tubulaire (NICE type 2) imagé OU un polype hyperplasique (NICE type 1) imagé.
Si aucun polype n'est trouvé, une zone de muqueuse normale sera imagée.
Si, dans de rares cas, une tumeur colique d'apparence maligne (NICE de type 3) est découverte, celle-ci et aucun autre polype ne seront imagés avec l'OCT.
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La sonde OCT est attachée à un fil d'environ 3 mètres qui est attaché à la configuration du système de sonde à fibre optique OCT.
Cette configuration se compose d'une unité d'alimentation et d'une plate-forme de contrôle qui contrôle la rotation et la rétraction de la sonde à fibre.
La sonde OCT sera avancée à travers le canal de l'instrument du coloscope
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants dont la durée de la procédure utilisant une sonde OCT pendant une coloscopie de routine est inférieure à 5 minutes
Délai: Dans les 5 minutes pendant la coloscopie standard - Jour 1 (durée moyenne 3 :40 minutes (plage complète 1 :54-8 :20 minutes)
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Si la proportion de patients dont la durée de la procédure utilisant une sonde OCT lors d'une coloscopie de routine est inférieure à 5 minutes est supérieure à 75 %, alors la faisabilité est définie dans cette étude.
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Dans les 5 minutes pendant la coloscopie standard - Jour 1 (durée moyenne 3 :40 minutes (plage complète 1 :54-8 :20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'imagerie OCT pendant une coloscopie de routine
Délai: Du début de la coloscopie jusqu'à 48 heures après la coloscopie (durée estimée à 3 jours)
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Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI 5.0 seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
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Du début de la coloscopie jusqu'à 48 heures après la coloscopie (durée estimée à 3 jours)
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Nombre de participants ayant réussi à capturer une image OCT à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique
Délai: Pendant la coloscopie (jour 1)
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Si l'image OCT est capturée avec succès à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, codée comme « bonne » ou « bruyante ».
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Pendant la coloscopie (jour 1)
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Score Kappa pondéré de Cohen
Délai: Pendant la coloscopie (jour 1)
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Accord global (sonde OCT donnant des résultats cohérents avec les résultats de biopsie de pathologie clinique) tel que mesuré par le Kappa de Cohen. Globalement, le Kappa de Cohen est une mesure statistique permettant d'évaluer la fiabilité de l'accord entre les deux résultats en prenant en compte l'élément de hasard. Le kappa de Cohen peut aller de 0 à 1, 1 indiquant un accord parfait et 0 indiquant un accord équivalent au hasard. La pathologie clinique est la référence en matière de diagnostic. Le diagnostic de l'OCT et de la pathologie clinique sera attribué à une muqueuse normale, un polype hyperplasique, un adénome tubulaire, un adénome dentelé sessile ou un cancer colorectal. |
Pendant la coloscopie (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Polypes
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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