- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179837
Tomografia de coerência óptica endoscópica para triagem e diagnóstico de pólipos pré-cancerosos e malignos colorretais
Estudo de Viabilidade Precoce da Tomografia de Coerência Óptica Endoscópica para Triagem e Diagnóstico de Pólipos Pré-Cancerosos e Malignos Colorretais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Realização de colonoscopia padrão para avaliação de pólipos colônicos.
- Pelo menos 40 anos de idade.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante.
- Incapaz de tolerar a sedação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonda de tomografia de coerência óptica (OCT)
Após o consentimento, o endoscopista realizará uma colonoscopia padrão.
Se um pólipo for encontrado, a OCT será usada para gerar a imagem desse pólipo.
Pacientes com pólipos, independentemente do número encontrado, terão imagens de um adenoma tubular (NICE tipo 2) OU de um pólipo hiperplásico (NICE tipo 1).
Se nenhum pólipo for encontrado, uma área de mucosa normal será examinada.
Se, na rara chance, um tumor colônico de aparência maligna (NICE tipo 3) for encontrado, este e nenhum outro pólipo será examinado com OCT.
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A sonda OCT é conectada a um fio de aproximadamente 3 metros que é conectado à configuração do sistema de sonda de fibra OCT.
Essa configuração consiste em uma unidade de fonte de alimentação e uma plataforma de controle que controla a rotação e a retração da sonda de fibra.
A sonda OCT será avançada através do canal do instrumento do colonoscópio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes cuja duração do procedimento usando uma sonda OCT durante a colonoscopia de rotina é de 5 minutos
Prazo: Dentro de 5 minutos durante a colonoscopia padrão - Dia 1 (duração média de 3:40 minutos (intervalo total de 1:54 a 8:20 minutos)
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Se a proporção de pacientes cuja duração do procedimento usando uma sonda OCT durante a colonoscopia de rotina for dentro de 5 minutos for superior a 75%, então a viabilidade é definida neste estudo.
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Dentro de 5 minutos durante a colonoscopia padrão - Dia 1 (duração média de 3:40 minutos (intervalo total de 1:54 a 8:20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à imagem de OCT durante a colonoscopia de rotina
Prazo: Desde o início da colonoscopia até 48 horas após a colonoscopia (tempo estimado de 3 dias)
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As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados do NCI versão 5.0 serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
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Desde o início da colonoscopia até 48 horas após a colonoscopia (tempo estimado de 3 dias)
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Número de participantes que obtiveram uma imagem OCT capturada com sucesso usando algoritmo de aprendizado de máquina
Prazo: Durante a colonoscopia (Dia 1)
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Se a imagem OCT foi capturada com sucesso usando algoritmo de aprendizado de máquina, codificado como "bom" ou "ruidoso".
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Durante a colonoscopia (Dia 1)
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Pontuação Kappa Ponderada de Cohen
Prazo: Durante a colonoscopia (Dia 1)
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Concordância geral (sonda OCT produzindo resultados consistentes com os resultados da biópsia de patologia clínica) conforme medido pelo Kappa de Cohen. No geral, o Kappa de Cohen é uma medida estatística para avaliar a confiabilidade da concordância entre os dois resultados, levando em consideração o elemento do acaso. O kappa de Cohen pode variar de 0 a 1, sendo 1 indicando concordância perfeita e 0 indicando concordância equivalente ao acaso. A patologia clínica é o padrão ouro para o diagnóstico. O diagnóstico de OCT e de patologia clínica será atribuído como mucosa normal, pólipo hiperplásico, adenoma tubular, adenoma serrilhado séssil ou câncer colorretal. |
Durante a colonoscopia (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias colônicas
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- 202103151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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