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Tomografia de coerência óptica endoscópica para triagem e diagnóstico de pólipos pré-cancerosos e malignos colorretais

10 de março de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo de Viabilidade Precoce da Tomografia de Coerência Óptica Endoscópica para Triagem e Diagnóstico de Pólipos Pré-Cancerosos e Malignos Colorretais

O câncer colorretal surge da camada mucosa do cólon. A triagem atual é realizada por endoscopia flexível, que envolve a inspeção visual do revestimento mucoso do cólon e reto com uma câmera óptica montada no endoscópio, com áreas anormais sendo biopsiadas. Este método é um tanto limitado, pois não há padrão de superfície prontamente disponível ou sistemas de classificação morfológica com sensibilidade ou especificidade adequada para avaliar a extensão da invasão da submucosa (profunda, superficial ou nenhuma). A tomografia de coerência óptica (OCT) usando reconhecimento de padrões é uma modalidade de imagem de alta resolução. Atualmente, existe uma necessidade não atendida de prever a profundidade da invasão de tumores colônicos para decidir sobre a aplicabilidade da terapia endoscópica (dissecção endoscópica da submucosa ou ressecção endoscópica da mucosa) versus terapia cirúrgica. A hipótese dos investigadores é que a OCT terá maior precisão diagnóstica para determinar a profundidade da invasão da submucosa em comparação com as modalidades existentes. Os investigadores terão como objetivo primeiro avaliar a viabilidade e segurança do procedimento de usar uma sonda OCT durante a colonoscopia de rotina com um estudo de viabilidade precoce. Este estudo identificará modificações apropriadas no dispositivo e ajudará no desenvolvimento de protocolos de estudos clínicos subsequentes. O objetivo final é avaliar a precisão diagnóstica da imagem OCT para prever a profundidade da invasão de tumores colônicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realização de colonoscopia padrão para avaliação de pólipos colônicos.
  • Pelo menos 40 anos de idade.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante.
  • Incapaz de tolerar a sedação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonda de tomografia de coerência óptica (OCT)
Após o consentimento, o endoscopista realizará uma colonoscopia padrão. Se um pólipo for encontrado, a OCT será usada para gerar a imagem desse pólipo. Pacientes com pólipos, independentemente do número encontrado, terão imagens de um adenoma tubular (NICE tipo 2) OU de um pólipo hiperplásico (NICE tipo 1). Se nenhum pólipo for encontrado, uma área de mucosa normal será examinada. Se, na rara chance, um tumor colônico de aparência maligna (NICE tipo 3) for encontrado, este e nenhum outro pólipo será examinado com OCT.
A sonda OCT é conectada a um fio de aproximadamente 3 metros que é conectado à configuração do sistema de sonda de fibra OCT. Essa configuração consiste em uma unidade de fonte de alimentação e uma plataforma de controle que controla a rotação e a retração da sonda de fibra. A sonda OCT será avançada através do canal do instrumento do colonoscópio
Outros nomes:
  • Sonda OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes cuja duração do procedimento usando uma sonda OCT durante a colonoscopia de rotina é de 5 minutos
Prazo: Dentro de 5 minutos durante a colonoscopia padrão - Dia 1 (duração média de 3:40 minutos (intervalo total de 1:54 a 8:20 minutos)
Se a proporção de pacientes cuja duração do procedimento usando uma sonda OCT durante a colonoscopia de rotina for dentro de 5 minutos for superior a 75%, então a viabilidade é definida neste estudo.
Dentro de 5 minutos durante a colonoscopia padrão - Dia 1 (duração média de 3:40 minutos (intervalo total de 1:54 a 8:20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à imagem de OCT durante a colonoscopia de rotina
Prazo: Desde o início da colonoscopia até 48 horas após a colonoscopia (tempo estimado de 3 dias)
As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​do NCI versão 5.0 serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Desde o início da colonoscopia até 48 horas após a colonoscopia (tempo estimado de 3 dias)
Número de participantes que obtiveram uma imagem OCT capturada com sucesso usando algoritmo de aprendizado de máquina
Prazo: Durante a colonoscopia (Dia 1)
Se a imagem OCT foi capturada com sucesso usando algoritmo de aprendizado de máquina, codificado como "bom" ou "ruidoso".
Durante a colonoscopia (Dia 1)
Pontuação Kappa Ponderada de Cohen
Prazo: Durante a colonoscopia (Dia 1)

Concordância geral (sonda OCT produzindo resultados consistentes com os resultados da biópsia de patologia clínica) conforme medido pelo Kappa de Cohen. No geral, o Kappa de Cohen é uma medida estatística para avaliar a confiabilidade da concordância entre os dois resultados, levando em consideração o elemento do acaso. O kappa de Cohen pode variar de 0 a 1, sendo 1 indicando concordância perfeita e 0 indicando concordância equivalente ao acaso.

A patologia clínica é o padrão ouro para o diagnóstico. O diagnóstico de OCT e de patologia clínica será atribuído como mucosa normal, pólipo hiperplásico, adenoma tubular, adenoma serrilhado séssil ou câncer colorretal.

Durante a colonoscopia (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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