- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179837
Endoskopisk optisk koherenstomografi for screening og diagnose av kolorektale precancerøse og ondartede polypper
Tidlig mulighetsstudie av endoskopisk optisk koherenstomografi for screening og diagnose av kolorektale forstadier til og ondartede polypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår standard koloskopi for evaluering av tykktarmspolypper.
- Minst 40 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammer.
- Kan ikke tolerere sedasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optisk koherenstomografi (OCT) sonde
Etter samtykke vil endoskopisten utføre en standard koloskopi.
Hvis en polypp blir funnet, vil OCT brukes til å avbilde den polyppen.
Pasienter med polypper, uavhengig av antall funnet, vil enten få avbildet ett tubulært adenom (NICE type 2) ELLER en hyperplastisk polypp (NICE type 1).
Hvis ingen polypper blir funnet, vil ett område med normal slimhinne bli avbildet.
Hvis det på en sjeldne måte blir funnet en ondartet tykktarmssvulst (NICE type 3), vil denne og ingen andre polypper bli avbildet med OCT.
|
OCT-sonden er festet til en ca. 3 meter lang ledning som er festet til OCT-fibersondesystemoppsettet.
Dette oppsettet består av en strømforsyningsenhet, og en kontrollplattform som kontrollerer fibersondens rotasjon og tilbaketrekking.
OCT-sonden vil bli fremført gjennom koloskopets instrumentkanal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere hvis prosedyrelengde ved bruk av en OCT-sonde under rutinemessig koloskopi er innen 5 minutter
Tidsramme: Innen 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gjennomsnittlig lengde 3:40 minutter (full rekkevidde 1:54-8:20 minutter)
|
Hvis andelen av pasientene hvis prosedyrelengde ved bruk av en OCT-sonde under rutinemessig koloskopi er innenfor 5 minutter er større enn 75 %, er gjennomførbarheten definert i denne studien.
|
Innen 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gjennomsnittlig lengde 3:40 minutter (full rekkevidde 1:54-8:20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til OCT-avbildning under rutinemessig koloskopi
Tidsramme: Fra start av koloskopi til 48 timer etter koloskopi (estimert tid på 3 dager)
|
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
|
Fra start av koloskopi til 48 timer etter koloskopi (estimert tid på 3 dager)
|
|
Antall deltakere som har et vellykket OCT-bilde ved hjelp av maskinlæringsalgoritme
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)
|
Hvorvidt OCT-bilde er vellykket fanget ved hjelp av maskinlæringsalgoritme, kodet som "bra" eller "støyende".
|
Under koloskopi (dag 1)
|
|
Cohens vektede Kappa-score
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)
|
Samlet samsvar (OCT-sonde gir resultater i overensstemmelse med klinisk patologisk biopsiresultater) målt ved Cohens Kappa. Totalt sett er Cohens Kappa et statistisk mål for å vurdere påliteligheten av samsvar mellom de to resultatene ved å ta hensyn til tilfeldighetselementet. Cohens kappa kan variere fra 0 til 1 med 1 som indikerer perfekt samsvar og 0 indikerer en enighet som tilsvarer tilfeldighet. Klinisk patologi er gullstandarden for diagnose. Diagnose fra både OCT og klinisk patologi vil bli tilordnet som normal slimhinne, hyperplastisk polypp, tubulært adenom, sittende serrated adenom eller kolorektal kreft. |
Under koloskopi (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Polypper
Andre studie-ID-numre
- 202103151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .