Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk optisk koherenstomografi for screening og diagnose av kolorektale precancerøse og ondartede polypper

10. mars 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tidlig mulighetsstudie av endoskopisk optisk koherenstomografi for screening og diagnose av kolorektale forstadier til og ondartede polypper

Kolorektal kreft oppstår fra slimhinnen i tykktarmen. Gjeldende screening utføres ved fleksibel endoskopi, som innebærer visuell inspeksjon av slimhinnen i tykktarmen og endetarmen med et optisk kamera montert på endoskopet, hvor unormale områder blir biopsiert. Denne metoden er noe begrenset ved at det ikke er noen lett tilgjengelig overflatemønster eller morfologiske klassifiseringssystemer med tilstrekkelig sensitivitet eller spesifisitet for å evaluere omfanget av submukosal invasjon (dyp, overfladisk eller ingen). Optisk koherenstomografi (OCT) ved bruk av mønstergjenkjenning er en høyoppløselig bildebehandlingsmodalitet. Det er for tiden et udekket behov for å forutsi invasjonsdybden for tykktarmssvulster for å bestemme anvendeligheten av endoskopisk (endoskopisk submukosal disseksjon eller endoskopisk slimhinnereseksjon) vs. kirurgisk terapi. Etterforskernes hypotese er at OCT vil ha en høyere diagnostisk nøyaktighet for å bestemme dybden av submukosal invasjon sammenlignet med eksisterende modaliteter. Etterforskerne vil først ta sikte på å vurdere den prosedyremessige gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke en OCT-sonde under rutinemessig koloskopi med en tidlig mulighetsstudie. Denne studien vil identifisere passende modifikasjoner på enheten og hjelpe til med utvikling av påfølgende kliniske studieprotokoller. Det endelige målet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av OCT-avbildning for å forutsi dybden av invasjonen av tykktarmssvulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår standard koloskopi for evaluering av tykktarmspolypper.
  • Minst 40 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammer.
  • Kan ikke tolerere sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk koherenstomografi (OCT) sonde
Etter samtykke vil endoskopisten utføre en standard koloskopi. Hvis en polypp blir funnet, vil OCT brukes til å avbilde den polyppen. Pasienter med polypper, uavhengig av antall funnet, vil enten få avbildet ett tubulært adenom (NICE type 2) ELLER en hyperplastisk polypp (NICE type 1). Hvis ingen polypper blir funnet, vil ett område med normal slimhinne bli avbildet. Hvis det på en sjeldne måte blir funnet en ondartet tykktarmssvulst (NICE type 3), vil denne og ingen andre polypper bli avbildet med OCT.
OCT-sonden er festet til en ca. 3 meter lang ledning som er festet til OCT-fibersondesystemoppsettet. Dette oppsettet består av en strømforsyningsenhet, og en kontrollplattform som kontrollerer fibersondens rotasjon og tilbaketrekking. OCT-sonden vil bli fremført gjennom koloskopets instrumentkanal
Andre navn:
  • OCT-sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere hvis prosedyrelengde ved bruk av en OCT-sonde under rutinemessig koloskopi er innen 5 minutter
Tidsramme: Innen 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gjennomsnittlig lengde 3:40 minutter (full rekkevidde 1:54-8:20 minutter)
Hvis andelen av pasientene hvis prosedyrelengde ved bruk av en OCT-sonde under rutinemessig koloskopi er innenfor 5 minutter er større enn 75 %, er gjennomførbarheten definert i denne studien.
Innen 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gjennomsnittlig lengde 3:40 minutter (full rekkevidde 1:54-8:20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til OCT-avbildning under rutinemessig koloskopi
Tidsramme: Fra start av koloskopi til 48 timer etter koloskopi (estimert tid på 3 dager)
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fra start av koloskopi til 48 timer etter koloskopi (estimert tid på 3 dager)
Antall deltakere som har et vellykket OCT-bilde ved hjelp av maskinlæringsalgoritme
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)
Hvorvidt OCT-bilde er vellykket fanget ved hjelp av maskinlæringsalgoritme, kodet som "bra" eller "støyende".
Under koloskopi (dag 1)
Cohens vektede Kappa-score
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)

Samlet samsvar (OCT-sonde gir resultater i overensstemmelse med klinisk patologisk biopsiresultater) målt ved Cohens Kappa. Totalt sett er Cohens Kappa et statistisk mål for å vurdere påliteligheten av samsvar mellom de to resultatene ved å ta hensyn til tilfeldighetselementet. Cohens kappa kan variere fra 0 til 1 med 1 som indikerer perfekt samsvar og 0 indikerer en enighet som tilsvarer tilfeldighet.

Klinisk patologi er gullstandarden for diagnose. Diagnose fra både OCT og klinisk patologi vil bli tilordnet som normal slimhinne, hyperplastisk polypp, tubulært adenom, sittende serrated adenom eller kolorektal kreft.

Under koloskopi (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere