- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179837
Endoskopisk optisk kohærenstomografi til screening og diagnosticering af kolorektale præcancerøse og maligne polypper
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af endoskopisk optisk kohærenstomografi til screening og diagnosticering af kolorektale præcancerøse og maligne polypper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår standard pleje koloskopi til evaluering af colon polypper.
- Mindst 40 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende.
- Ude af stand til at tolerere sedation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optisk kohærens tomografi (OCT) sonde
Efter samtykke vil endoskopisten udføre en standardbehandling koloskopi.
Hvis der findes en polyp, vil OCT blive brugt til at afbilde den polyp.
Patienter med polypper vil, uanset antal fundet, få afbildet enten ét tubulært adenom (NICE type 2) ELLER én hyperplastisk polyp (NICE type 1).
Hvis der ikke findes polypper, vil et område med normal slimhinde blive afbildet.
Hvis der ved en sjælden chance bliver fundet en malignt forekommende colontumor (NICE type 3), vil denne og ingen andre polypper blive afbildet med OCT.
|
OCT-sonden er fastgjort til en ca. 3 meter lang ledning, der er fastgjort til OCT-fibersondesystemets opsætning.
Denne opsætning består af en strømforsyningsenhed og en kontrolplatform, der styrer fibersondens rotation og tilbagetrækning.
OCT-sonden føres frem gennem koloskopets instrumentkanal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, hvis procedurelængde ved brug af en OCT-sonde under rutinemæssig koloskopi er inden for 5 minutter
Tidsramme: Inden for 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gennemsnitlig længde 3:40 minutter (fuldt interval 1:54-8:20 minutter)
|
Hvis andelen af de patienter, hvis procedurelængde ved hjælp af en OCT-sonde under rutinemæssig koloskopi er inden for 5 minutter, er større end 75 %, er gennemførligheden defineret i denne undersøgelse.
|
Inden for 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gennemsnitlig længde 3:40 minutter (fuldt interval 1:54-8:20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til OCT-billeddannelse under rutinemæssig koloskopi
Tidsramme: Fra start af koloskopi til 48 timer efter koloskopi (estimeret tid på 3 dage)
|
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
Fra start af koloskopi til 48 timer efter koloskopi (estimeret tid på 3 dage)
|
|
Antal deltagere, der har et vellykket OCT-billede ved hjælp af maskinlæringsalgoritme
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)
|
Om OCT-billedet er optaget med succes ved hjælp af maskinlæringsalgoritme, kodet som "godt" eller "støjende".
|
Under koloskopi (dag 1)
|
|
Cohens vægtede kappa-score
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)
|
Overordnet overensstemmelse (OCT-sonde giver resultater i overensstemmelse med klinisk patologisk biopsiresultater) målt ved Cohens Kappa. Overordnet er Cohens Kappa et statistisk mål til at vurdere pålideligheden af overensstemmelsen mellem de to resultater ved at tage hensyn til tilfældighedselementet. Cohens kappa kan variere fra 0 til 1, hvor 1 indikerer perfekt overensstemmelse og 0 indikerer en overensstemmelse svarende til tilfældighed. Klinisk patologi er guldstandarden for diagnose. Diagnose fra både OCT og klinisk patologi vil blive tildelt som normal slimhinde, hyperplastisk polyp, tubulært adenom, siddende takket adenom eller kolorektal cancer. |
Under koloskopi (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .