Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk optisk kohærenstomografi til screening og diagnosticering af kolorektale præcancerøse og maligne polypper

10. marts 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af endoskopisk optisk kohærenstomografi til screening og diagnosticering af kolorektale præcancerøse og maligne polypper

Kolorektal cancer opstår fra slimhinden i tyktarmen. Nuværende screening udføres ved fleksibel endoskopi, som involverer visuel inspektion af slimhinden i tyktarmen og endetarmen med et optisk kamera monteret på endoskopet, hvor unormale områder bliver biopsieret. Denne metode er noget begrænset, idet der ikke er nogen let tilgængelige overflademønster eller morfologiske klassifikationssystemer med tilstrækkelig følsomhed eller specificitet til at evaluere omfanget af submucosal invasion (dyb, overfladisk eller ingen). Optisk kohærenstomografi (OCT) ved hjælp af mønstergenkendelse er en billeddannelsesmodalitet i høj opløsning. Der er i øjeblikket et udækket behov for at forudsige invasionsdybden for colontumorer for at beslutte anvendeligheden af ​​endoskopisk (endoskopisk submucosal dissektion eller endoskopisk mucosal resektion) vs. kirurgisk terapi. Efterforskernes hypotese er, at OCT vil have en højere diagnostisk nøjagtighed til at bestemme dybden af ​​submucosal invasion sammenlignet med eksisterende modaliteter. Efterforskerne vil først sigte mod at vurdere den proceduremæssige gennemførlighed og sikkerhed ved at bruge en OCT-sonde under rutinemæssig koloskopi med en tidlig gennemførlighedsundersøgelse. Denne undersøgelse vil identificere passende modifikationer af enheden og hjælpe med udvikling af efterfølgende kliniske undersøgelsesprotokoller. Det endelige mål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af OCT-billeddannelse for at forudsige dybden af ​​invasion af colontumorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår standard pleje koloskopi til evaluering af colon polypper.
  • Mindst 40 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende.
  • Ude af stand til at tolerere sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk kohærens tomografi (OCT) sonde
Efter samtykke vil endoskopisten udføre en standardbehandling koloskopi. Hvis der findes en polyp, vil OCT blive brugt til at afbilde den polyp. Patienter med polypper vil, uanset antal fundet, få afbildet enten ét tubulært adenom (NICE type 2) ELLER én hyperplastisk polyp (NICE type 1). Hvis der ikke findes polypper, vil et område med normal slimhinde blive afbildet. Hvis der ved en sjælden chance bliver fundet en malignt forekommende colontumor (NICE type 3), vil denne og ingen andre polypper blive afbildet med OCT.
OCT-sonden er fastgjort til en ca. 3 meter lang ledning, der er fastgjort til OCT-fibersondesystemets opsætning. Denne opsætning består af en strømforsyningsenhed og en kontrolplatform, der styrer fibersondens rotation og tilbagetrækning. OCT-sonden føres frem gennem koloskopets instrumentkanal
Andre navne:
  • OCT-sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, hvis procedurelængde ved brug af en OCT-sonde under rutinemæssig koloskopi er inden for 5 minutter
Tidsramme: Inden for 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gennemsnitlig længde 3:40 minutter (fuldt interval 1:54-8:20 minutter)
Hvis andelen af ​​de patienter, hvis procedurelængde ved hjælp af en OCT-sonde under rutinemæssig koloskopi er inden for 5 minutter, er større end 75 %, er gennemførligheden defineret i denne undersøgelse.
Inden for 5 minutter under standardbehandling koloskopi - Dag 1 (gennemsnitlig længde 3:40 minutter (fuldt interval 1:54-8:20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til OCT-billeddannelse under rutinemæssig koloskopi
Tidsramme: Fra start af koloskopi til 48 timer efter koloskopi (estimeret tid på 3 dage)
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Fra start af koloskopi til 48 timer efter koloskopi (estimeret tid på 3 dage)
Antal deltagere, der har et vellykket OCT-billede ved hjælp af maskinlæringsalgoritme
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)
Om OCT-billedet er optaget med succes ved hjælp af maskinlæringsalgoritme, kodet som "godt" eller "støjende".
Under koloskopi (dag 1)
Cohens vægtede kappa-score
Tidsramme: Under koloskopi (dag 1)

Overordnet overensstemmelse (OCT-sonde giver resultater i overensstemmelse med klinisk patologisk biopsiresultater) målt ved Cohens Kappa. Overordnet er Cohens Kappa et statistisk mål til at vurdere pålideligheden af ​​overensstemmelsen mellem de to resultater ved at tage hensyn til tilfældighedselementet. Cohens kappa kan variere fra 0 til 1, hvor 1 indikerer perfekt overensstemmelse og 0 indikerer en overensstemmelse svarende til tilfældighed.

Klinisk patologi er guldstandarden for diagnose. Diagnose fra både OCT og klinisk patologi vil blive tildelt som normal slimhinde, hyperplastisk polyp, tubulært adenom, siddende takket adenom eller kolorektal cancer.

Under koloskopi (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner