Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická optická koherentní tomografie pro screening a diagnostiku kolorektálních prekancerózních a maligních polypů

10. března 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie časné proveditelnosti endoskopické optické koherentní tomografie pro screening a diagnostiku kolorektálních prekancerózních a maligních polypů

Kolorektální karcinom vzniká ze slizniční vrstvy tlustého střeva. Současný screening se provádí flexibilní endoskopií, která zahrnuje vizuální kontrolu slizniční výstelky tlustého střeva a konečníku optickou kamerou namontovanou na endoskopu, přičemž abnormální oblasti jsou biopsií. Tato metoda je poněkud omezená v tom, že neexistují žádné snadno dostupné povrchové vzory nebo morfologické klasifikační systémy s adekvátní senzitivitou nebo specificitou pro hodnocení rozsahu submukózní invaze (hluboké, povrchové nebo žádné). Optická koherentní tomografie (OCT) využívající rozpoznávání vzorů je zobrazovací modalita s vysokým rozlišením. V současné době není splněna potřeba předpovídat hloubku invaze u nádorů tlustého střeva, aby bylo možné rozhodnout o použitelnosti endoskopické (endoskopická submukózní disekce nebo endoskopická resekce sliznice) vs. chirurgická terapie. Hypotéza výzkumníků je, že OCT bude mít vyšší diagnostickou přesnost pro stanovení hloubky submukózní invaze ve srovnání se stávajícími modalitami. Vyšetřovatelé se nejprve zaměří na posouzení procedurální proveditelnosti a bezpečnosti použití OCT sondy během rutinní kolonoskopie s ranou studií proveditelnosti. Tato studie identifikuje vhodné úpravy zařízení a pomůže s vývojem následných protokolů klinické studie. Konečným cílem je posoudit diagnostickou přesnost OCT zobrazení pro predikci hloubky invaze nádorů tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování standardní péče kolonoskopie pro hodnocení polypů tlustého střeva.
  • Minimálně 40 let věku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Nemůže tolerovat sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonda optické koherentní tomografie (OCT).
Po souhlasu endoskopista provede kolonoskopii standardní péče. Pokud je nalezen polyp, pak se k zobrazení tohoto polypu použije OCT. U pacientů s polypy, bez ohledu na jejich počet, bude zobrazen buď jeden tubulární adenom (NICE typ 2), NEBO jeden hyperplastický polyp (NICE typ 1). Pokud nejsou nalezeny žádné polypy, zobrazí se jedna oblast normální sliznice. Pokud je ve vzácných případech nalezen maligní nádor tlustého střeva (NICE typ 3), tento a žádné další polypy nebudou zobrazeny pomocí OCT.
Přístroj: Optická koherenční tomografická sonda
Sonda OCT je připojena k přibližně 3metrovému drátu, který je připojen k nastavení systému vláknové sondy OCT. Toto nastavení se skládá z napájecí jednotky a řídicí platformy, která řídí otáčení a zatahování vláknové sondy. Sonda OCT bude posouvána kanálem nástroje kolonoskopu
Ostatní jména:
  • OCT sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, jejichž délka procedury pomocí OCT sondy během rutinní kolonoskopie je do 5 minut
Časové okno: Do 5 minut při standardní péči kolonoskopie - 1. den (průměrná délka 3:40 minut (celý rozsah 1:54-8:20 minut)
Pokud je podíl pacientů, jejichž délka výkonu pomocí OCT sondy během rutinní kolonoskopie je do 5 minut větší než 75 %, pak je proveditelnost definována v této studii.
Do 5 minut při standardní péči kolonoskopie - 1. den (průměrná délka 3:40 minut (celý rozsah 1:54-8:20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s OCT zobrazením během rutinní kolonoskopie
Časové okno: Od začátku kolonoskopie do 48 hodin po kolonoskopii (odhadovaná doba 3 dny)
Pro veškeré hlášení toxicity se použijí popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaných společných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Od začátku kolonoskopie do 48 hodin po kolonoskopii (odhadovaná doba 3 dny)
Počet účastníků, kteří úspěšně pořídili snímek OCT pomocí algoritmu strojového učení
Časové okno: Během kolonoskopie (den 1)
Zda je obraz OCT úspěšně zachycen pomocí algoritmu strojového učení, kódovaný jako „dobrý“ nebo „hlučný“.
Během kolonoskopie (den 1)
Cohenovo vážené skóre Kappa
Časové okno: Během kolonoskopie (den 1)

Celková shoda (sonda OCT poskytuje výsledky konzistentní s výsledky biopsie klinické patologie), jak bylo měřeno Cohenovým Kappa. Celková Cohenova kappa je statistická míra pro posouzení spolehlivosti shody mezi těmito dvěma výsledky s přihlédnutím k prvku náhody. Cohenův kappa se může pohybovat od 0 do 1, přičemž 1 označuje dokonalou shodu a 0 označuje shodu ekvivalentní náhodě.

Klinická patologie je zlatým standardem pro diagnostiku. Diagnóza z OCT i klinické patologie bude stanovena jako normální sliznice, hyperplastický polyp, tubulární adenom, přisedlý vroubkovaný adenom nebo kolorektální karcinom.
Během kolonoskopie (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202103151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit