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Tomografia a coerenza ottica endoscopica per lo screening e la diagnosi di polipi precancerosi e maligni colorettali

10 marzo 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di fattibilità iniziale della tomografia a coerenza ottica endoscopica per lo screening e la diagnosi di polipi precancerosi e maligni colorettali

Il cancro del colon-retto origina dallo strato mucoso del colon. Lo screening attuale viene eseguito mediante endoscopia flessibile, che prevede l'ispezione visiva del rivestimento mucoso del colon e del retto con una telecamera ottica montata sull'endoscopio, con aree anormali sottoposte a biopsia. Questo metodo è alquanto limitato in quanto non esistono modelli di superficie facilmente disponibili o sistemi di classificazione morfologica con sensibilità o specificità adeguate per valutare l'estensione dell'invasione sottomucosa (profonda, superficiale o assente). La tomografia a coerenza ottica (OCT) che utilizza il riconoscimento di pattern è una modalità di imaging ad alta risoluzione. Attualmente esiste una necessità insoddisfatta di prevedere la profondità dell'invasione per i tumori del colon per decidere sull'applicabilità della terapia endoscopica (dissezione sottomucosa endoscopica o resezione endoscopica della mucosa) rispetto alla terapia chirurgica. L'ipotesi degli investigatori è che l'OCT avrà una maggiore accuratezza diagnostica per determinare la profondità dell'invasione sottomucosa rispetto alle modalità esistenti. Gli investigatori mireranno innanzitutto a valutare la fattibilità procedurale e la sicurezza dell'utilizzo di una sonda OCT durante la colonscopia di routine con uno studio di fattibilità iniziale. Questo studio identificherà le modifiche appropriate al dispositivo e contribuirà allo sviluppo dei successivi protocolli di studio clinico. L'obiettivo finale è valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging OCT per prevedere la profondità dell'invasione dei tumori del colon.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di colonscopia standard di cura per la valutazione dei polipi del colon.
  • Almeno 40 anni di età.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Incapace di tollerare la sedazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda per tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dopo il consenso, l'endoscopista eseguirà una colonscopia standard di cura. Se viene trovato un polipo, verrà utilizzato OCT per l'immagine di quel polipo. I pazienti con polipi, indipendentemente dal numero trovato, avranno o un adenoma tubulare (NICE tipo 2) ripreso OPPURE un polipo iperplastico (NICE tipo 1) ripreso. Se non vengono trovati polipi, verrà ripresa un'area di mucosa normale. Se nella rara possibilità viene trovato un tumore del colon che appare maligno (NICE tipo 3), questo e nessun altro polipo verrà ripreso con OCT.
La sonda OCT è collegata a un filo di circa 3 metri che è collegato alla configurazione del sistema della sonda OCT in fibra. Questa configurazione consiste in un'unità di alimentazione e una piattaforma di controllo che controlla la rotazione e la retrazione della sonda in fibra. La sonda OCT verrà fatta avanzare attraverso il canale dello strumento del colonscopio
Altri nomi:
  • Sonda OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti la cui durata della procedura utilizzando una sonda OCT durante la colonscopia di routine è entro 5 minuti
Lasso di tempo: Entro 5 minuti durante la colonscopia standard di cura - Giorno 1 (durata media 3:40 minuti (intervallo completo 1:54-8:20 minuti)
Se la percentuale di pazienti la cui durata della procedura utilizzando una sonda OCT durante la colonscopia di routine è entro 5 minuti è superiore al 75%, la fattibilità è definita in questo studio.
Entro 5 minuti durante la colonscopia standard di cura - Giorno 1 (durata media 3:40 minuti (intervallo completo 1:54-8:20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'imaging OCT durante la colonscopia di routine
Lasso di tempo: Dall'inizio della colonscopia fino a 48 ore dopo la colonscopia (tempo stimato di 3 giorni)
Le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 verranno utilizzate per tutte le segnalazioni sulla tossicità.
Dall'inizio della colonscopia fino a 48 ore dopo la colonscopia (tempo stimato di 3 giorni)
Numero di partecipanti che hanno un'immagine OCT acquisita con successo utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (giorno 1)
Indica se l'immagine OCT viene acquisita correttamente utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico, codificata come "buona" o "rumorosa".
Durante la colonscopia (giorno 1)
Punteggio Kappa ponderato di Cohen
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (giorno 1)

Concordanza complessiva (la sonda OCT ha prodotto risultati coerenti con i risultati della biopsia di patologia clinica) misurata mediante Kappa di Cohen. Nel complesso la Kappa di Cohen è una misura statistica per valutare l'affidabilità dell'accordo tra i due risultati tenendo conto dell'elemento casuale. Il kappa di Cohen può variare da 0 a 1 dove 1 indica un accordo perfetto e 0 indica un accordo equivalente al caso.

La patologia clinica è il gold standard per la diagnosi. La diagnosi sia dall'OCT che dalla patologia clinica verrà assegnata come mucosa normale, polipo iperplastico, adenoma tubulare, adenoma seghettato sessile o cancro del colon-retto.

Durante la colonscopia (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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