- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179837
Tomografia a coerenza ottica endoscopica per lo screening e la diagnosi di polipi precancerosi e maligni colorettali
Studio di fattibilità iniziale della tomografia a coerenza ottica endoscopica per lo screening e la diagnosi di polipi precancerosi e maligni colorettali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di colonscopia standard di cura per la valutazione dei polipi del colon.
- Almeno 40 anni di età.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento.
- Incapace di tollerare la sedazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonda per tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dopo il consenso, l'endoscopista eseguirà una colonscopia standard di cura.
Se viene trovato un polipo, verrà utilizzato OCT per l'immagine di quel polipo.
I pazienti con polipi, indipendentemente dal numero trovato, avranno o un adenoma tubulare (NICE tipo 2) ripreso OPPURE un polipo iperplastico (NICE tipo 1) ripreso.
Se non vengono trovati polipi, verrà ripresa un'area di mucosa normale.
Se nella rara possibilità viene trovato un tumore del colon che appare maligno (NICE tipo 3), questo e nessun altro polipo verrà ripreso con OCT.
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La sonda OCT è collegata a un filo di circa 3 metri che è collegato alla configurazione del sistema della sonda OCT in fibra.
Questa configurazione consiste in un'unità di alimentazione e una piattaforma di controllo che controlla la rotazione e la retrazione della sonda in fibra.
La sonda OCT verrà fatta avanzare attraverso il canale dello strumento del colonscopio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti la cui durata della procedura utilizzando una sonda OCT durante la colonscopia di routine è entro 5 minuti
Lasso di tempo: Entro 5 minuti durante la colonscopia standard di cura - Giorno 1 (durata media 3:40 minuti (intervallo completo 1:54-8:20 minuti)
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Se la percentuale di pazienti la cui durata della procedura utilizzando una sonda OCT durante la colonscopia di routine è entro 5 minuti è superiore al 75%, la fattibilità è definita in questo studio.
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Entro 5 minuti durante la colonscopia standard di cura - Giorno 1 (durata media 3:40 minuti (intervallo completo 1:54-8:20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'imaging OCT durante la colonscopia di routine
Lasso di tempo: Dall'inizio della colonscopia fino a 48 ore dopo la colonscopia (tempo stimato di 3 giorni)
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Le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 verranno utilizzate per tutte le segnalazioni sulla tossicità.
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Dall'inizio della colonscopia fino a 48 ore dopo la colonscopia (tempo stimato di 3 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno un'immagine OCT acquisita con successo utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (giorno 1)
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Indica se l'immagine OCT viene acquisita correttamente utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico, codificata come "buona" o "rumorosa".
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Durante la colonscopia (giorno 1)
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Punteggio Kappa ponderato di Cohen
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (giorno 1)
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Concordanza complessiva (la sonda OCT ha prodotto risultati coerenti con i risultati della biopsia di patologia clinica) misurata mediante Kappa di Cohen. Nel complesso la Kappa di Cohen è una misura statistica per valutare l'affidabilità dell'accordo tra i due risultati tenendo conto dell'elemento casuale. Il kappa di Cohen può variare da 0 a 1 dove 1 indica un accordo perfetto e 0 indica un accordo equivalente al caso. La patologia clinica è il gold standard per la diagnosi. La diagnosi sia dall'OCT che dalla patologia clinica verrà assegnata come mucosa normale, polipo iperplastico, adenoma tubulare, adenoma seghettato sessile o cancro del colon-retto. |
Durante la colonscopia (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Polipi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202103151
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