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Endoskopische optische Kohärenztomographie zum Screening und zur Diagnose kolorektaler präkanzeröser und bösartiger Polypen

10. März 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühe Machbarkeitsstudie der endoskopischen optischen Kohärenztomographie zum Screening und zur Diagnose von kolorektalen präkanzerösen und bösartigen Polypen

Darmkrebs entsteht aus der Schleimhautschicht des Dickdarms. Das derzeitige Screening wird durch flexible Endoskopie durchgeführt, bei der die Schleimhaut des Dickdarms und des Rektums mit einer am Endoskop angebrachten optischen Kamera visuell untersucht wird, wobei abnormale Bereiche biopsiert werden. Dieses Verfahren ist etwas eingeschränkt, da es keine leicht verfügbaren Oberflächenmuster oder morphologischen Klassifikationssysteme mit ausreichender Empfindlichkeit oder Spezifität gibt, um das Ausmaß der submukösen Invasion (tief, oberflächlich oder keine) zu bewerten. Die optische Kohärenztomographie (OCT) mit Mustererkennung ist ein hochauflösendes Bildgebungsverfahren. Es besteht derzeit ein ungedeckter Bedarf, die Invasionstiefe von Dickdarmtumoren vorherzusagen, um über die Anwendbarkeit einer endoskopischen (endoskopische Submukosa-Dissektion oder endoskopische Schleimhautresektion) vs. einer chirurgischen Therapie zu entscheiden. Die Hypothese der Forscher ist, dass die OCT im Vergleich zu bestehenden Modalitäten eine höhere diagnostische Genauigkeit zur Bestimmung der Tiefe der submukösen Invasion haben wird. Die Forscher werden zunächst versuchen, die verfahrenstechnische Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung einer OCT-Sonde während der routinemäßigen Koloskopie mit einer frühen Machbarkeitsstudie zu bewerten. Diese Studie wird geeignete Modifikationen des Geräts identifizieren und bei der Entwicklung nachfolgender klinischer Studienprotokolle helfen. Das letztendliche Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit der OCT-Bildgebung zur Vorhersage der Invasionstiefe von Dickdarmtumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer Standard-Koloskopie zur Beurteilung von Dickdarmpolypen.
  • Mindestens 40 Jahre alt.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Sedierung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonde für optische Kohärenztomographie (OCT).
Nach Zustimmung führt der Endoskopiker eine Standardkoloskopie durch. Wenn ein Polyp gefunden wird, wird die OCT verwendet, um diesen Polypen darzustellen. Bei Patienten mit Polypen wird unabhängig von der gefundenen Anzahl entweder ein tubuläres Adenom (NICE-Typ 2) ODER ein hyperplastischer Polyp (NICE-Typ 1) abgebildet. Wenn keine Polypen gefunden werden, wird ein Bereich normaler Schleimhaut abgebildet. Wenn im seltenen Fall ein bösartig erscheinender Dickdarmtumor (NICE Typ 3) gefunden wird, werden dieser und keine anderen Polypen mit der OCT abgebildet.
Gerät: Sonde für optische Kohärenztomographie
Die OCT-Sonde ist an einem etwa 3 Meter langen Draht befestigt, der an den Aufbau des OCT-Fasersondensystems angeschlossen ist. Dieses Setup besteht aus einer Stromversorgungseinheit und einer Steuerplattform, die die Drehung und das Zurückziehen der Fasersonde steuert. Die OCT-Sonde wird durch den Instrumentenkanal des Koloskops vorgeschoben
Andere Namen:
  • OCT-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren Eingriffsdauer mit einer OCT-Sonde während der Routinekoloskopie innerhalb von 5 Minuten liegt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten während der Standardkoloskopie – Tag 1 (durchschnittliche Dauer 3:40 Minuten (gesamte Dauer 1:54–8:20 Minuten)
Wenn der Anteil der Patienten, deren Eingriffsdauer mit einer OCT-Sonde im Rahmen einer Routinekoloskopie innerhalb von 5 Minuten liegt, größer als 75 % ist, dann wird in dieser Studie die Machbarkeit definiert.
Innerhalb von 5 Minuten während der Standardkoloskopie – Tag 1 (durchschnittliche Dauer 3:40 Minuten (gesamte Dauer 1:54–8:20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der OCT-Bildgebung während der Routinekoloskopie
Zeitfenster: Vom Beginn der Koloskopie bis 48 Stunden nach der Koloskopie (geschätzte Zeitspanne 3 Tage)
Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Vom Beginn der Koloskopie bis 48 Stunden nach der Koloskopie (geschätzte Zeitspanne 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe des Algorithmus für maschinelles Lernen erfolgreich ein OCT-Bild aufgenommen haben
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Tag 1)
Ob das OCT-Bild mit dem maschinellen Lernalgorithmus erfolgreich erfasst wurde, kodiert als „gut“ oder „verrauscht“.
Während der Koloskopie (Tag 1)
Cohens gewichteter Kappa-Score
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Tag 1)

Gesamtübereinstimmung (OCT-Sonde liefert Ergebnisse, die mit den Biopsieergebnissen der klinischen Pathologie übereinstimmen), gemessen mit Cohens Kappa. Insgesamt ist Cohens Kappa ein statistisches Maß zur Beurteilung der Zuverlässigkeit der Übereinstimmung zwischen den beiden Ergebnissen unter Berücksichtigung des Zufallselements. Cohens Kappa kann zwischen 0 und 1 liegen, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung und 0 eine zufällige Übereinstimmung anzeigt.

Die klinische Pathologie ist der Goldstandard für die Diagnose. Die Diagnose sowohl aus der OCT als auch aus der klinischen Pathologie wird als normale Schleimhaut, hyperplastischer Polyp, tubuläres Adenom, sessiles gezacktes Adenom oder Darmkrebs gestellt.
Während der Koloskopie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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