- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179837
Tomografía de coherencia óptica endoscópica para la detección y el diagnóstico de pólipos malignos y precancerosos colorrectales
Estudio de factibilidad temprana de la tomografía de coherencia óptica endoscópica para la detección y el diagnóstico de pólipos malignos y precancerosos colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una colonoscopia estándar de atención para la evaluación de pólipos colónicos.
- Al menos 40 años de edad.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Incapaz de tolerar la sedación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Después del consentimiento, el endoscopista realizará una colonoscopia estándar de atención.
Si se encuentra un pólipo, entonces se usará OCT para obtener imágenes de ese pólipo.
Los pacientes con pólipos, independientemente del número encontrado, tendrán un adenoma tubular (NICE tipo 2) en la imagen O un pólipo hiperplásico (NICE tipo 1) en la imagen.
Si no se encuentran pólipos, se tomarán imágenes de un área de mucosa normal.
Si en el raro caso de que se encuentre un tumor colónico de aspecto maligno (NICE tipo 3), este y ningún otro pólipo se tomarán imágenes con OCT.
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La sonda OCT está conectada a un cable de aproximadamente 3 metros que está conectado a la configuración del sistema de sonda de fibra OCT.
Esta configuración consta de una unidad de fuente de alimentación y una plataforma de control que controla la rotación y retracción de la sonda de fibra.
La sonda OCT avanzará a través del canal del instrumento del colonoscopio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes cuya duración del procedimiento con una sonda OCT durante la colonoscopia de rutina es de 5 minutos
Periodo de tiempo: En 5 minutos durante la colonoscopia de atención estándar: día 1 (duración promedio 3:40 minutos (rango completo 1:54-8:20 minutos)
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Si la proporción de pacientes cuya duración del procedimiento utilizando una sonda OCT durante la colonoscopia de rutina es dentro de los 5 minutos es superior al 75%, entonces la viabilidad se define en este estudio.
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En 5 minutos durante la colonoscopia de atención estándar: día 1 (duración promedio 3:40 minutos (rango completo 1:54-8:20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con las imágenes OCT durante la colonoscopia de rutina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la colonoscopia hasta las 48 horas posteriores a la colonoscopia (tiempo estimado de 3 días)
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Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en la versión 5.0 revisada de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del NCI se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
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Desde el inicio de la colonoscopia hasta las 48 horas posteriores a la colonoscopia (tiempo estimado de 3 días)
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Número de participantes que capturaron con éxito una imagen OCT utilizando un algoritmo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (día 1)
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Si la imagen OCT se captura con éxito mediante un algoritmo de aprendizaje automático, se codifica como "buena" o "ruidosa".
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Durante la colonoscopia (día 1)
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Puntuación Kappa ponderada de Cohen
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (día 1)
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Concordancia general (la sonda OCT arroja resultados consistentes con los resultados de la biopsia de patología clínica) medida por el Kappa de Cohen. En general, el Kappa de Cohen es una medida estadística para evaluar la confiabilidad del acuerdo entre los dos resultados teniendo en cuenta el elemento de azar. El kappa de Cohen puede variar de 0 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto y 0 indica un acuerdo equivalente al azar. La patología clínica es el estándar de oro para el diagnóstico. El diagnóstico tanto de OCT como de patología clínica se asignará como mucosa normal, pólipo hiperplásico, adenoma tubular, adenoma serrado sésil o cáncer colorrectal. |
Durante la colonoscopia (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Rectales
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- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- 202103151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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