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Tomografía de coherencia óptica endoscópica para la detección y el diagnóstico de pólipos malignos y precancerosos colorrectales

10 de marzo de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio de factibilidad temprana de la tomografía de coherencia óptica endoscópica para la detección y el diagnóstico de pólipos malignos y precancerosos colorrectales

El cáncer colorrectal surge de la capa mucosa del colon. El examen actual se realiza mediante endoscopia flexible, que implica la inspección visual del revestimiento mucoso del colon y el recto con una cámara óptica montada en el endoscopio, y se realizan biopsias de las áreas anormales. Este método es algo limitado porque no hay un patrón de superficie disponible o sistemas de clasificación morfológica con sensibilidad o especificidad adecuadas para evaluar la extensión de la invasión de la submucosa (profunda, superficial o ninguna). La tomografía de coherencia óptica (OCT) que utiliza el reconocimiento de patrones es una modalidad de imagen de alta resolución. Actualmente existe una necesidad insatisfecha de predecir la profundidad de la invasión de los tumores de colon para decidir la aplicabilidad del tratamiento endoscópico (disección endoscópica de la submucosa o resección endoscópica de la mucosa) versus tratamiento quirúrgico. La hipótesis de los investigadores es que la OCT tendrá una mayor precisión diagnóstica para determinar la profundidad de la invasión de la submucosa en comparación con las modalidades existentes. En primer lugar, los investigadores intentarán evaluar la viabilidad y la seguridad del procedimiento del uso de una sonda OCT durante la colonoscopia de rutina con un estudio de viabilidad inicial. Este estudio identificará las modificaciones apropiadas al dispositivo y ayudará con el desarrollo de protocolos de estudios clínicos posteriores. El objetivo final es evaluar la precisión diagnóstica de las imágenes de OCT para predecir la profundidad de invasión de los tumores de colon.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una colonoscopia estándar de atención para la evaluación de pólipos colónicos.
  • Al menos 40 años de edad.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Embarazada y/o en periodo de lactancia.
  • Incapaz de tolerar la sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonda de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Después del consentimiento, el endoscopista realizará una colonoscopia estándar de atención. Si se encuentra un pólipo, entonces se usará OCT para obtener imágenes de ese pólipo. Los pacientes con pólipos, independientemente del número encontrado, tendrán un adenoma tubular (NICE tipo 2) en la imagen O un pólipo hiperplásico (NICE tipo 1) en la imagen. Si no se encuentran pólipos, se tomarán imágenes de un área de mucosa normal. Si en el raro caso de que se encuentre un tumor colónico de aspecto maligno (NICE tipo 3), este y ningún otro pólipo se tomarán imágenes con OCT.
La sonda OCT está conectada a un cable de aproximadamente 3 metros que está conectado a la configuración del sistema de sonda de fibra OCT. Esta configuración consta de una unidad de fuente de alimentación y una plataforma de control que controla la rotación y retracción de la sonda de fibra. La sonda OCT avanzará a través del canal del instrumento del colonoscopio
Otros nombres:
  • Sonda OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes cuya duración del procedimiento con una sonda OCT durante la colonoscopia de rutina es de 5 minutos
Periodo de tiempo: En 5 minutos durante la colonoscopia de atención estándar: día 1 (duración promedio 3:40 minutos (rango completo 1:54-8:20 minutos)
Si la proporción de pacientes cuya duración del procedimiento utilizando una sonda OCT durante la colonoscopia de rutina es dentro de los 5 minutos es superior al 75%, entonces la viabilidad se define en este estudio.
En 5 minutos durante la colonoscopia de atención estándar: día 1 (duración promedio 3:40 minutos (rango completo 1:54-8:20 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con las imágenes OCT durante la colonoscopia de rutina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la colonoscopia hasta las 48 horas posteriores a la colonoscopia (tiempo estimado de 3 días)
Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en la versión 5.0 revisada de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del NCI se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
Desde el inicio de la colonoscopia hasta las 48 horas posteriores a la colonoscopia (tiempo estimado de 3 días)
Número de participantes que capturaron con éxito una imagen OCT utilizando un algoritmo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (día 1)
Si la imagen OCT se captura con éxito mediante un algoritmo de aprendizaje automático, se codifica como "buena" o "ruidosa".
Durante la colonoscopia (día 1)
Puntuación Kappa ponderada de Cohen
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (día 1)

Concordancia general (la sonda OCT arroja resultados consistentes con los resultados de la biopsia de patología clínica) medida por el Kappa de Cohen. En general, el Kappa de Cohen es una medida estadística para evaluar la confiabilidad del acuerdo entre los dos resultados teniendo en cuenta el elemento de azar. El kappa de Cohen puede variar de 0 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto y 0 indica un acuerdo equivalente al azar.

La patología clínica es el estándar de oro para el diagnóstico. El diagnóstico tanto de OCT como de patología clínica se asignará como mucosa normal, pólipo hiperplásico, adenoma tubular, adenoma serrado sésil o cáncer colorrectal.

Durante la colonoscopia (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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