대장 전암 및 악성 용종의 선별 및 진단을 위한 내시경 광간섭단층촬영
2025년 3월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
대장 전암 및 악성 폴립의 선별 및 진단을 위한 내시경 광간섭단층촬영의 조기 타당성 조사
대장암은 결장의 점막층에서 발생합니다.
현재 선별검사는 내시경에 장착된 광학 카메라로 결장과 직장의 점막 내벽을 육안으로 검사하고 비정상적인 부위를 생검하는 유연한 내시경으로 수행됩니다.
이 방법은 점막하 침범 정도(심부, 표면 또는 없음)를 평가하기 위한 적절한 민감도 또는 특이성을 가진 쉽게 사용할 수 있는 표면 패턴 또는 형태학적 분류 시스템이 없다는 점에서 다소 제한적입니다.
패턴 인식을 사용하는 OCT(Optical Coherence Tomography)는 고해상도 이미징 방식입니다.
현재 내시경(내시경 점막하 절제술 또는 내시경 점막 절제술) 대 수술 요법의 적용 가능성을 결정하기 위해 결장 종양의 침윤 깊이를 예측해야 하는 미충족 요구가 있습니다.
연구자들의 가설은 OCT가 기존 방식에 비해 점막하 침범의 깊이를 결정하는 데 더 높은 진단 정확도를 가질 것이라는 것입니다.
연구자들은 먼저 조기 타당성 연구를 통해 일상적인 대장 내시경 검사 중에 OCT 프로브를 사용하는 절차 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.
이 연구는 장치에 대한 적절한 수정을 식별하고 후속 임상 연구 프로토콜의 개발을 돕습니다.
최종 목표는 결장 종양의 침습 깊이를 예측하기 위한 OCT 영상의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장 폴립의 평가를 위해 치료 표준 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 40세 이상.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 진정제를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCT(광간섭 단층 촬영) 프로브
동의 후 내시경 의사는 표준 치료 대장 내시경 검사를 수행합니다.
폴립이 발견되면 OCT를 사용하여 해당 폴립을 이미지화합니다.
폴립이 있는 환자는 발견된 수에 관계없이 하나의 관형 선종(NICE 유형 2) 이미지 또는 하나의 과형성 폴립(NICE 유형 1) 이미지가 있습니다.
폴립이 발견되지 않으면 정상 점막의 한 영역이 영상화됩니다.
드문 경우지만 악성으로 보이는 결장 종양(NICE 유형 3)이 발견되면 이 폴립과 다른 폴립은 OCT로 영상화되지 않습니다.
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OCT 프로브는 OCT 광섬유 프로브 시스템 설정에 연결된 약 3m 와이어에 연결됩니다.
이 설정은 전원 공급 장치와 광섬유 프로브 회전 및 후퇴를 제어하는 제어 플랫폼으로 구성됩니다.
OCT 프로브는 결장경 기구 채널을 통해 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 대장내시경 검사 중 OCT 프로브를 사용한 시술 시간이 5분 이내인 참가자의 비율
기간: 표준 대장내시경 검사 중 5분 이내 - 1일차(평균 길이 3:40분(전체 범위 1:54-8:20분))
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일반 대장내시경 검사 중 OCT 탐침을 이용한 시술 시간이 5분 이내인 환자의 비율이 75%를 초과하는 경우 본 연구에서는 타당성을 정의합니다.
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표준 대장내시경 검사 중 5분 이내 - 1일차(평균 길이 3:40분(전체 범위 1:54-8:20분))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 대장내시경 검사 중 OCT 영상과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 대장내시경 시작부터 대장내시경 검사 후 48시간까지(3일 예상)
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개정된 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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대장내시경 시작부터 대장내시경 검사 후 48시간까지(3일 예상)
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머신러닝 알고리즘을 활용하여 OCT 영상을 성공적으로 촬영한 참가자 수
기간: 대장내시경 검사 중(1일차)
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 OCT 이미지가 성공적으로 캡처되었는지 여부는 "양호" 또는 "잡음"으로 코딩됩니다.
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대장내시경 검사 중(1일차)
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Cohen의 가중 카파 점수
기간: 대장내시경 검사 중(1일차)
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Cohen's Kappa로 측정한 전반적인 일치도(임상 병리학 생검 결과와 일치하는 OCT 프로브 결과). 종합 코헨의 카파(Cohen's Kappa)는 우연의 요소를 고려하여 두 결과 간의 일치의 신뢰성을 평가하기 위한 통계적 척도입니다. Cohen의 카파 범위는 0에서 1 사이일 수 있으며 1은 완벽한 일치를 나타내고 0은 우연과 동등한 일치를 나타냅니다. 임상 병리학은 진단의 표준입니다. OCT와 임상 병리학의 진단은 정상 점막, 과형성 폴립, 세뇨관 선종, 고착성 톱니 선종 또는 대장암으로 분류됩니다. |
대장내시경 검사 중(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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