Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische optische coherentietomografie voor screening en diagnose van colorectale precancereuze en kwaadaardige poliepen

10 maart 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroege haalbaarheidsstudie van endoscopische optische coherentietomografie voor screening en diagnose van colorectale precancereuze en kwaadaardige poliepen

Dikkedarmkanker ontstaat uit de mucosale laag van de dikke darm. De huidige screening wordt uitgevoerd door flexibele endoscopie, waarbij visuele inspectie van de mucosale bekleding van de dikke darm en het rectum wordt uitgevoerd met een optische camera die op de endoscoop is gemonteerd, waarbij biopsie wordt gedaan van abnormale gebieden. Deze methode is enigszins beperkt doordat er geen direct beschikbaar oppervlaktepatroon of morfologische classificatiesystemen zijn met voldoende gevoeligheid of specificiteit om de mate van submucosale invasie te evalueren (diep, oppervlakkig of geen). Optische coherentietomografie (OCT) met patroonherkenning is een beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie. Er is momenteel een onvervulde behoefte om de invasiediepte voor colontumoren te voorspellen om te beslissen over de toepasbaarheid van endoscopische (endoscopische submucosale dissectie of endoscopische mucosale resectie) vs. chirurgische therapie. De hypothese van de onderzoekers is dat OCT een hogere diagnostische nauwkeurigheid zal hebben voor het bepalen van de diepte van submucosale invasie in vergelijking met bestaande modaliteiten. De onderzoekers zullen eerst proberen de procedurele haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van een OCT-sonde tijdens routinematige colonoscopie te beoordelen met een vroege haalbaarheidsstudie. Deze studie zal de juiste aanpassingen aan het apparaat identificeren en helpen bij de ontwikkeling van daaropvolgende klinische onderzoeksprotocollen. Het uiteindelijke doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van OCT-beeldvorming te beoordelen voor het voorspellen van de invasiediepte van colontumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardbehandeling colonoscopie ondergaan voor de evaluatie van poliepen in de dikke darm.
  • Minstens 40 jaar oud.
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding.
  • Kan geen verdoving verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische coherentietomografie (OCT) sonde
Na toestemming voert de endoscopist een standaard colonoscopie uit. Als er een poliep wordt gevonden, wordt OCT gebruikt om die poliep in beeld te brengen. Van patiënten met poliepen, ongeacht het aantal gevonden, wordt één tubulair adenoom (NICE type 2) afgebeeld OF één hyperplastische poliep (NICE type 1) afgebeeld. Als er geen poliepen worden gevonden, wordt één gebied van normaal slijmvlies in beeld gebracht. Als bij de zeldzame kans een kwaadaardig ogende colontumor (NICE type 3) wordt gevonden, wordt deze en geen andere poliepen in beeld gebracht met OCT.
Apparaat: Optische coherentietomografiesonde
De OCT-sonde is bevestigd aan een draad van ongeveer 3 meter die is bevestigd aan de opstelling van het OCT-vezelsondesysteem. Deze opstelling bestaat uit een voedingseenheid en een besturingsplatform dat de rotatie en terugtrekking van de vezelsonde regelt. De OCT-sonde wordt voortbewogen door het instrumentkanaal van de colonoscoop
Andere namen:
  • OCT-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie de procedureduur met behulp van een OCT-sonde tijdens routinematige colonoscopie minder dan 5 minuten bedraagt
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten tijdens colonoscopie met standaardzorg - Dag 1 (gemiddelde duur 3:40 minuten (volledig bereik 1:54-8:20 minuten)
Als het aandeel van de patiënten bij wie de procedure met behulp van een OCT-sonde tijdens routinematige colonoscopie binnen 5 minuten duurt groter is dan 75%, dan wordt de haalbaarheid in dit onderzoek gedefinieerd.
Binnen 5 minuten tijdens colonoscopie met standaardzorg - Dag 1 (gemiddelde duur 3:40 minuten (volledig bereik 1:54-8:20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan OCT-beeldvorming tijdens routinematige colonoscopie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de colonoscopie tot en met 48 uur na de colonoscopie (geschatte tijd 3 dagen)
De beschrijvingen en beoordelingsschalen uit de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Vanaf het begin van de colonoscopie tot en met 48 uur na de colonoscopie (geschatte tijd 3 dagen)
Aantal deelnemers met een succesvol vastgelegde OCT-afbeelding met behulp van een machine learning-algoritme
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (dag 1)
Of het OCT-beeld met succes is vastgelegd met behulp van een machine learning-algoritme, gecodeerd als 'goed' of 'luidruchtig'.
Tijdens colonoscopie (dag 1)
Cohen's gewogen Kappa-score
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (dag 1)

Algemene overeenstemming (OCT-sonde levert resultaten op die consistent zijn met klinische pathologische biopsieresultaten) zoals gemeten met Cohen's Kappa. Over het geheel genomen is Cohen's Kappa een statistische maatstaf voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van de overeenstemming tussen de twee resultaten door rekening te houden met het toevalselement. Cohen's kappa kan variëren van 0 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenkomst aangeeft en 0 een overeenkomst aangeeft die gelijkwaardig is aan toeval.

Klinische pathologie is de gouden standaard voor de diagnose. De diagnose van zowel OCT als klinische pathologie zal worden toegewezen als normaal slijmvlies, hyperplastische poliep, tubulair adenoom, zittend gekarteld adenoom of colorectale kanker.
Tijdens colonoscopie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202103151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren