Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa optyczna tomografia koherentna do badań przesiewowych i diagnostyki polipów przedrakowych i złośliwych jelita grubego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesne studium wykonalności endoskopowej optycznej tomografii koherentnej w badaniach przesiewowych i diagnostyce przedrakowych i złośliwych polipów jelita grubego

Rak jelita grubego powstaje z błony śluzowej okrężnicy. Obecne badania przesiewowe wykonuje się za pomocą elastycznej endoskopii, która polega na oględzinach błony śluzowej wyściełającej okrężnicę i odbytnicę za pomocą kamery optycznej zamontowanej na endoskopie, z biopsją nieprawidłowych obszarów. Ta metoda jest nieco ograniczona, ponieważ nie ma łatwo dostępnych wzorców powierzchni ani systemów klasyfikacji morfologicznej o odpowiedniej czułości lub swoistości do oceny stopnia inwazji podśluzówkowej (głęboka, powierzchowna lub żadna). Optyczna koherentna tomografia (OCT) wykorzystująca rozpoznawanie wzorców to metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości. Obecnie istnieje niezaspokojona potrzeba przewidywania głębokości inwazji guzów okrężnicy w celu podjęcia decyzji o przydatności leczenia endoskopowego (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa lub endoskopowa resekcja błony śluzowej) w porównaniu z leczeniem chirurgicznym. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​OCT będzie charakteryzować się większą dokładnością diagnostyczną w określaniu głębokości inwazji podśluzówkowej w porównaniu z istniejącymi metodami. Badacze będą najpierw dążyć do oceny wykonalności proceduralnej i bezpieczeństwa stosowania sondy OCT podczas rutynowej kolonoskopii z wczesnym studium wykonalności. Badanie to zidentyfikuje odpowiednie modyfikacje urządzenia i pomoże w opracowaniu kolejnych protokołów badań klinicznych. Ostatecznym celem jest ocena dokładności diagnostycznej obrazowania OCT w przewidywaniu głębokości inwazji guzów okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie standardowej kolonoskopii w celu oceny polipów okrężnicy.
  • Co najmniej 40 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Nie toleruje sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda do optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Po uzyskaniu zgody endoskopista wykona standardową kolonoskopię. Jeśli zostanie znaleziony polip, OCT zostanie użyte do zobrazowania tego polipa. U pacjentów z polipami, niezależnie od ich liczby, zostanie zobrazowany jeden gruczolak kanalikowy (NICE typ 2) LUB jeden polip hiperplastyczny (NICE typ 1). Jeśli nie zostaną znalezione żadne polipy, zostanie zobrazowany jeden obszar prawidłowej błony śluzowej. Jeśli w rzadkich przypadkach zostanie wykryty złośliwy nowotwór okrężnicy (NICE typ 3), ten i żaden inny polip zostanie zobrazowany za pomocą OCT.
Urządzenie: Sonda do optycznej koherentnej tomografii
Sonda OCT jest przymocowana do około 3-metrowego przewodu, który jest podłączony do konfiguracji systemu sondy światłowodowej OCT. Ta konfiguracja składa się z zasilacza i platformy sterującej, która kontroluje obrót i wycofywanie sondy światłowodowej. Sonda OCT zostanie przesunięta przez kanał instrumentu kolonoskopu
Inne nazwy:
  • Sonda OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których długość zabiegu z użyciem sondy OCT podczas rutynowej kolonoskopii nie przekracza 5 minut
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut podczas standardowej kolonoskopii – Dzień 1 (średnia długość 3:40 minut (pełny zakres 1:54-8:20 minut)
Jeżeli odsetek pacjentów, których długość zabiegu z użyciem sondy OCT podczas rutynowej kolonoskopii nie przekracza 5 minut, jest większy niż 75%, wówczas w tym badaniu zdefiniowano wykonalność.
W ciągu 5 minut podczas standardowej kolonoskopii – Dzień 1 (średnia długość 3:40 minut (pełny zakres 1:54-8:20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z obrazowaniem OCT podczas rutynowej kolonoskopii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kolonoskopii do 48 godzin po kolonoskopii (szacunkowy czas 3 dni)
Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionych wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
Od rozpoczęcia kolonoskopii do 48 godzin po kolonoskopii (szacunkowy czas 3 dni)
Liczba uczestników, którym pomyślnie przechwycono obraz OCT przy użyciu algorytmu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (dzień 1)
Określa, czy obraz OCT został pomyślnie przechwycony przy użyciu algorytmu uczenia maszynowego, zakodowany jako „dobry” lub „zaszumiony”.
Podczas kolonoskopii (dzień 1)
Wynik ważony Kappa Cohena
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (dzień 1)

Ogólna zgodność (sonda OCT dająca wyniki zgodne z wynikami biopsji patologii klinicznej) mierzona metodą Kappa Cohena. Ogółem Kappa Cohena jest miarą statystyczną służącą do oceny wiarygodności zgodności między dwoma wynikami przy uwzględnieniu elementu przypadku. Kappa Cohena może wynosić od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałą zgodność, a 0 oznacza zgodność równoważną prawdopodobieństwu.

Patologia kliniczna jest złotym standardem w diagnostyce. Diagnoza zarówno na podstawie OCT, jak i patologii klinicznej zostanie przypisana prawidłowej błonie śluzowej, polipowi hiperplastycznemu, gruczolakowi kanalikowemu, siedzącemu gruczolakowi ząbkowanemu lub rakowi jelita grubego.
Podczas kolonoskopii (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj