- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179837
Эндоскопическая оптическая когерентная томография для скрининга и диагностики колоректальных предраковых и злокачественных полипов
Раннее технико-экономическое обоснование эндоскопической оптической когерентной томографии для скрининга и диагностики колоректальных предраковых и злокачественных полипов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прохождение стандартной колоноскопии для оценки полипов толстой кишки.
- Не моложе 40 лет.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие грудью.
- Не переносит седации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик оптической когерентной томографии (ОКТ)
После согласия эндоскопист проведет стандартную колоноскопию.
Если обнаружен полип, то для его изображения будет использоваться ОКТ.
У пациентов с полипами, независимо от их количества, будет визуализирована либо одна тубулярная аденома (тип 2 по NICE), либо один гиперпластический полип (тип 1 по NICE).
Если полипы не обнаружены, то будет визуализирован один участок нормальной слизистой оболочки.
Если в редких случаях обнаруживается злокачественная опухоль толстой кишки (NICE тип 3), этот и другие полипы будут визуализированы с помощью ОКТ.
|
Датчик OCT подсоединен к проводу длиной примерно 3 метра, который подсоединен к установке системы оптоволоконного датчика OCT.
Эта установка состоит из блока питания и платформы управления, которая управляет вращением и втягиванием волоконного зонда.
Зонд ОКТ будет продвигаться через инструментальный канал колоноскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых продолжительность процедуры с использованием датчика ОКТ во время плановой колоноскопии находится в пределах 5 минут
Временное ограничение: В течение 5 минут во время стандартной колоноскопии — день 1 (средняя продолжительность 3:40 минут (полный диапазон 1:54–8:20 минут)
|
Если доля пациентов, у которых продолжительность процедуры с использованием датчика ОКТ во время рутинной колоноскопии составляет менее 5 минут, превышает 75%, то осуществимость определяется в этом исследовании.
|
В течение 5 минут во время стандартной колоноскопии — день 1 (средняя продолжительность 3:40 минут (полный диапазон 1:54–8:20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с ОКТ-изображениями во время плановой колоноскопии
Временное ограничение: От начала колоноскопии до 48 часов после колоноскопии (примерное время 3 дня)
|
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
|
От начала колоноскопии до 48 часов после колоноскопии (примерное время 3 дня)
|
|
Количество участников, которые успешно получили изображение ОКТ с использованием алгоритма машинного обучения
Временное ограничение: Во время колоноскопии (день 1)
|
Успешно ли получено изображение ОКТ с использованием алгоритма машинного обучения, закодированное как «хорошее» или «шумное».
|
Во время колоноскопии (день 1)
|
|
Взвешенная каппа-оценка Коэна
Временное ограничение: Во время колоноскопии (день 1)
|
Общее согласие (результаты ОКТ-зонда соответствуют результатам биопсии клинической патологии) согласно измерению Каппа Коэна. В целом каппа Коэна представляет собой статистическую меру для оценки надежности согласия между двумя результатами с учетом элемента случайности. Каппа Коэна может варьироваться от 0 до 1, где 1 указывает на полное согласие, а 0 указывает на совпадение, эквивалентное случайности. Клиническая патология является золотым стандартом диагностики. Диагноз как по данным ОКТ, так и по клинической патологии будет ставиться как нормальная слизистая оболочка, гиперпластический полип, тубулярная аденома, зубчатая аденома на широком основании или колоректальный рак. |
Во время колоноскопии (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 202103151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .