Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая оптическая когерентная томография для скрининга и диагностики колоректальных предраковых и злокачественных полипов

10 марта 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Раннее технико-экономическое обоснование эндоскопической оптической когерентной томографии для скрининга и диагностики колоректальных предраковых и злокачественных полипов

Колоректальный рак возникает из слизистой оболочки толстой кишки. Текущий скрининг проводится с помощью гибкой эндоскопии, которая включает визуальный осмотр слизистой оболочки толстой и прямой кишки с помощью оптической камеры, установленной на эндоскопе, с биопсией патологических участков. Этот метод несколько ограничен тем, что не существует общедоступных систем поверхностной или морфологической классификации с адекватной чувствительностью или специфичностью для оценки степени инвазии подслизистой оболочки (глубокой, поверхностной или отсутствующей). Оптическая когерентная томография (ОКТ) с использованием распознавания образов представляет собой метод визуализации с высоким разрешением. В настоящее время существует неудовлетворенная потребность прогнозировать глубину инвазии опухолей толстой кишки, чтобы принять решение о применимости эндоскопического лечения (эндоскопическая подслизистая диссекция или эндоскопическая резекция слизистой оболочки) по сравнению с хирургическим лечением. Гипотеза исследователей заключается в том, что ОКТ будет иметь более высокую диагностическую точность для определения глубины подслизистой инвазии по сравнению с существующими методами. Исследователи в первую очередь будут стремиться оценить процедурную осуществимость и безопасность использования датчика ОКТ во время обычной колоноскопии с ранним технико-экономическим обоснованием. Это исследование определит соответствующие модификации устройства и поможет в разработке последующих протоколов клинических исследований. Конечная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность ОКТ для прогнозирования глубины инвазии опухолей толстой кишки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение стандартной колоноскопии для оценки полипов толстой кишки.
  • Не моложе 40 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие грудью.
  • Не переносит седации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчик оптической когерентной томографии (ОКТ)
После согласия эндоскопист проведет стандартную колоноскопию. Если обнаружен полип, то для его изображения будет использоваться ОКТ. У пациентов с полипами, независимо от их количества, будет визуализирована либо одна тубулярная аденома (тип 2 по NICE), либо один гиперпластический полип (тип 1 по NICE). Если полипы не обнаружены, то будет визуализирован один участок нормальной слизистой оболочки. Если в редких случаях обнаруживается злокачественная опухоль толстой кишки (NICE тип 3), этот и другие полипы будут визуализированы с помощью ОКТ.
Датчик OCT подсоединен к проводу длиной примерно 3 метра, который подсоединен к установке системы оптоволоконного датчика OCT. Эта установка состоит из блока питания и платформы управления, которая управляет вращением и втягиванием волоконного зонда. Зонд ОКТ будет продвигаться через инструментальный канал колоноскопа.
Другие имена:
  • ОКТ-зонд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых продолжительность процедуры с использованием датчика ОКТ во время плановой колоноскопии находится в пределах 5 минут
Временное ограничение: В течение 5 минут во время стандартной колоноскопии — день 1 (средняя продолжительность 3:40 минут (полный диапазон 1:54–8:20 минут)
Если доля пациентов, у которых продолжительность процедуры с использованием датчика ОКТ во время рутинной колоноскопии составляет менее 5 минут, превышает 75%, то осуществимость определяется в этом исследовании.
В течение 5 минут во время стандартной колоноскопии — день 1 (средняя продолжительность 3:40 минут (полный диапазон 1:54–8:20 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с ОКТ-изображениями во время плановой колоноскопии
Временное ограничение: От начала колоноскопии до 48 часов после колоноскопии (примерное время 3 дня)
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
От начала колоноскопии до 48 часов после колоноскопии (примерное время 3 дня)
Количество участников, которые успешно получили изображение ОКТ с использованием алгоритма машинного обучения
Временное ограничение: Во время колоноскопии (день 1)
Успешно ли получено изображение ОКТ с использованием алгоритма машинного обучения, закодированное как «хорошее» или «шумное».
Во время колоноскопии (день 1)
Взвешенная каппа-оценка Коэна
Временное ограничение: Во время колоноскопии (день 1)

Общее согласие (результаты ОКТ-зонда соответствуют результатам биопсии клинической патологии) согласно измерению Каппа Коэна. В целом каппа Коэна представляет собой статистическую меру для оценки надежности согласия между двумя результатами с учетом элемента случайности. Каппа Коэна может варьироваться от 0 до 1, где 1 указывает на полное согласие, а 0 указывает на совпадение, эквивалентное случайности.

Клиническая патология является золотым стандартом диагностики. Диагноз как по данным ОКТ, так и по клинической патологии будет ставиться как нормальная слизистая оболочка, гиперпластический полип, тубулярная аденома, зубчатая аденома на широком основании или колоректальный рак.

Во время колоноскопии (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться