高リスク III 期結腸癌に対する補助療法 FOLFOXIRI
2026年3月17日 更新者：Kyung-ha Lee、Chungnam National University Hospital
高リスクステージ III (pT4N1/2 または pTanyN2) 結腸癌の補助療法としての FOLFOXIRI と mFOLFOX 6 の比較: 多施設共同非盲検無作為化第 II 相試験
高リスクステージ III (pT4N1/2 または pTanyN2) 結腸癌の補助療法として FOLFOXIRI と mFOLFOX6 を比較する多施設共同非盲検無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
組み入れ基準と除外基準が満たされ、患者の同意が得られた後、患者は組み入れられ、mFOLFIRINOX または mFOLFOX 6 に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
アーム A: FOLFOXIRI アーム B: mFOLFOX
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyung Ha Lee
- 電話番号：821042141415
- メール：lllllkh@cnuh.co.kr
研究場所
-
-
-
Daejeon、韓国、34112
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Kyung Ha Lee
- 電話番号：01042141415
- メール：lllllkh@cnuh.co.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ECOG ≤ 2の20〜70歳の年齢
- -ECOG = 0の71〜75歳の年齢
- -病理学的に確認されたハイリスクステージIIIの結腸腺癌（pT4N1またはpTanyN2）
- -無作為化前の60日以内の治癒的根治的切除（成功したR0切除）
適切な臓器機能
- ANC≧2×106細胞/mL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板≧100×106細胞/mL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×正常上限の倍（ULN）
- -血清総ビリルビン≤1.5 ULN
- -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN
- -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分（Cockcroft-Gault式）
- -書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する意思がある
- -平均余命は5年以上
除外基準:
- 遠隔転移
- 放射線療法が必要な中部または下部直腸がん
- Clavien-Dindo分類のグレード3以上の術後合併症
- -化学療法の禁忌である基礎疾患または術後の状態
- -研究治療成分に対する既知の過敏反応
- 家族性腺腫症ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス大腸がん
- 炎症性腸疾患
- -治癒的に治療できない以前の他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- その他の状況では、調査員の意見に基づいて患者を研究から除外します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB
mFOLFOX 6
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オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 1 日目、ロイコボリン 400 (またはレボロイコボリン 200) mg/m2 IV IV、1 日目 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 1 日目、5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 日 (合計2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間かけて) 持続注入、2 週間に 12 サイクル
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実験的：アームA
mFOLFIRINOX
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イリノテカン 150 mg/m2 IV 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 1 日目、ロイコボリン 400 (またはレボルロイコボリン 200) mg/m2 IV 1 日目、5-FU 1200 mg/m2/日 IV x 2 日 (合計 2400 mg/m2) m2（48時間以上）持続注入] 2週間に12サイクル mFOLFOX 6 [オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 1 日目、ロイコボリン 400 (またはレボルロイコボリン 200) mg/m2 IV 1 日目、5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス 1 日目、5-FU 1200 mg/m2/日 IV x 2日（46～48 時間で合計 2400 mg/m2）持続注入、2 週間あたり 12 サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後3年
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手術日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日までの時間
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手術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術後3年
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手術日から何らかの原因による死亡日までの時間
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手術後3年
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：手術後3年
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CTCAE バージョン 5.0 に基づく全グレードおよびグレード 3 以上の毒性
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手術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Ha Lee、Chungnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2028年7月5日
研究の完了 (推定)
2031年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。