Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans FOLFOXIRI til højrisiko trin III tyktarmskræft

28. august 2023 opdateret af: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital

FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 som adjuverende behandling for højrisikostadie III (pT4N1/2 eller pTanyN2) tyktarmskræft: multicenter, åbent mærket randomiseret, fase II-studie

Et multicenter, åbent mærket randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner FOLFOXIRI og mFOLFOX6 som adjuverende behandling for højrisikostadie III (pT4N1/2 eller pTanyN2) tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, og patientens samtykke er indhentet, vil patienten blive inkluderet og randomiseret til mFOLFIRINOX eller mFOLFOX 6 i forholdet 1:1.

Arm A: FOLFOXIRI Arm B: mFOLFOX

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34112
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-70 år med en ECOG ≤ 2
  2. Alder på 71-75 år med en ECOG = 0
  3. Patologisk bekræftet højrisiko stadium III colon adenokarcinom (pT4N1 eller pTanyN2)
  4. Kurativ radikal resektion (vellykket R0-resektion) inden for 60 dage før randomisering

  5. Tilstrækkelige organfunktioner

    • ANC ≥ 2×106 celler/ml
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplader ≥ 100×106 celler/ml
    • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤2,5 x gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
  6. Kunne forstå og villig til at underskrive og datere skriftlig frivillig informeret samtykkeformular
  7. Forventet levetid ≥ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Mellem- eller nedre endetarmskræft med behov for strålebehandling
  3. Postoperativ komplikation af 3 eller flere grader af Clavien-Dindo klassificering
  4. Underliggende sygdom eller postoperativ tilstand, som er kontraindikation for kemoterapi
  5. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver undersøgelsesbehandlingskomponent
  6. Familiær adenomatose polypose eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  7. Inflammatorisk tarmsygdom
  8. Tidligere anden malignitet, som ikke kan behandles kurativt
  9. Graviditet eller amning
  10. Enhver anden situation ville udelukke patienten fra undersøgelsen baseret på investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
mFOLFOX 6
Medicin: mFOLFOX 6
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (eller levoleucovorin 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) kontinuerlig infusion, 12 cyklusser pr. 2 uger
Eksperimentel: Arm A
mFOLFIRINOX
Medicin: mFOLFIRINOX

Irinotecan 150 mg/m2 IV dag 1, oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (eller levoleucovorin 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dage (i alt 2400 mg/ m2 over 48 timer) kontinuerlig infusion] 12 cyklusser pr. 2 uger

mFOLFOX 6 [Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (eller levoleucovorin 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dage (i alt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) kontinuerlig infusion, 12 cyklusser pr. 2 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
tiden fra operationsdatoen til datoen for den første gentagelse eller dødsfaldet af enhver årsag
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
tiden fra operationsdatoen til datoen for dødsfaldet uanset årsag
3 år efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år efter operationen
Toksicitet af alle kvaliteter og mere end grad 3 baseret på CTCAE version 5.0
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-11-062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III

Kliniske forsøg med mFOLFOX 6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner