FOLFOXIRI adyuvante para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo
17 de marzo de 2026 actualizado por: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 como tratamiento adyuvante para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo (pT4N1/2 o pTanyN2): estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II
Un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, que compara FOLFOXIRI y mFOLFOX6 como tratamiento adyuvante para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo (pT4N1/2 o pTanyN2)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez cumplidos los criterios de inclusión y exclusión y obtenido el consentimiento del paciente, el paciente será incluido y aleatorizado a mFOLFIRINOX o mFOLFOX 6 con una proporción de 1:1.
Brazo A: FOLFOXIRI Brazo B: mFOLFOX
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung Ha Lee
- Número de teléfono: 821042141415
- Correo electrónico: lllllkh@cnuh.co.kr
Ubicaciones de estudio
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-
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Daejeon, Corea del Sur, 34112
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Kyung Ha Lee
- Número de teléfono: 01042141415
- Correo electrónico: lllllkh@cnuh.co.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20-70 años con ECOG ≤ 2
- Edad de 71-75 años con ECOG = 0
- Adenocarcinoma de colon en estadio III de alto riesgo confirmado patológicamente (pT4N1 o pTanyN2)
- Resección radical curativa (resección R0 exitosa) dentro de los 60 días antes de la aleatorización
Funciones adecuadas de los órganos.
- RAN ≥ 2×106 células/mL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Plaquetas ≥ 100×106 células/mL
- Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Capaz de entender y dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito
- Esperanza de vida ≥ 5 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- Cáncer de recto medio o inferior de necesidad de radioterapia
- Complicación posoperatoria de 3 o más grados de la clasificación de Clavien-Dindo
- Enfermedad subyacente o condición postoperatoria que es una contraindicación para la quimioterapia
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio
- Adenomatosis familiar poliposis o cáncer colorrectal hereditario no poliposo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Otras neoplasias malignas previas que no pueden tratarse de forma curativa
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra situación excluiría al paciente del estudio según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo B
mFOLFOX 6
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Oxaliplatino 85 mg/m2 IV día 1, Leucovorina 400 (o levoleucovorina 200) mg/m2 IV día 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolo día 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusión continua, 12 ciclos por 2 semanas
|
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Experimental: Brazo A
mFOLFIRINOX
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Irinotecán 150 mg/m2 IV día 1, oxaliplatino 85 mg/m2 IV día 1, leucovorina 400 (o levoleucovorina 200) mg/m2 IV día 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 días (total 2400 mg/ m2 durante 48 horas) infusión continua] 12 ciclos por 2 semanas mFOLFOX 6 [Oxaliplatino 85 mg/m2 IV día 1, Leucovorina 400 (o levoleucovorina 200) mg/m2 IV día 1, 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo día 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusión continua, 12 ciclos cada 2 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera recurrencia o la muerte por cualquier causa
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3 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
|
el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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3 años después de la operación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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Toxicidad de todos los grados y más del grado 3 según CTCAE versión 5.0
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3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11-062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .