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FOLFOXIRI adyuvante para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo

28 de agosto de 2023 actualizado por: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital

FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 como tratamiento adyuvante para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo (pT4N1/2 o pTanyN2): estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II

Un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, que compara FOLFOXIRI y mFOLFOX6 como tratamiento adyuvante para el cáncer de colon en estadio III de alto riesgo (pT4N1/2 o pTanyN2)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez cumplidos los criterios de inclusión y exclusión y obtenido el consentimiento del paciente, el paciente será incluido y aleatorizado a mFOLFIRINOX o mFOLFOX 6 con una proporción de 1:1.

Brazo A: FOLFOXIRI Brazo B: mFOLFOX

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 20-70 años con ECOG ≤ 2
  2. Edad de 71-75 años con ECOG = 0
  3. Adenocarcinoma de colon en estadio III de alto riesgo confirmado patológicamente (pT4N1 o pTanyN2)
  4. Resección radical curativa (resección R0 exitosa) dentro de los 60 días antes de la aleatorización

  5. Funciones adecuadas de los órganos.

    • RAN ≥ 2×106 células/mL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100×106 células/mL
    • Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 ULN
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  6. Capaz de entender y dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito
  7. Esperanza de vida ≥ 5 años

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis distante
  2. Cáncer de recto medio o inferior de necesidad de radioterapia
  3. Complicación posoperatoria de 3 o más grados de la clasificación de Clavien-Dindo
  4. Enfermedad subyacente o condición postoperatoria que es una contraindicación para la quimioterapia
  5. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio
  6. Adenomatosis familiar poliposis o cáncer colorrectal hereditario no poliposo
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal
  8. Otras neoplasias malignas previas que no pueden tratarse de forma curativa
  9. Embarazo o lactancia
  10. Cualquier otra situación excluiría al paciente del estudio según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo B
mFOLFOX 6
Droga: mFOLFOX 6
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV día 1, Leucovorina 400 (o levoleucovorina 200) mg/m2 IV día 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolo día 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusión continua, 12 ciclos por 2 semanas
Experimental: Brazo A
mFOLFIRINOX
Droga: mFOLFIRINOX

Irinotecán 150 mg/m2 IV día 1, oxaliplatino 85 mg/m2 IV día 1, leucovorina 400 (o levoleucovorina 200) mg/m2 IV día 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 días (total 2400 mg/ m2 durante 48 horas) infusión continua] 12 ciclos por 2 semanas

mFOLFOX 6 [Oxaliplatino 85 mg/m2 IV día 1, Leucovorina 400 (o levoleucovorina 200) mg/m2 IV día 1, 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo día 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 días (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusión continua, 12 ciclos cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera recurrencia o la muerte por cualquier causa
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
3 años después de la operación
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Toxicidad de todos los grados y más del grado 3 según CTCAE versión 5.0
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chungnam National University Hospital

Colaboradores

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-11-062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon en estadio III

Ensayos clínicos sobre mFOLFOX 6

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