FOLFOXIRI adjuvante para câncer de cólon estágio III de alto risco
17 de março de 2026 atualizado por: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 como tratamento adjuvante para câncer de cólon em estágio III de alto risco (pT4N1/2 ou pTanyN2): estudo de fase II multicêntrico, aberto e randomizado
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, aberto, comparando FOLFOXIRI e mFOLFOX6 como tratamento adjuvante para câncer de cólon em estágio III de alto risco (pT4N1/2 ou pTanyN2)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão e obtenção do consentimento do paciente, o paciente será incluído e randomizado para mFOLFIRINOX ou mFOLFOX 6 na proporção de 1:1.
Braço A: FOLFOXIRI Braço B: mFOLFOX
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyung Ha Lee
- Número de telefone: 821042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul, 34112
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contato:
- Kyung Ha Lee
- Número de telefone: 01042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 70 anos com ECOG ≤ 2
- Idade de 71-75 anos com ECOG = 0
- Adenocarcinoma de cólon de alto risco patologicamente confirmado em estágio III (pT4N1 ou pTanyN2)
- Ressecção radical curativa (ressecção R0 bem-sucedida) dentro de 60 dias antes da randomização
Funções adequadas dos órgãos
- CAN ≥ 2×106 células/mL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Plaquetas ≥ 100×106 células/mL
- Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase ≤2,5 × vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina > 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Capaz de entender e disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito
- Expectativa de vida ≥ 5 anos
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Câncer de reto médio ou inferior com necessidade de radioterapia
- Complicação pós-operatória de 3 ou mais graus da classificação de Clavien-Dindo
- Doença subjacente ou condição pós-operatória que é contra-indicação para quimioterapia
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento em estudo
- Polipose adenomatose familiar ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- Doença inflamatória intestinal
- Outra malignidade anterior que não pode ser tratada curativamente
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer outra situação excluiria o paciente do estudo com base na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço B
mFOLFOX 6
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Oxaliplatina 85 mg/m2 IV dia 1, Leucovorina 400 (ou levoleucovorina 200) mg/m2 IV dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dia 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dias (total 2400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusão contínua, 12 ciclos por 2 semanas
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Experimental: Braço A
mFOLFIRINOX
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Irinotecano 150 mg/m2 IV dia 1, oxaliplatina 85 mg/m2 IV dia 1, Leucovorina 400 (ou levoleucovorina 200) mg/m2 IV dia 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dias (total 2400 mg/ m2 durante 48 horas) infusão contínua] 12 ciclos por 2 semanas mFOLFOX 6 [Oxaliplatina 85 mg/m2 IV dia 1, Leucovorina 400 (ou levoleucovorina 200) mg/m2 IV dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dia 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dias (total 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas) infusão contínua, 12 ciclos por 2 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos após a operação
|
o tempo desde a data da operação até a data da primeira recorrência ou a morte por qualquer causa
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3 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após a operação
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o tempo desde a data da operação até a data da morte por qualquer causa
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3 anos após a operação
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos após a operação
|
Toxicidade de todos os graus e acima do grau 3 com base na versão CTCAE 5.0
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3 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11-062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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