Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans FOLFOXIRI voor hoogrisico stadium III colonkanker

17 maart 2026 bijgewerkt door: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital

FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 als adjuvante behandeling voor hoogrisico stadium III (pT4N1/2 of pTanyN2) darmkanker: multicenter, open-label gerandomiseerd, fase II-onderzoek

Een multicenter, open-label gerandomiseerd, fase II-onderzoek waarin FOLFOXIRI en mFOLFOX6 worden vergeleken als adjuvante behandeling voor hoogrisico stadium III (pT4N1/2 of pTanyN2) colonkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan en de toestemming van de patiënt is verkregen, wordt de patiënt opgenomen en gerandomiseerd naar mFOLFIRINOX of mFOLFOX 6 met een verhouding van 1:1.

Arm A: FOLFOXIRI Arm B: mFOLFOX

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 34112
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20-70 jaar met een ECOG ≤ 2
  2. Leeftijd van 71-75 jaar met een ECOG = 0
  3. Pathologisch bevestigd hoog-risico stadium III colonadenocarcinoom (pT4N1 of pTanyN2)
  4. Curatieve radicale resectie (succesvolle R0-resectie) binnen 60 dagen voor randomisatie

  5. Adequate orgaanfuncties

    • ANC ≥ 2×106 cellen/ml
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100×106 cellen/ml
    • Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase ≤2,5 × keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
  6. In staat om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
  7. Levensverwachting ≥ 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand
  2. Middelste of onderste rectumkanker waarvoor radiotherapie nodig is
  3. Postoperatieve complicatie van 3 of meer graden van Clavien-Dindo-classificatie
  4. Onderliggende ziekte of postoperatieve aandoening die een contra-indicatie is voor chemotherapie
  5. Bekende overgevoeligheidsreactie op een studiebehandelingscomponent
  6. Familiaire adenomatosis polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  7. Inflammatoire darmziekte
  8. Eerdere andere maligniteit die niet curatief kan worden behandeld
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Elke andere situatie zou de patiënt uitsluiten van onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
mFOLFOX 6
Geneesmiddel: mFOLFOX 6
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorine 400 (of levoleucovorine 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dagen (totaal 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur) continu infuus, 12 cycli per 2 weken
Experimenteel: Arm A
mFOLFIRINOX
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX

Irinotecan 150 mg/m2 IV dag 1, oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (of levoleucovorine 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dagen (totaal 2400 mg/dag m2 gedurende 48 uur) continue infusie] 12 cycli per 2 weken

mFOLFOX 6 [Oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorine 400 (of levoleucovorine 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dagen (totaal 2400 mg/m2 gedurende 46-48 uur) continu infuus, 12 cycli per 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
de tijd vanaf de datum van operatie tot de datum van het eerste recidief of het overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
de tijd vanaf de datum van operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de operatie
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Toxiciteit van alle graden en meer dan graad 3 gebaseerd op CTCAE versie 5.0
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Medewerkers

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-11-062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren