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Adjuvans FOLFOXIRI für Dickdarmkrebs im Stadium III mit hohem Risiko

17. März 2026 aktualisiert von: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital

FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 als adjuvante Behandlung von Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium III (pT4N1/2 oder pTanyN2): Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von FOLFOXIRI und mFOLFOX6 als adjuvante Behandlung von Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium III (pT4N1/2 oder pTanyN2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Einholung der Einwilligung des Patienten wird der Patient eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 auf mFOLFIRINOX oder mFOLFOX 6 randomisiert.

Arm A: FOLFOXIRI Arm B: mFOLFOX

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 34112
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20-70 Jahren mit einem ECOG ≤ 2
  2. Alter von 71-75 Jahren mit einem ECOG = 0
  3. Pathologisch bestätigtes Kolonadenokarzinom im Stadium III mit hohem Risiko (pT4N1 oder pTanyN2)
  4. Kurative radikale Resektion (erfolgreiche R0-Resektion) innerhalb von 60 Tagen vor Randomisierung

  5. Angemessene Organfunktionen

    • ANC ≥ 2×106 Zellen/ml
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100×106 Zellen/ml
    • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  6. In der Lage, eine schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen und zu datieren
  7. Lebenserwartung ≥ 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen
  2. Mittlerer oder unterer Rektumkrebs, der eine Strahlentherapie erfordert
  3. Postoperative Komplikation von 3 oder mehr Graden der Clavien-Dindo-Klassifikation
  4. Grunderkrankung oder postoperativer Zustand, der eine Kontraindikation für eine Chemotherapie darstellt
  5. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil der Studienbehandlung
  6. Familiäre Adenomatose-Polyposis oder erblicher Darmkrebs ohne Polyposis
  7. Entzündliche Darmerkrankung
  8. Frühere andere maligne Erkrankung, die nicht kurativ behandelt werden kann
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Jede andere Situation würde den Patienten basierend auf der Meinung des Prüfarztes von der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
mFOLFOX 6
Arzneimittel: mFOLFOX 6
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 (oder Levoleucovorin 200) mg/m2 i.v. Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d i.v. x 2 Tage (gesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) Dauerinfusion, 12 Zyklen alle 2 Wochen
Experimental: Arm A
mFOLFIRINOX
Arzneimittel: mFOLFIRINOX

Irinotecan 150 mg/m2 i.v. Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 (oder Levoleucovorin 200) mg/m2 i.v. Tag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d i.v. x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/d) m2 über 48 Stunden) Dauerinfusion] 12 Zyklen alle 2 Wochen

mFOLFOX 6 [Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 (oder Levoleucovorin 200) mg/m2 i.v. Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d i.v. x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden), kontinuierliche Infusion, 12 Zyklen alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
3 Jahre nach der Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Toxizität aller Grade und mehr als Grad 3 basierend auf CTCAE Version 5.0
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Mitarbeiter

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11-062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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