Адъювант FOLFOXIRI при раке толстой кишки III стадии высокого риска
17 марта 2026 г. обновлено: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI по сравнению с mFOLFOX 6 в качестве адъювантного лечения рака толстой кишки III стадии высокого риска (pT4N1/2 или pTanyN2): многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее FOLFOXIRI и mFOLFOX6 в качестве адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии высокого риска (pT4N1/2 или pTanyN2)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После выполнения критериев включения и исключения и получения согласия пациента пациент будет включен и рандомизирован в группу mFOLFIRINOX или mFOLFOX 6 в соотношении 1:1.
Рукав A: FOLFOXIRI Рукав B: mFOLFOX
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyung Ha Lee
- Номер телефона: 821042141415
- Электронная почта: lllllkh@cnuh.co.kr
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 34112
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Kyung Ha Lee
- Номер телефона: 01042141415
- Электронная почта: lllllkh@cnuh.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-70 лет с ECOG ≤ 2
- Возраст 71-75 лет с ECOG = 0
- Патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки III стадии высокого риска (pT4N1 или pTanyN2)
- Лечебная радикальная резекция (успешная резекция R0) в течение 60 дней до рандомизации
Адекватные функции органов
- ANC ≥ 2×106 клеток/мл
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Тромбоциты ≥ 100×106 клеток/мл
- Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН
- Креатинин сыворотки ≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- Способен понимать и готов подписать и поставить дату в письменной форме добровольного информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Рак средней или нижней прямой кишки, требующий лучевой терапии
- Послеоперационное осложнение 3 и более степеней по классификации Clavien-Dindo
- Основное заболевание или послеоперационное состояние, являющееся противопоказанием для химиотерапии
- Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент исследуемого препарата.
- Семейный аденоматозный полипоз или наследственный неполипозный колоректальный рак
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущее другое злокачественное новообразование, которое не поддается радикальному лечению.
- Беременность или кормление грудью
- В любой другой ситуации пациент будет исключен из исследования на основании мнения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука Б
mFOLFOX 6
|
Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, Лейковорин 400 (или леволейковорин 200) мг/м2 в/в в 1-й день, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, 5-ФУ 1200 мг/м2/сут в/в x 2 дня (всего 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов) непрерывная инфузия, 12 циклов в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: Рука А
мФОЛФИРИНОКС
|
Иринотекан 150 мг/м2 в/в в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, Лейковорин 400 (или леволейковорин 200) мг/м2 в/в в 1-й день, 5-ФУ 1200 мг/м2/д в/в х 2 дня (всего 2400 мг/сут) м2 в течение 48 часов) непрерывная инфузия] 12 циклов в 2 недели mFOLFOX 6 [Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, Лейковорин 400 (или леволейковорин 200) мг/м2 в/в в 1-й день, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, 5-ФУ 1200 мг/м2/сут в/в x 2 дни (всего 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов) непрерывная инфузия, 12 циклов в 2 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
время от даты операции до даты первого рецидива или смерти от любой причины
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
время от даты операции до даты смерти от любой причины
|
3 года после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Токсичность всех классов и выше 3 по CTCAE версии 5.0
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11-062
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .