고위험 3기 결장암에 대한 보조제 FOLFOXIRI
2026년 3월 17일 업데이트: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
고위험 3기(pT4N1/2 또는 pTanyN2) 결장암에 대한 보조 치료제로서의 FOLFOXIRI 대 mFOLFOX 6: 다기관, 공개 표지 무작위, 2상 연구
고위험 3기(pT4N1/2 또는 pTanyN2) 대장암에 대한 보조 치료제로서 FOLFOXIRI와 mFOLFOX6를 비교하는 다기관 공개 라벨 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준이 충족되고 환자의 동의를 얻은 후, 환자가 포함되고 1:1 비율로 mFOLFIRINOX 또는 mFOLFOX 6에 무작위 배정됩니다.
A군: FOLFOXIRI B군: mFOLFOX
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyung Ha Lee
- 전화번호: 821042141415
- 이메일: lllllkh@cnuh.co.kr
연구 장소
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-
-
Daejeon, 대한민국, 34112
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Kyung Ha Lee
- 전화번호: 01042141415
- 이메일: lllllkh@cnuh.co.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG ≤ 2인 20-70세
- ECOG가 0인 71-75세의 연령
- 병리학적으로 확인된 고위험 III기 결장 선암종(pT4N1 또는 pTanyN2)
- 무작위 배정 전 60일 이내 근치 근치 절제술(성공적인 R0 절제술)
적절한 장기 기능
- ANC ≥ 2×106 세포/mL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 ≥ 100×106 세포/mL
- 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5 × 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
- 서면 자발적 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 5년
제외 기준:
- 원격 전이
- 방사선 치료가 필요한 중하부직장암
- Clavien-Dindo 분류 3등급 이상의 수술 후 합병증
- 화학 요법이 금기인 기저 질환 또는 수술 후 상태
- 모든 연구 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응
- 가족성 선종증 용종증 또는 유전성 비용종증 대장암
- 염증성 장 질환
- 근치적으로 치료할 수 없는 이전의 다른 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 모든 상황은 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 B
엠폴폭스 6
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Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 1일, Leucovorin 400(또는 levoleucovorin 200) mg/m2 IV 1일, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus 1일, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2일(총 46~48시간 동안 2400mg/m2) 연속 주입, 2주당 12주기
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실험적: 팔 A
엠폴피리녹스
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1일차 이리노테칸 150mg/m2 IV, 1일차 옥살리플라틴 85mg/m2 IV IV, 1일차 류코보린 400(또는 레보레코보린 200)mg/m2 IV IV, 1일차, 5-FU 1200mg/m2/d IV x 2일(총 2400mg/m) 48시간 동안 m2) 연속 주입] 2주에 12주기 mFOLFOX 6 [1일차 옥살리플라틴 85mg/m2 IV, 1일차 류코보린 400(또는 레보레유코보린 200) mg/m2 IV 볼루스, 1일차 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 1일차, 5-FU 1200mg/m2/d IV x 2 일(46~48시간 동안 총 2400mg/m2) 연속 주입, 2주당 12주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 3년
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수술일로부터 최초 재발 또는 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
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수술일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간
|
수술 후 3년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 3년
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CTCAE 버전 5.0 기준 모든 등급 및 3등급 이상의 독성
|
수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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