Adiuwant FOLFOXIRI w leczeniu raka okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI w porównaniu z mFOLFOX 6 jako leczenie uzupełniające w raku okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka (pT4N1/2 lub pTanyN2): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące FOLFOXIRI i mFOLFOX6 jako leczenie uzupełniające raka okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka (pT4N1/2 lub pTanyN2)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu zgody pacjenta, pacjent zostanie włączony i losowo przydzielony do grupy mFOLFIRINOX lub mFOLFOX 6 w stosunku 1:1.
Ramię A: FOLFOXIRI Ramię B: mFOLFOX
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
308
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyung Ha Lee
- Numer telefonu: 821042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 34112
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ha Lee
- Numer telefonu: 01042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat z ECOG ≤ 2
- Wiek 71-75 lat z ECOG = 0
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak okrężnicy w stadium III wysokiego ryzyka (pT4N1 lub pTanyN2)
- Radykalna resekcja lecznicza (skuteczna resekcja R0) w ciągu 60 dni przed randomizacją
Odpowiednie funkcje narządów
- ANC ≥ 2×106 komórek/ml
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100×106 komórek/ml
- Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza dobrowolnej świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Rak środkowego lub dolnego odbytnicy wymagający radioterapii
- Powikłanie pooperacyjne 3 lub więcej stopni klasyfikacji Claviena-Dindo
- Choroba podstawowa lub stan pooperacyjny, który jest przeciwwskazaniem do chemioterapii
- Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego
- Zapalna choroba jelit
- Wcześniejszy inny nowotwór złośliwy, którego nie można wyleczyć
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każda inna sytuacja wykluczyłaby pacjenta z badania na podstawie opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B
mFOLFOX 6
|
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV dzień 1, Leukoworyna 400 (lub lewoleukoworyna 200) mg/m2 IV dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dzień 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew, 12 cykli na 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
mFOLFIRINOX
|
Irynotekan 150 mg/m2 IV dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m2 IV dzień 1, Leukoworyna 400 (lub lewoleukoworyna 200) mg/m2 IV dzień 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dni (łącznie 2400 mg/d) m2 przez 48 godzin) wlew ciągły] 12 cykli w ciągu 2 tygodni mFOLFOX 6 [Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV dzień 1, Leukoworyna 400 (lub lewoleukoworyna 200) mg/m2 IV dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dzień 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin) wlew ciągły, 12 cykli na 2 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
czas od daty operacji do daty pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
czas od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Toksyczność wszystkich stopni i więcej niż stopnia 3 na podstawie wersji 5.0 CTCAE
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-11-062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .