Adjuvans FOLFOXIRI pro vysoce rizikovou rakovinu tlustého střeva stadia III
17. března 2026 aktualizováno: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 jako adjuvantní léčba u vysoce rizikového stadia III (pT4N1/2 nebo pTanyN2) rakoviny tlustého střeva: multicentrická, otevřená, randomizovaná, studie fáze II
Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze II srovnávající FOLFOXIRI a mFOLFOX6 jako adjuvantní léčbu vysoce rizikového karcinomu tlustého střeva stadia III (pT4N1/2 nebo pTanyN2)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení a získání souhlasu pacienta bude pacient zařazen a randomizován do skupiny mFOLFIRINOX nebo mFOLFOX 6 v poměru 1:1.
Rameno A: FOLFOXIRI Rameno B: mFOLFOX
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
308
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyung Ha Lee
- Telefonní číslo: 821042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 34112
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ha Lee
- Telefonní číslo: 01042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-70 let s ECOG ≤ 2
- Věk 71-75 let s ECOG = 0
- Patologicky potvrzený vysoce rizikový adenokarcinom tlustého střeva III. stadia (pT4N1 nebo pTanyN2)
- Kurativní radikální resekce (úspěšná R0 resekce) do 60 dnů před randomizací
Přiměřené funkce orgánů
- ANC ≥ 2×106 buněk/ml
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100 × 106 buněk/ml
- Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤2,5× násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
- Schopný porozumět písemnému formuláři dobrovolného informovaného souhlasu a ochoten jej podepsat a datovat
- Předpokládaná délka života ≥ 5 let
Kritéria vyloučení:
- Vzdálená metastáza
- Rakovina středního nebo dolního rekta vyžadující radioterapii
- Pooperační komplikace 3 a více stupňů klasifikace Clavien-Dindo
- Základní onemocnění nebo pooperační stav, který je kontraindikací chemoterapie
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby
- Familiární adenomatózní polypóza nebo dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
- Zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí jiná malignita, kterou nelze kurativním způsobem léčit
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli jiná situace by na základě názoru zkoušejícího vyřadila pacienta ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
mFOLFOX 6
|
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, Leukovorin 400 (nebo levoleukovorin 200) mg/m2 IV den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus den 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 během 46-48 hodin) kontinuální infuze, 12 cyklů za 2 týdny
|
|
Experimentální: Rameno A
mFOLFIRINOX
|
Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1, oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, Leukovorin 400 (nebo levoleukovorin 200) mg/m2 IV den 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dny (celkem 2400 mg/ m2 během 48 hodin) kontinuální infuze] 12 cyklů za 2 týdny mFOLFOX 6 [Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, Leukovorin 400 (nebo levoleukovorin 200) mg/m2 IV den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus den 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dnů (celkem 2400 mg/m2 během 46-48 hodin) kontinuální infuze, 12 cyklů za 2 týdny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
doba od data operace do data první recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Toxicita všech stupňů a vyšší než stupeň 3 na základě CTCAE verze 5.0
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-11-062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .