Adjuvant FOLFOXIRI pour le cancer du côlon de stade III à haut risque
17 mars 2026 mis à jour par: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 comme traitement adjuvant du cancer du côlon à haut risque de stade III (pT4N1/2 ou pTanyN2) : étude multicentrique, ouverte, randomisée, de phase II
Un essai de phase II multicentrique, ouvert et randomisé comparant FOLFOXIRI et mFOLFOX6 comme traitement adjuvant du cancer du côlon à haut risque de stade III (pT4N1/2 ou pTanyN2)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion remplis et le consentement du patient obtenu, le patient sera inclus et randomisé pour mFOLFIRINOX ou mFOLFOX 6 avec un ratio 1:1.
Bras A : FOLFOXIRI Bras B : mFOLFOX
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
308
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyung Ha Lee
- Numéro de téléphone: 821042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud, 34112
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Kyung Ha Lee
- Numéro de téléphone: 01042141415
- E-mail: lllllkh@cnuh.co.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20-70 ans avec un ECOG ≤ 2
- Âge de 71-75 ans avec un ECOG = 0
- Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque confirmé pathologiquement (pT4N1 ou pTanyN2)
- Résection radicale curative (résection R0 réussie) dans les 60 jours précédant la randomisation
Fonctions organiques adéquates
- NAN ≥ 2×106 cellules/mL
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Plaquettes ≥ 100×106 cellules/mL
- Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le formulaire écrit de consentement éclairé volontaire
- Espérance de vie ≥ 5 ans
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- Cancer du rectum moyen ou inférieur nécessitant une radiothérapie
- Complication postopératoire de 3 grades ou plus de la classification de Clavien-Dindo
- Maladie sous-jacente ou affection postopératoire qui est une contre-indication à la chimiothérapie
- Réaction d'hypersensibilité connue à tout composant du traitement à l'étude
- Polypose adénomatose familiale ou cancer colorectal héréditaire sans polypose
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'autres tumeurs malignes qui ne peuvent pas être traitées de manière curative
- Grossesse ou allaitement
- Toute autre situation exclurait le patient de l'étude sur la base de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras B
mFOLFOX 6
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Oxaliplatine 85 mg/m2 IV jour 1, Leucovorine 400 (ou lévoleucovorine 200) mg/m2 IV jour 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus jour 1, 5-FU 1200 mg/m2/j IV x 2 jours (total 2400 mg/m2 sur 46-48 heures) perfusion continue, 12 cycles par 2 semaines
|
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Expérimental: Bras A
mFOLFIRINOX
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Irinotécan 150 mg/m2 IV jour 1, oxaliplatine 85 mg/m2 IV jour 1, Leucovorine 400 (ou lévoleucovorine 200) mg/m2 IV jour 1, 5-FU 1200 mg/m2/j IV x 2 jours (total 2400 mg/ m2 sur 48 heures) perfusion continue] 12 cycles toutes les 2 semaines mFOLFOX 6 [Oxaliplatine 85 mg/m2 IV jour 1, Leucovorine 400 (ou lévoleucovorine 200) mg/m2 IV jour 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus jour 1, 5-FU 1200 mg/m2/j IV x 2 jours (total 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures) en perfusion continue, 12 cycles par 2 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans après l'opération
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le temps écoulé entre la date de l'opération et la date de la première récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après l'opération
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le temps entre la date de l'opération et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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3 ans après l'opération
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 ans après l'opération
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Toxicité de tous les grades et plus que le grade 3 selon la version 5.0 du CTCAE
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11-062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .