Adjuvantti FOLFOXIRI korkean riskin vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital
FOLFOXIRI Versus mFOLFOX 6 adjuvanttihoitona korkean riskin vaiheen III (pT4N1/2 tai pTanyN2) paksusuolensyövän hoitoon: monikeskus, avoin leimattu satunnaistettu, vaiheen II tutkimus
Monikeskus, avoin leimattu, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan FOLFOXIRIa ja mFOLFOX6:ta adjuvanttihoitona korkean riskin vaiheen III (pT4N1/2 tai pTanyN2) paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty ja potilaan suostumus on saatu, potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan mFOLFIRINOXiin tai mFOLFOX 6:een suhteessa 1:1.
Varsi A: FOLFOXIRI Varsi B: mFOLFOX
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
308
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung Ha Lee
- Puhelinnumero: 821042141415
- Sähköposti: lllllkh@cnuh.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34112
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Ha Lee
- Puhelinnumero: 01042141415
- Sähköposti: lllllkh@cnuh.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta, ECOG ≤ 2
- Ikä 71-75 vuotta ja ECOG = 0
- Patologisesti vahvistettu korkean riskin vaiheen III paksusuolen adenokarsinooma (pT4N1 tai pTanyN2)
- Hoitava radikaali resektio (onnistunut R0-resektio) 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Riittävät elinten toiminnot
- ANC ≥ 2 × 106 solua/ml
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 × 106 solua/ml
- Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuslomakkeen ja valmis allekirjoittamaan ja päivämäärän
- Elinajanodote ≥ 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Keski- tai alaperäsuolen syöpä, joka tarvitsee sädehoitoa
- Kolmen tai useamman Clavien-Dindo-luokituksen postoperatiivinen komplikaatio
- Perussairaus tai leikkauksen jälkeinen tila, joka on vasta-aihe kemoterapialle
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon komponentille
- Perinnöllinen adenomatoosipolypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, jota ei voida hoitaa parantavasti
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu tilanne sulkee potilaan pois tutkimuksesta tutkijan mielipiteen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
mFOLFOX 6
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivä 1, Leucovorin 400 (tai levoleukovoriini 200) mg/m2 IV päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivä 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) jatkuva infuusio, 12 sykliä 2 viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
mFOLFIRINOX
|
Irinotekaani 150 mg/m2 IV päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivä 1, Leucovorin 400 (tai levoleukovoriini 200) mg/m2 IV päivä 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/ m2 48 tunnin aikana) jatkuva infuusio] 12 sykliä 2 viikossa mFOLFOX 6 [oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivä 1, Leucovorin 400 (tai levoleukovoriini 200) mg/m2 IV päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivä 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) jatkuva infuusio, 12 sykliä kahdessa viikossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksesta ensimmäiseen toistumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikenlainen myrkyllisyys ja enemmän kuin luokka 3 CTCAE-version 5.0 perusteella
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11-062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .