Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans FOLFOXIRI for høyrisiko stadium III tykktarmskreft

17. mars 2026 oppdatert av: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital

FOLFOXIRI versus mFOLFOX 6 som adjuvant behandling for høyrisikostadium III (pT4N1/2 eller pTanyN2) tykktarmskreft: multisenter, åpen merket randomisert, fase II-studie

En multisenter, åpen merket randomisert fase II studie som sammenligner FOLFOXIRI og mFOLFOX6 som adjuvant behandling for høyrisiko stadium III (pT4N1/2 eller pTanyN2) tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt og pasientens samtykke er innhentet, vil pasienten inkluderes og randomiseres til mFOLFIRINOX eller mFOLFOX 6 i forholdet 1:1.

Arm A: FOLFOXIRI Arm B: mFOLFOX

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea, 34112
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-70 år med ECOG ≤ 2
  2. Alder 71-75 år med ECOG = 0
  3. Patologisk bekreftet høyrisiko stadium III kolon adenokarsinom (pT4N1 eller pTanyN2)
  4. Kurativ radikal reseksjon (vellykket R0-reseksjon) innen 60 dager før randomisering

  5. Tilstrekkelige organfunksjoner

    • ANC ≥ 2×106 celler/ml
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplater ≥ 100×106 celler/ml
    • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤2,5 x ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
  6. Kunne forstå og villig til å signere og datere skriftlig frivillig informert samtykkeskjema
  7. Forventet levealder ≥ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Midt- eller nedre rektalkreft med behov for strålebehandling
  3. Postoperativ komplikasjon av 3 eller flere grader av Clavien-Dindo klassifisering
  4. Underliggende sykdom eller postoperativ tilstand som er kontraindikasjon for kjemoterapi
  5. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot enhver studiebehandlingskomponent
  6. Familiær adenomatose polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  7. Inflammatorisk tarmsykdom
  8. Tidligere annen malignitet som ikke kan behandles kurativt
  9. Graviditet eller amming
  10. Enhver annen situasjon vil ekskludere pasienten fra studien basert på etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
mFOLFOX 6
Legemiddel: mFOLFOX 6
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (eller levoleucovorin 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) kontinuerlig infusjon, 12 sykluser per 2 uker
Eksperimentell: Arm A
mFOLFIRINOX
Legemiddel: mFOLFIRINOX

Irinotekan 150 mg/m2 IV dag 1, oksaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (eller levoleucovorin 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dager (totalt 2400 mg/ m2 over 48 timer) kontinuerlig infusjon] 12 sykluser per 2 uker

mFOLFOX 6 [Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 (eller levoleucovorin 200) mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus dag 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) kontinuerlig infusjon, 12 sykluser per 2 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
tiden fra operasjonsdatoen til datoen for den første gjentakelsen eller dødsfallet uansett årsak
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
tiden fra operasjonsdatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak
3 år etter operasjonen
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Toksisitet av alle grader og mer enn grad 3 basert på CTCAE versjon 5.0
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-11-062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere