Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLFOXIRI adiuvante per il cancro al colon in stadio III ad alto rischio

28 agosto 2023 aggiornato da: Kyung-ha Lee, Chungnam National University Hospital

FOLFOXIRI Versus mFOLFOX 6 come trattamento adiuvante per il cancro del colon in stadio III ad alto rischio (pT4N1/2 o pTanyN2): studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II che confronta FOLFOXIRI e mFOLFOX6 come trattamento adiuvante per il carcinoma del colon in stadio III ad alto rischio (pT4N1/2 o pTanyN2)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati soddisfatti e il consenso del paziente è stato ottenuto, il paziente sarà incluso e randomizzato a mFOLFIRINOX o mFOLFOX 6 con un rapporto 1:1.

Braccio A: FOLFOXIRI Braccio B: mFOLFOX

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 20-70 anni con un ECOG ≤ 2
  2. Età di 71-75 anni con un ECOG = 0
  3. Adenocarcinoma del colon in stadio III ad alto rischio confermato patologicamente (pT4N1 o pTanyN2)
  4. Resezione radicale curativa (resezione R0 riuscita) entro 60 giorni prima della randomizzazione

  5. Adeguate funzioni degli organi

    • ANC ≥ 2×106 cellule/mL
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Piastrine ≥ 100×106 cellule/mL
    • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi ≤2,5 × volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault)
  6. In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto
  7. Aspettativa di vita ≥ 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza
  2. Cancro del retto medio o inferiore che necessita di radioterapia
  3. Complicanza postoperatoria di 3 o più gradi della classificazione Clavien-Dindo
  4. Malattia sottostante o condizione postoperatoria che è controindicazione per la chemioterapia
  5. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio
  6. Poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico
  7. Malattia infiammatoria intestinale
  8. Precedenti altri tumori maligni che non possono essere trattati in modo curativo
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Qualsiasi altra situazione escluderebbe il paziente dallo studio in base all'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B
mFOLFOX 6
Droga: mFOLFOX 6
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, Leucovorin 400 (o levoleucovorin 200) mg/m2 IV giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 giorni (totale 2400 mg/m2 in 46-48 ore) infusione continua, 12 cicli per 2 settimane
Sperimentale: Braccio A
mFOLFIRINOX
Droga: mFOLFIRINOX

Irinotecan 150 mg/m2 IV giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, Leucovorin 400 (o levoleucovorin 200) mg/m2 IV giorno 1, 5-FU 1200 mg/m2/giorno IV x 2 giorni (totale 2400 mg/ m2 in 48 ore) infusione continua] 12 cicli ogni 2 settimane

mFOLFOX 6 [Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, Leucovorin 400 (o levoleucovorin 200) mg/m2 IV giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1, 5-FU 1200 mg/m2/giorno IV x 2 giorni (totale 2400 mg/m2 in 46-48 ore) infusione continua, 12 cicli ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
il tempo dalla data dell'operazione alla data della prima recidiva o della morte per qualsiasi causa
3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
il tempo dalla data dell'operazione alla data della morte per qualsiasi causa
3 anni dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
Tossicità di tutti i gradi e superiore al grado 3 in base alla versione CTCAE 5.0
3 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Collaboratori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Ha Lee, Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11-062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio III

Prove cliniche su mFOLFOX 6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi