ACL 再建の臨床および MRI 評価は、少なくとも 3 年間のフォローアップを伴う青少年に結果をもたらします。
このレトロスペクティブな研究では、思春期の ACL 再建の結果が評価されます。 私たちが知っているように、ACL断裂は最近より頻繁になり、より頻繁に手術されています. 文献によると、20 歳未満の患者の結果は悪化しています。 したがって、臨床およびMRI評価が行われます。 この研究の目的は、ACL再建の主観的および客観的な機能的結果を評価し、少なくとも3年間フォローアップすることです。 MRIスキャンを評価して、変形性関節症の初期の兆候を強調し、移植片の形態を説明します。 主観評価にはIKDC、KOOSスケールを使用します。 Lachman's、pivot shift、Appley's などの臨床試験と、客観的評価のためのデジタル関節計を使用した前脛骨シフト測定も実施されます。 さらに、等速性テストは、60 度と 180 度/秒の 2 つの速度で実行されます。 ピーク トルク、30 度のトルク、ピーク トルクまでの時間、大腿四頭筋とハムストリングの両方の体重に対するピーク トルクなどの重要な等速性パラメータのほとんどが測定されます。
患者の予備グループは、12～17 歳で手術を行った、少なくとも 3 年間の追跡調査を伴う 150 例で構成されています。 研究に利用可能なすべてのケースは、上記の方法論で評価されます。 結果を評価するために、専用の統計テストが利用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krzysztof Małecki, Ph.D.
- 電話番号：+48 692043139
- メール：krzynormal@wp.pl
研究場所
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Łódź、ポーランド、93-338
- 募集
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- 電話番号：+48 692043139
- メール：krzynormal@wp.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が10〜17歳
- ACL全層病変
- 同時に修復される半月板病変
- 完了した研究プロトコル
除外基準:
- 17歳。
- PCL付随損傷
- 多発性外傷
- 介入前に行われた他の同じ膝手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：青年期のACL再建後の患者
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全層ACL損傷が確認された思春期の患者は、半腱様筋および薄筋の自家移植による解剖学的再構成を用いて鏡視下に手術されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラックマン検定
時間枠：6ヶ月まで
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矢状面での膝の安定性の評価 (正/負)
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6ヶ月まで
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ピボットシフト試験
時間枠：6ヶ月まで
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膝の回旋安定性の評価 (ポジティブ/ネガティブ)
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6ヶ月まで
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Apley の気晴らしテスト
時間枠：6ヶ月まで
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膝の回旋安定性の評価 (ポジティブ/ネガティブ)
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6ヶ月まで
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MRI評価
時間枠：12ヶ月まで
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再構築された ACL の形態と膝の変性変化の評価 - 軟骨の平均体積 (立方センチメートル) [cm3]
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12ヶ月まで
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等速性評価 - ピークトルク
時間枠：12ヶ月まで
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大腿四頭筋およびハムストリングスの等速性テスト (速度 60 度/秒および 180 度/秒) とピーク トルク (ニュートン メートル、[Nm]) の評価
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12ヶ月まで
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関節測定器試験
時間枠：6ヶ月まで
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デジタル関節計を使用した矢状面での膝の安定性の評価 (ミリメートル、[mm])
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6ヶ月まで
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等速性評価 - 30 度でのトルク
時間枠：12ヶ月まで
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大腿四頭筋とハムストリングスの等速性テストは、速度 60 度/秒および 180 度/秒で、30 度 (ニュートンメートル、[Nm]) でトルクを評価します。
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12ヶ月まで
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等速性評価 - ピーク トルクの角度
時間枠：12ヶ月まで
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大腿四頭筋およびハムストリングスの等速性テスト (速度 60 度/秒および 180 度/秒のいずれかで、ピーク トルクの角度 (度 [度]) を評価)
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12ヶ月まで
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等速性評価 - ピークトルクまでの時間
時間枠：12ヶ月まで
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60 度/秒および 180 度/秒の速度での大腿四頭筋およびハムストリングスの等速性テストと、最大トルクまでの時間 (ミリ秒 [ms]) の評価
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12ヶ月まで
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等速性評価 - 仕事の疲労
時間枠：12ヶ月まで
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大腿四頭筋およびハムストリングスの等速性テスト (速度 60 度/秒および 180 度/秒) と作業疲労の評価 (パーセント [%])
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Krzysztof Małecki, Ph.D.、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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