Клиническая и МРТ-оценка результатов реконструкции передней крестообразной связки у подростков с последующим наблюдением не менее 3 лет.
В этом ретроспективном исследовании будут оценены результаты реконструкции передней крестообразной связки у подростков. Как известно, в наши дни разрывы ПКС становятся все более частыми и чаще оперируются. По литературным данным результаты у больных моложе 20 лет хуже. Поэтому будет проведена клиническая и МРТ оценка. Цель исследования — оценить субъективный и объективный функциональный результат реконструкции передней крестообразной связки с последующим наблюдением не менее 3 лет. Будут оцениваться МРТ-сканы, чтобы выделить любые ранние признаки остеоартрита и описать морфологию трансплантата. Для субъективной оценки будут использоваться шкалы IKDC, KOOS. Также будут проведены клинические тесты, такие как Лахман, смещение оси, Эппли, а также измерение переднего большеберцового смещения с помощью цифрового артрометра для объективной оценки. Дополнительно будут проводиться изокинетические испытания на двух скоростях 60 и 180 град/с. Будет измерено большинство важных изокинетических параметров, таких как пиковый крутящий момент, крутящий момент на 30 градусов, время до пикового крутящего момента, отношение пикового крутящего момента к массе тела как для четырехглавой мышцы бедра, так и для подколенного сухожилия.
Предварительную группу больных составили 150 больных со сроком наблюдения не менее 3 лет, оперированных в возрасте 12-17 лет. Все случаи, доступные для исследования, будут оцениваться с помощью описанной выше методологии. Для оценки результатов будет использоваться специальный статистический тест.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Номер телефона: +48 692043139
- Электронная почта: krzynormal@wp.pl
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Номер телефона: +48 692043139
- Электронная почта: krzynormal@wp.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 10 до 17 лет на момент операции
- Полное поражение передней крестообразной связки
- повреждения мениска восстанавливаются одновременно
- заполненный протокол исследования
Критерий исключения:
- возраст 17 лет.
- Сопутствующая травма ЗКС
- политравма
- другие такие же операции на колене, выполненные до вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты после реконструкции ПКС в подростковом возрасте
|
Подростки с подтвержденным повреждением передней крестообразной связки на всю толщину оперированы артроскопически с анатомической реконструкцией аутотрансплантатом полусухожильной и тонкой мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Лахмана
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Оценка стабильности колена в сагиттальной плоскости (положительно/отрицательно)
|
до шести месяцев
|
|
Тест сдвига оси
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Оценка ротационной стабильности коленного сустава (положительная/отрицательная)
|
до шести месяцев
|
|
Тест Эпли на отвлечение
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Оценка ротационной стабильности коленного сустава (положительная/отрицательная)
|
до шести месяцев
|
|
Оценка МРТ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка реконструированной морфологии передней крестообразной связки и дегенеративных изменений коленного сустава - средний объем хряща (куб. сантиметр) [см3]
|
до 12 месяцев
|
|
Изокинетическая оценка - пиковый крутящий момент
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изокинетические тесты квадрицепсов и подколенных сухожилий при скоростях 60 град/с и 180 град/с с оценкой пикового крутящего момента (Ньютон-метр, [Нм])
|
до 12 месяцев
|
|
Тестирование артрометром
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Оценка стабильности коленного сустава в сагиттальной плоскости с использованием цифрового артрометра (миллиметры, [мм])
|
до шести месяцев
|
|
Изокинетическая оценка - крутящий момент при 30 градусах
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изокинетические тесты квадрицепсов и подколенных сухожилий при скоростях 60°/с и 180°/с с оценкой крутящего момента при 30° (Ньютон-метр, [Нм])
|
до 12 месяцев
|
|
Изокинетическая оценка - угол пикового крутящего момента
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изокинетические тесты квадрицепсов и подколенных сухожилий при скоростях 60 град/с и 180 град/с с оценкой угла пикового крутящего момента (градусы [град]))
|
до 12 месяцев
|
|
Изокинетическая оценка - время достижения пикового крутящего момента
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изокинетические тесты квадрицепсов и подколенных сухожилий при скоростях 60 град/с и 180 град/с с оценкой времени до пикового крутящего момента (миллисекунды [мс])
|
до 12 месяцев
|
|
Изокинетическая оценка - усталость от работы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изокинетические тесты квадрицепсов и подколенных сухожилий при скоростях 60 град/с и 180 град/с с оценкой усталости от работы (в процентах [%])
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .