Klinisk og MR-evaluering af ACL-rekonstruktionsresultater hos unge med opfølgning i mindst 3 år.
I denne retrospektive forskningsresultater af ACL-rekonstruktion hos unge vil blive evalueret. Som vi ved, bliver ACL-rupturer hyppigere og oftere opereret i disse dage. Ifølge litteraturen er resultaterne hos patienter under 20 år dårligere. Derfor vil der blive udført klinisk og MR-evaluering. Formålet med undersøgelsen er at vurdere subjektivt og objektivt funktionelt resultat af ACL-rekonstruktion med opfølgning i mindst 3 år. MR-scanninger vil blive evalueret for at fremhæve eventuelle tidlige tegn på slidgigt og beskrive graftmorfologi. IKDC, KOOS skalaer vil blive brugt til subjektiv vurdering. Kliniske tests såsom Lachman's, pivot shift, Appley's sammen med anterior tibial shift-måling med digitalt artrometer til objektiv vurdering vil også blive udført. Derudover vil der blive udført isokinetiske test i to hastigheder på 60 og 180 grader/s. De fleste vigtige isokinetiske parametre såsom peak drejningsmoment, drejningsmoment i 30 grader, tid til peak drejningsmoment, peak drejningsmoment til kropsvægt både for quadriceps og hamstrings vil blive målt.
Præliminær patientgruppe består af 150 tilfælde med opfølgning mindst 3 år, opereret i alderen 12-17 år. Alle tilfælde, der er tilgængelige for undersøgelsen, vil blive vurderet med metoden ovenfor. Dedikeret statistisk test vil blive brugt til at evaluere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 10-17 år på operationstidspunktet
- ACL fuld tykkelse læsion
- menisklæsioner repareres samtidigt
- afsluttet forskningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- alder 17 år.
- PCL samtidig skade
- polytrauma
- andre samme knæoperationer udført før intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter efter ACL-rekonstruktion i teenageårene
|
Unge patienter med bekræftet ACL-skade i fuld tykkelse blev opereret artroskopisk med semitendinosus og gracilis autograft anatomisk rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lachman test
Tidsramme: op til seks måneder
|
Vurdering af knæstabilitet i sagittalt plan (positiv/negativ)
|
op til seks måneder
|
|
Pivotskifttest
Tidsramme: op til seks måneder
|
Vurdering af knæets rotationsstabilitet (positiv/negativ)
|
op til seks måneder
|
|
Apleys distraktionstest
Tidsramme: op til seks måneder
|
Vurdering af knæets rotationsstabilitet (positiv/negativ)
|
op til seks måneder
|
|
MR-evaluering
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vurdering af rekonstrueret ACL-morfologi og degenerative ændringer i knæet - bruskgennemsnitsvolumen (kubikcentimeter) [cm3]
|
op til 12 måneder
|
|
Isokinetisk evaluering - maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetiske test i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheder med evaluering af det maksimale drejningsmoment (Newton-meter, [Nm])
|
op til 12 måneder
|
|
Artrometer test
Tidsramme: op til seks måneder
|
Vurdering af knæstabilitet i sagittalt plan ved brug af digitalt artrometer (millimeter, [mm])
|
op til seks måneder
|
|
Isokinetisk evaluering - moment ved 30 grader
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetiske test i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheder med evaluering af drejningsmoment ved 30 grader (Newton-meter, [Nm])
|
op til 12 måneder
|
|
Isokinetisk evaluering - vinkel på spidsmoment
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetiske test i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheder med evaluering af spidsvinklen (grader [deg]))
|
op til 12 måneder
|
|
Isokinetisk evaluering - tid til maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetiske test i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheder med evaluering af tid til maksimalt drejningsmoment (millisekunder [ms])
|
op til 12 måneder
|
|
Isokinetisk evaluering - arbejdstræthed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Quadriceps og hamstrings isokinetiske test i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheder med evaluering af arbejdstræthed (procent [%])
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .