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Évaluation clinique et IRM des résultats de la reconstruction du LCA chez les adolescents avec un suivi d'au moins 3 ans.

Dans cette recherche rétrospective, les résultats de la reconstruction du LCA chez l'adolescent seront évalués. Comme nous le savons, les ruptures du LCA deviennent plus fréquentes et plus souvent opérées de nos jours. Selon la littérature, les résultats chez les patients de moins de 20 ans sont moins bons. Par conséquent, une évaluation clinique et IRM sera effectuée. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats fonctionnels subjectifs et objectifs de la reconstruction du LCA avec un suivi d'au moins 3 ans. Des examens IRM seront évalués pour mettre en évidence tout signe précoce d'arthrose et décrire la morphologie du greffon. Les échelles IKDC, KOOS seront utilisées pour l'évaluation subjective. Des tests cliniques tels que Lachman, le pivot shift, Appley ainsi que la mesure du décalage tibial antérieur avec un arthromètre numérique pour une évaluation objective seront également effectués. De plus, des tests isocinétiques seront effectués à deux vitesses de 60 et 180 deg/s. La plupart des paramètres isocinétiques importants tels que le couple maximal, le couple à 30 degrés, le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal, le couple maximal par rapport au poids corporel pour les quadriceps et les ischio-jambiers seront mesurés.

Le groupe préliminaire de patients comprend 150 cas avec un suivi d'au moins 3 ans, opérés à l'âge de 12-17 ans. Tous les cas disponibles pour l'étude seront évalués avec la méthodologie ci-dessus. Un test statistique dédié sera utilisé pour évaluer les résultats.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Krzysztof Małecki, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +48 692043139
  • E-mail: krzynormal@wp.pl

Lieux d'étude

      • Łódź, Pologne, 93-338
        • Recrutement
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Krzysztof Małecki, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 692043139
          • E-mail: krzynormal@wp.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 10 et 17 ans au moment de la chirurgie
  • Lésion de pleine épaisseur du LCA
  • lésions méniscales réparées simultanément
  • protocole de recherche terminé

Critère d'exclusion:

  • 17 ans.
  • Lésion concomitante du PCL
  • polytraumatisme
  • autres mêmes chirurgies du genou effectuées avant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients après reconstruction du LCA à l'adolescence
Des patients adolescents avec une lésion confirmée du LCA de pleine épaisseur ont été opérés sous arthroscopie avec une reconstruction anatomique par autogreffe semi-tendineuse et gracilis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Lachman
Délai: jusqu'à six mois
Évaluation de la stabilité du genou dans le plan sagittal (positif/négatif)
jusqu'à six mois
Test de changement de pivot
Délai: jusqu'à six mois
Évaluation de la stabilité en rotation du genou (positif/négatif)
jusqu'à six mois
Test de distraction d'Apley
Délai: jusqu'à six mois
Évaluation de la stabilité en rotation du genou (positif/négatif)
jusqu'à six mois
Évaluation IRM
Délai: jusqu'à 12 mois
Évaluation de la morphologie reconstruite du LCA et des modifications dégénératives du genou - volume moyen du cartilage (centimètre cube) [cm3]
jusqu'à 12 mois
Évaluation isocinétique - couple maximal
Délai: jusqu'à 12 mois
Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation du couple maximal (Newton-mètre, [Nm])
jusqu'à 12 mois
Test arthrométrique
Délai: jusqu'à six mois
Évaluation de la stabilité du genou dans le plan sagittal avec l'utilisation d'un arthromètre numérique (millimètres, [mm])
jusqu'à six mois
Évaluation isocinétique - couple à 30 degrés
Délai: jusqu'à 12 mois
Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation du couple à 30 deg (Newton-mètre, [Nm])
jusqu'à 12 mois
Évaluation isocinétique - angle du couple maximal
Délai: jusqu'à 12 mois
Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation de l'angle du couple maximal (degrés [deg]))
jusqu'à 12 mois
Évaluation isocinétique - temps pour atteindre le couple maximal
Délai: jusqu'à 12 mois
Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation du temps nécessaire pour atteindre le couple maximal (millisecondes [ms])
jusqu'à 12 mois
Évaluation isocinétique - fatigue au travail
Délai: jusqu'à 12 mois
Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation de la fatigue au travail (pourcentage [%])
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMMHRI-BCO.37/2019-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable par e-mail krzynormal@wp.pl

Délai de partage IPD

2022-2028

Critères d'accès au partage IPD

krzynormal@wp.pl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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