- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05180123
Évaluation clinique et IRM des résultats de la reconstruction du LCA chez les adolescents avec un suivi d'au moins 3 ans.
Dans cette recherche rétrospective, les résultats de la reconstruction du LCA chez l'adolescent seront évalués. Comme nous le savons, les ruptures du LCA deviennent plus fréquentes et plus souvent opérées de nos jours. Selon la littérature, les résultats chez les patients de moins de 20 ans sont moins bons. Par conséquent, une évaluation clinique et IRM sera effectuée. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats fonctionnels subjectifs et objectifs de la reconstruction du LCA avec un suivi d'au moins 3 ans. Des examens IRM seront évalués pour mettre en évidence tout signe précoce d'arthrose et décrire la morphologie du greffon. Les échelles IKDC, KOOS seront utilisées pour l'évaluation subjective. Des tests cliniques tels que Lachman, le pivot shift, Appley ainsi que la mesure du décalage tibial antérieur avec un arthromètre numérique pour une évaluation objective seront également effectués. De plus, des tests isocinétiques seront effectués à deux vitesses de 60 et 180 deg/s. La plupart des paramètres isocinétiques importants tels que le couple maximal, le couple à 30 degrés, le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal, le couple maximal par rapport au poids corporel pour les quadriceps et les ischio-jambiers seront mesurés.
Le groupe préliminaire de patients comprend 150 cas avec un suivi d'au moins 3 ans, opérés à l'âge de 12-17 ans. Tous les cas disponibles pour l'étude seront évalués avec la méthodologie ci-dessus. Un test statistique dédié sera utilisé pour évaluer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
Lieux d'étude
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-
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Łódź, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
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Contact:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 10 et 17 ans au moment de la chirurgie
- Lésion de pleine épaisseur du LCA
- lésions méniscales réparées simultanément
- protocole de recherche terminé
Critère d'exclusion:
- 17 ans.
- Lésion concomitante du PCL
- polytraumatisme
- autres mêmes chirurgies du genou effectuées avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients après reconstruction du LCA à l'adolescence
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Des patients adolescents avec une lésion confirmée du LCA de pleine épaisseur ont été opérés sous arthroscopie avec une reconstruction anatomique par autogreffe semi-tendineuse et gracilis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Lachman
Délai: jusqu'à six mois
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Évaluation de la stabilité du genou dans le plan sagittal (positif/négatif)
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jusqu'à six mois
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Test de changement de pivot
Délai: jusqu'à six mois
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Évaluation de la stabilité en rotation du genou (positif/négatif)
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jusqu'à six mois
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Test de distraction d'Apley
Délai: jusqu'à six mois
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Évaluation de la stabilité en rotation du genou (positif/négatif)
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jusqu'à six mois
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Évaluation IRM
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la morphologie reconstruite du LCA et des modifications dégénératives du genou - volume moyen du cartilage (centimètre cube) [cm3]
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jusqu'à 12 mois
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Évaluation isocinétique - couple maximal
Délai: jusqu'à 12 mois
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Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation du couple maximal (Newton-mètre, [Nm])
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jusqu'à 12 mois
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Test arthrométrique
Délai: jusqu'à six mois
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Évaluation de la stabilité du genou dans le plan sagittal avec l'utilisation d'un arthromètre numérique (millimètres, [mm])
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jusqu'à six mois
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Évaluation isocinétique - couple à 30 degrés
Délai: jusqu'à 12 mois
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Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation du couple à 30 deg (Newton-mètre, [Nm])
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jusqu'à 12 mois
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Évaluation isocinétique - angle du couple maximal
Délai: jusqu'à 12 mois
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Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation de l'angle du couple maximal (degrés [deg]))
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jusqu'à 12 mois
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Évaluation isocinétique - temps pour atteindre le couple maximal
Délai: jusqu'à 12 mois
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Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation du temps nécessaire pour atteindre le couple maximal (millisecondes [ms])
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jusqu'à 12 mois
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Évaluation isocinétique - fatigue au travail
Délai: jusqu'à 12 mois
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Tests isocinétiques des quadriceps et des ischio-jambiers à des vitesses de 60 deg/s et 180 deg/s avec évaluation de la fatigue au travail (pourcentage [%])
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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