Klinische en MRI-evaluatie van ACL-reconstructieresultaten bij adolescenten met een follow-up van ten minste 3 jaar.
In dit retrospectieve onderzoek zullen de resultaten van VKB-reconstructie bij adolescenten worden geëvalueerd. Zoals we weten, komen ACL-rupturen tegenwoordig vaker voor en worden ze vaker geopereerd. Volgens de literatuur zijn de resultaten bij patiënten jonger dan 20 jaar slechter. Daarom zullen klinische en MRI-evaluaties worden uitgevoerd. Het doel van de studie is om de subjectieve en objectieve functionele uitkomst van VKB-reconstructie te beoordelen met een follow-up van ten minste 3 jaar. MRI-scans zullen worden geëvalueerd om eventuele vroege tekenen van artrose te benadrukken en de morfologie van het transplantaat te beschrijven. IKDC, KOOS-schalen zullen worden gebruikt voor subjectieve evaluatie. Klinische tests zoals Lachman's, pivot shift, Appley's en anterieure tibiale shift-meting met digitale artrometer voor objectieve beoordeling zullen ook worden uitgevoerd. Daarnaast zullen isokinetische testen worden uitgevoerd in twee snelheden van 60 en 180 graden/s. De meeste belangrijke isokinetische parameters zoals piekkoppel, koppel in 30 graden, tijd tot piekkoppel, piekkoppel tot lichaamsgewicht, zowel voor quadriceps als hamstrings, zullen worden gemeten.
Voorlopige patiëntengroep bestaat uit 150 gevallen met een follow-up van ten minste 3 jaar, geopereerd in de leeftijd van 12-17 jaar. Alle gevallen die beschikbaar zijn voor de studie zullen worden beoordeeld met bovenstaande methodologie. Dedicated statistische test zal worden gebruikt om de resultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Werving
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Contact:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 10-17 jaar op het moment van de operatie
- VKB-laesie van volledige dikte
- meniscuslaesies gelijktijdig gerepareerd
- ingevuld onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 17 jr.
- PCL gelijktijdig letsel
- polytrauma
- andere zelfde knieoperaties uitgevoerd vóór interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten na ACL-reconstructie in de adolescentie
|
Adolescente patiënten met bevestigd kruisbandletsel over de volledige dikte werden arthroscopisch geopereerd met semitendinosus en gracilis autograft anatomische reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lachman-test
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Beoordeling van kniestabiliteit in sagittaal vlak (positief/negatief)
|
tot zes maanden
|
|
Pivot shift-test
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Beoordeling van de rotatiestabiliteit van de knie (positief/negatief)
|
tot zes maanden
|
|
Apley's afleidingstest
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Beoordeling van de rotatiestabiliteit van de knie (positief/negatief)
|
tot zes maanden
|
|
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beoordeling van gereconstrueerde ACL-morfologie en degeneratieve veranderingen van de knie - kraakbeen gemiddeld volume (kubieke centimeter) [cm3]
|
tot 12 maanden
|
|
Isokinetische evaluatie - piekkoppel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Isokinetische tests van quadriceps en hamstrings bij snelheden van 60 graden/s en 180 graden/s met evaluatie van het maximale koppel (Newtonmeter, [Nm])
|
tot 12 maanden
|
|
Artrometer testen
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Beoordeling van kniestabiliteit in sagittaal vlak met gebruik van digitale arthrometer (millimeter, [mm])
|
tot zes maanden
|
|
Isokinetische evaluatie - koppel bij 30 graden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Quadriceps en hamstrings isokinetische tests bij snelheden van 60 graden/s en 180 graden/s met evaluatie van het koppel bij 30 graden (Newtonmeter, [Nm])
|
tot 12 maanden
|
|
Isokinetische evaluatie - hoek van piekkoppel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Quadriceps en hamstrings isokinetische tests bij snelheden van 60 graden/s en 180 graden/s met evaluatie van de hoek van het piekkoppel (graden [graden]))
|
tot 12 maanden
|
|
Isokinetische evaluatie - tijd tot piekkoppel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Quadriceps en hamstrings isokinetische tests in snelheden van 60 graden/s en 180 graden/s met evaluatie van tijd tot piekkoppel (milliseconden [ms])
|
tot 12 maanden
|
|
Isokinetische evaluatie - werkmoeheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Quadriceps en hamstrings isokinetische tests bij snelheden van 60 graden/s en 180 graden/s met evaluatie van werkmoeheid (procent [%])
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie instabiliteit
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada