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Klinische und MRT-Bewertung der Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion bei Jugendlichen mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren.

In dieser retrospektiven Forschungsarbeit werden Ergebnisse der VKB-Rekonstruktion bei Jugendlichen ausgewertet. Wie wir wissen, werden Kreuzbandrisse heutzutage immer häufiger und häufiger operiert. Laut Literatur sind die Ergebnisse bei Patienten unter 20 Jahren schlechter. Daher wird eine klinische und MRT-Bewertung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das subjektive und objektive funktionelle Ergebnis der ACL-Rekonstruktion mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren zu bewerten. MRT-Scans werden ausgewertet, um frühe Anzeichen von Osteoarthritis hervorzuheben und die Transplantatmorphologie zu beschreiben. IKDC-, KOOS-Skalen werden zur subjektiven Bewertung verwendet. Klinische Tests wie Lachman's, Pivot Shift, Appley's zusammen mit anteriorer Tibia-Shift-Messung mit digitalem Arthrometer zur objektiven Beurteilung werden ebenfalls durchgeführt. Zusätzlich werden isokinetische Tests in zwei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s durchgeführt. Die meisten wichtigen isokinetischen Parameter wie Spitzendrehmoment, Drehmoment bei 30 Grad, Zeit bis zum Spitzendrehmoment, Spitzendrehmoment zum Körpergewicht werden sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur gemessen.

Die vorläufige Patientengruppe besteht aus 150 Fällen mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren, die im Alter von 12-17 Jahren operiert wurden. Alle für die Studie verfügbaren Fälle werden mit der oben beschriebenen Methodik bewertet. Zur Bewertung der Ergebnisse werden spezielle statistische Tests verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Krzysztof Małecki, Ph.D.
  • Telefonnummer: +48 692043139
  • E-Mail: krzynormal@wp.pl

Studienorte

      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Krzysztof Małecki, Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 692043139
          • E-Mail: krzynormal@wp.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • ACL-Läsion in voller Dicke
  • Meniskusläsionen gleichzeitig repariert
  • abgeschlossenes Forschungsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Alter 17 Jahre.
  • PCL-Begleitverletzung
  • Polytrauma
  • andere gleiche Knieoperationen, die vor dem Eingriff durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten nach VKB-Rekonstruktion im Jugendalter
Heranwachsende Patienten mit bestätigter ACL-Verletzung in voller Dicke wurden arthroskopisch mit anatomischer Rekonstruktion mit Semitendinosus- und Gracilis-Autotransplantat operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lachman-Test
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Beurteilung der Kniestabilität in Sagittalebene (positiv/negativ)
bis zu sechs Monaten
Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Beurteilung der Rotationsstabilität des Knies (positiv/negativ)
bis zu sechs Monaten
Apleys Ablenkungstest
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Beurteilung der Rotationsstabilität des Knies (positiv/negativ)
bis zu sechs Monaten
MRT-Auswertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Beurteilung der rekonstruierten ACL-Morphologie und der degenerativen Veränderungen des Kniegelenks – mittleres Knorpelvolumen (Kubikzentimeter) [cm3]
bis zu 12 Monate
Isokinetische Bewertung – Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung des Spitzendrehmoments (Newtonmeter, [Nm])
bis zu 12 Monate
Arthrometertest
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Beurteilung der Kniestabilität in der Sagittalebene bei Verwendung eines digitalen Arthrometers (Millimeter, [mm])
bis zu sechs Monaten
Isokinetische Bewertung – Drehmoment bei 30 Grad
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung des Drehmoments bei 30 Grad (Newtonmeter, [Nm])
bis zu 12 Monate
Isokinetische Bewertung – Winkel des Spitzendrehmoments
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung des Winkels des Spitzendrehmoments (Grad [Grad]))
bis zu 12 Monate
Isokinetische Bewertung – Zeit bis zum Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Auswertung der Zeit bis zum maximalen Drehmoment (Millisekunden [ms])
bis zu 12 Monate
Isokinetische Bewertung – Arbeitsermüdung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung der Arbeitsermüdung (Prozent [%])
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMHRI-BCO.37/2019-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag per E-Mail krzynormal@wp.pl

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022-2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

krzynormal@wp.pl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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