- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180123
Klinische und MRT-Bewertung der Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion bei Jugendlichen mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren.
In dieser retrospektiven Forschungsarbeit werden Ergebnisse der VKB-Rekonstruktion bei Jugendlichen ausgewertet. Wie wir wissen, werden Kreuzbandrisse heutzutage immer häufiger und häufiger operiert. Laut Literatur sind die Ergebnisse bei Patienten unter 20 Jahren schlechter. Daher wird eine klinische und MRT-Bewertung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das subjektive und objektive funktionelle Ergebnis der ACL-Rekonstruktion mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren zu bewerten. MRT-Scans werden ausgewertet, um frühe Anzeichen von Osteoarthritis hervorzuheben und die Transplantatmorphologie zu beschreiben. IKDC-, KOOS-Skalen werden zur subjektiven Bewertung verwendet. Klinische Tests wie Lachman's, Pivot Shift, Appley's zusammen mit anteriorer Tibia-Shift-Messung mit digitalem Arthrometer zur objektiven Beurteilung werden ebenfalls durchgeführt. Zusätzlich werden isokinetische Tests in zwei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s durchgeführt. Die meisten wichtigen isokinetischen Parameter wie Spitzendrehmoment, Drehmoment bei 30 Grad, Zeit bis zum Spitzendrehmoment, Spitzendrehmoment zum Körpergewicht werden sowohl für den Quadrizeps als auch für die hintere Oberschenkelmuskulatur gemessen.
Die vorläufige Patientengruppe besteht aus 150 Fällen mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren, die im Alter von 12-17 Jahren operiert wurden. Alle für die Studie verfügbaren Fälle werden mit der oben beschriebenen Methodik bewertet. Zur Bewertung der Ergebnisse werden spezielle statistische Tests verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 692043139
- E-Mail: krzynormal@wp.pl
Studienorte
-
-
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Łódź, Polen, 93-338
- Rekrutierung
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 692043139
- E-Mail: krzynormal@wp.pl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- ACL-Läsion in voller Dicke
- Meniskusläsionen gleichzeitig repariert
- abgeschlossenes Forschungsprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Alter 17 Jahre.
- PCL-Begleitverletzung
- Polytrauma
- andere gleiche Knieoperationen, die vor dem Eingriff durchgeführt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten nach VKB-Rekonstruktion im Jugendalter
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Heranwachsende Patienten mit bestätigter ACL-Verletzung in voller Dicke wurden arthroskopisch mit anatomischer Rekonstruktion mit Semitendinosus- und Gracilis-Autotransplantat operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lachman-Test
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
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Beurteilung der Kniestabilität in Sagittalebene (positiv/negativ)
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bis zu sechs Monaten
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Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
|
Beurteilung der Rotationsstabilität des Knies (positiv/negativ)
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bis zu sechs Monaten
|
Apleys Ablenkungstest
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
|
Beurteilung der Rotationsstabilität des Knies (positiv/negativ)
|
bis zu sechs Monaten
|
MRT-Auswertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Beurteilung der rekonstruierten ACL-Morphologie und der degenerativen Veränderungen des Kniegelenks – mittleres Knorpelvolumen (Kubikzentimeter) [cm3]
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bis zu 12 Monate
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Isokinetische Bewertung – Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung des Spitzendrehmoments (Newtonmeter, [Nm])
|
bis zu 12 Monate
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Arthrometertest
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
|
Beurteilung der Kniestabilität in der Sagittalebene bei Verwendung eines digitalen Arthrometers (Millimeter, [mm])
|
bis zu sechs Monaten
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Isokinetische Bewertung – Drehmoment bei 30 Grad
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung des Drehmoments bei 30 Grad (Newtonmeter, [Nm])
|
bis zu 12 Monate
|
Isokinetische Bewertung – Winkel des Spitzendrehmoments
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung des Winkels des Spitzendrehmoments (Grad [Grad]))
|
bis zu 12 Monate
|
Isokinetische Bewertung – Zeit bis zum Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Auswertung der Zeit bis zum maximalen Drehmoment (Millisekunden [ms])
|
bis zu 12 Monate
|
Isokinetische Bewertung – Arbeitsermüdung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Quadrizeps- und Kniesehnen-Isokinetik-Tests bei Geschwindigkeiten von 60 Grad/s und 180 Grad/s mit Bewertung der Arbeitsermüdung (Prozent [%])
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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