Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i MRI ocena wyników rekonstrukcji ACL u młodzieży z obserwacją przez co najmniej 3 lata.

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

W tym retrospektywnym badaniu zostaną ocenione wyniki rekonstrukcji ACL u młodzieży. Jak wiemy zerwania ACL są obecnie coraz częstsze i częściej operowane. Według piśmiennictwa gorsze wyniki obserwuje się u pacjentów młodszych niż 20 lat. Dlatego zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i MRI. Celem pracy jest ocena subiektywnych i obiektywnych wyników czynnościowych rekonstrukcji ACL z co najmniej 3-letnią obserwacją. Skany MRI zostaną ocenione w celu wykrycia wszelkich wczesnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i opisania morfologii przeszczepu. Do subiektywnej oceny zostaną wykorzystane skale IKDC, KOOS. Wykonane zostaną również testy kliniczne, takie jak Lachmana, Pivot Shift, Appley's wraz z pomiarem przesunięcia przedniego piszczeli artrometrem cyfrowym do obiektywnej oceny. Dodatkowo przeprowadzone zostaną testy izokinetyczne dla dwóch prędkości 60 i 180 st./s. Zmierzone zostaną najważniejsze parametry izokinetyczne, takie jak szczytowy moment obrotowy, moment obrotowy w 30 stopniach, czas do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego, szczytowy moment obrotowy do masy ciała zarówno mięśnia czworogłowego, jak i ścięgien podkolanowych.

Wstępna grupa pacjentów to 150 chorych z co najmniej 3-letnią obserwacją, operowanych w wieku 12-17 lat. Wszystkie przypadki dostępne do badania zostaną ocenione przy użyciu powyższej metodologii. Do oceny wyników zostanie wykorzystany dedykowany test statystyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Krzysztof Małecki, Ph.D.
  • Numer telefonu: +48 692043139
  • E-mail: krzynormal@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Krzysztof Małecki, Ph.D.
          • Numer telefonu: +48 692043139
          • E-mail: krzynormal@wp.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 10-17 lat w momencie operacji
  • Uszkodzenie ACL pełnej grubości
  • uszkodzenia łąkotki naprawiane jednocześnie
  • wypełniony protokół badań

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 17 lat
  • PCL współistniejący uraz
  • uraz wielonarządowy
  • inne takie same operacje kolana wykonane przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci po rekonstrukcji ACL w okresie dojrzewania
Procedura: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Młodzież z potwierdzonym uszkodzeniem ACL pełnej grubości była operowana artroskopowo z rekonstrukcją anatomiczną autoprzeszczepu mięśnia półścięgnistego i smukłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Lachmana
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Ocena stabilności kolana w płaszczyźnie strzałkowej (pozytywna/negatywna)
do sześciu miesięcy
Test przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Ocena stabilności rotacyjnej kolana (pozytywna/negatywna)
do sześciu miesięcy
Test rozproszenia Apleya
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Ocena stabilności rotacyjnej kolana (pozytywna/negatywna)
do sześciu miesięcy
Ocena MRI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocena morfologii zrekonstruowanego ACL i zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego – średnia objętość chrząstki (centymetr sześcienny) [cm3]
do 12 miesięcy
Ocena izokinetyczna – szczytowy moment obrotowy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Testy izokinetyczne mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego przy prędkościach 60 st./si 180 st./s z oceną szczytowego momentu obrotowego (niutonometr, [Nm])
do 12 miesięcy
Badanie artrometryczne
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Ocena stabilności stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej z użyciem artrometru cyfrowego (milimetry, [mm])
do sześciu miesięcy
Ocena izokinetyczna - moment obrotowy przy 30 st
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Testy izokinetyczne mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego przy prędkościach 60 st./si 180 st./s z oceną momentu obrotowego przy 30 st. (niutonometr, [Nm])
do 12 miesięcy
Ocena izokinetyczna - kąt szczytowego momentu obrotowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Testy izokinetyczne mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego przy prędkościach 60 st./si 180 st./s z oceną kąta maksymalnego momentu obrotowego (stopnie [stopnie]))
do 12 miesięcy
Ocena izokinetyczna - czas do szczytowego momentu obrotowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Testy izokinetyczne mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego przy prędkościach 60 st./si 180 st./s z oceną czasu do szczytowego momentu obrotowego (milisekundy [ms])
do 12 miesięcy
Ocena izokinetyczna - zmęczenie pracą
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Testy izokinetyczne mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych w prędkościach 60 st./si 180 st./s z oceną zmęczenia pracą (procent [%])
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMMHRI-BCO.37/2019-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej krzynormal@wp.pl

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022-2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

krzynormal@wp.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj