Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og MR-evaluering av ACL-rekonstruksjonsresultater hos ungdom med oppfølging i minst 3 år.

29. april 2024 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

I denne retrospektive forskningen vil resultater av ACL-rekonstruksjon hos ungdom bli evaluert. Som vi vet blir ACL-rupturer hyppigere og oftere operert i disse dager. I følge litteraturen er resultatene hos pasienter yngre enn 20 år dårligere. Derfor vil klinisk og MR-evaluering bli utført. Målet med studien er å vurdere subjektivt og objektivt funksjonelt resultat av ACL-rekonstruksjon med oppfølging i minst 3 år. MR-skanninger vil bli evaluert for å synliggjøre eventuelle tidlige tegn på slitasjegikt og beskrive graftmorfologi. IKDC, KOOS skalaer vil bli brukt for subjektiv vurdering. Kliniske tester som Lachmans, pivot shift, Appleys sammen med fremre tibial shift-måling med digitalt artrometer for objektiv vurdering vil også bli utført. I tillegg vil isokinetiske tester utføres i to hastigheter på 60 og 180 grader/s. De fleste viktige isokinetiske parametere som toppmoment, dreiemoment i 30 grader, tid til toppmoment, toppmoment til kroppsvekt både for quadriceps og hamstrings vil bli målt.

Preliminær pasientgruppe består av 150 tilfeller med oppfølging minst 3 år, operert i alderen 12-17 år. Alle tilfeller tilgjengelig for studien vil bli vurdert med metoden ovenfor. Dedikert statistisk test vil bli brukt for å evaluere resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Krzysztof Małecki, Ph.D.
  • Telefonnummer: +48 692043139
  • E-post: krzynormal@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Krzysztof Małecki, Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 692043139
          • E-post: krzynormal@wp.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 10-17 år ved operasjonstidspunktet
  • ACL lesjon i full tykkelse
  • menisklesjoner reparert samtidig
  • fullført forskningsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • alder 17 år.
  • PCL samtidig skade
  • polytraume
  • andre samme kneoperasjoner utført før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter etter ACL-rekonstruksjon i ungdomsårene
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Ungdomspasienter med bekreftet ACL-skade i full tykkelse ble operert artroskopisk med semitendinosus og gracilis autograft anatomisk rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lachman test
Tidsramme: opptil seks måneder
Vurdering av knestabilitet i sagittalt plan (positiv/negativ)
opptil seks måneder
Pivotskifttest
Tidsramme: opptil seks måneder
Vurdering av kneets rotasjonsstabilitet (positiv/negativ)
opptil seks måneder
Apleys distraksjonstest
Tidsramme: opptil seks måneder
Vurdering av kneets rotasjonsstabilitet (positiv/negativ)
opptil seks måneder
MR-evaluering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdering av rekonstruert ACL-morfologi og degenerative endringer i kneet - gjennomsnittlig bruskvolum (kubikkcentimeter) [cm3]
opptil 12 måneder
Isokinetisk evaluering - toppmoment
Tidsramme: opptil 12 måneder
Quadriceps og hamstrings isokinetiske tester i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheter med evaluering av toppmoment (Newton-meter, [Nm])
opptil 12 måneder
Artrometertesting
Tidsramme: opptil seks måneder
Vurdering av knestabilitet i sagittalt plan med bruk av digitalt artrometer (millimeter, [mm])
opptil seks måneder
Isokinetisk evaluering - dreiemoment ved 30 grader
Tidsramme: opptil 12 måneder
Quadriceps og hamstrings isokinetiske tester i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheter med evaluering av dreiemoment ved 30 grader (Newton-meter, [Nm])
opptil 12 måneder
Isokinetisk evaluering - vinkel på toppmoment
Tidsramme: opptil 12 måneder
Quadriceps og hamstrings isokinetiske tester i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheter med evaluering av vinkelen på toppmomentet (grader [grader]))
opptil 12 måneder
Isokinetisk evaluering - tid til toppmoment
Tidsramme: opptil 12 måneder
Quadriceps og hamstrings isokinetiske tester i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheter med evaluering av tid til toppmoment (millisekunder [ms])
opptil 12 måneder
Isokinetisk evaluering - arbeidstretthet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Quadriceps og hamstrings isokinetiske tester i enten 60 grader/s og 180 grader/s hastigheter med evaluering av arbeidstretthet (prosent [%])
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMMHRI-BCO.37/2019-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel via e-post krzynormal@wp.pl

IPD-delingstidsramme

2022-2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

krzynormal@wp.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere