ACL-rekonstruktiotulosten kliininen ja MRI-arviointi nuorilla vähintään 3 vuoden seurannalla.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan nuorten ACL-rekonstruktion tuloksia. Kuten tiedämme, ACL-repeämät yleistyvät ja niitä tehdään useammin nykyään. Kirjallisuuden mukaan tulokset ovat huonompia alle 20-vuotiailla potilailla. Siksi kliininen ja MRI-arviointi suoritetaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACL-rekonstruktion subjektiivista ja objektiivista toiminnallista lopputulosta vähintään 3 vuoden seurannalla. MRI-skannaukset arvioidaan nivelrikon varhaisten merkkien tuomiseksi esiin ja siirteen morfologian kuvaamiseksi. Subjektiivisessa arvioinnissa käytetään IKDC-, KOOS-asteikkoja. Tehdään myös kliiniset testit, kuten Lachmanin, pivot shift, Appleyn testit sekä anteriorisen sääriluun siirtymän mittaus digitaalisella artrometrillä objektiivista arviointia varten. Lisäksi isokineettiset testit suoritetaan kahdella nopeudella 60 ja 180 astetta/s. Suurin osa tärkeimmistä isokineettisistä parametreista, kuten huippuvääntömomentti, vääntömomentti 30 asteessa, aika huippuvääntömomenttiin, huippuvääntömomentti kehon painoon nähden sekä nelipäiseltä että takareisilihakselta mitataan.
Alustava potilasryhmä koostuu 150 tapauksesta, joiden seuranta on vähintään 3 vuotta ja jotka leikataan iässä 12-17 vuotta. Kaikki tutkimukseen käytettävissä olevat tapaukset arvioidaan yllä olevan menetelmän mukaisesti. Tulosten arvioimiseen käytetään erityistä tilastollista testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 692043139
- Sähköposti: krzynormal@wp.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 692043139
- Sähköposti: krzynormal@wp.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä leikkauksen aikaan 10-17 vuotta
- Täyspaksuinen ACL-leesio
- meniskin leesiot korjataan samanaikaisesti
- valmistunut tutkimusprotokolla
Poissulkemiskriteerit:
- ikä 17 v.
- PCL:n samanaikainen vamma
- polytrauma
- muut samat polvileikkaukset, jotka on tehty ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat ACL-rekonstruoinnin jälkeen murrosiässä
|
Nuoret potilaat, joilla oli varmistettu täysipaksuinen ACL-vamma, leikattiin artroskopisesti semitendinosus- ja gracilis-autograftin anatomisella rekonstruktiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lachmanin testi
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Polven vakauden arviointi sagitaalisessa tasossa (positiivinen/negatiivinen)
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Pivot shift -testi
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Polven rotaatiovakauden arviointi (positiivinen/negatiivinen)
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Apleyn häiriötekijätesti
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Polven rotaatiovakauden arviointi (positiivinen/negatiivinen)
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Polven rekonstruoidun ACL-morfologian ja degeneratiivisten muutosten arviointi - ruston keskimääräinen tilavuus (kuutiosenttimetri) [cm3]
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Isokineettinen arviointi - huippuvääntömomentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Nelipäisten ja reisilihasten isokineettiset testit joko 60 astetta/s ja 180 astetta/s nopeuksilla huippuvääntömomentin arvioinnilla (newtonmetri, [Nm])
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Artrometrin testaus
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Polven vakauden arviointi sagitaalisessa tasossa digitaalisella artrometrillä (mm, [mm])
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Isokineettinen arviointi - vääntömomentti 30 asteessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Nelipäisten ja reisilihasten isokineettiset testit joko 60 astetta/s ja 180 astetta/s nopeuksilla vääntömomentin arvioinnissa 30 asteessa (newtonmetri, [Nm])
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Isokineettinen arviointi - vääntömomentin huippukulma
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Nelipäisten ja reisilihasten isokineettiset testit joko 60 astetta/s ja 180 astetta/s nopeuksilla huippuvääntömomentin kulman arvioimiseksi (astetta [de])
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Isokineettinen arviointi - aika huippuvääntömomentin saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Nelipäisten ja takareisilihasten isokineettiset testit joko 60 astetta/s ja 180 astetta/s nopeuksilla arvioimalla aikaa huippuvääntömomenttiin (millisekuntia [ms])
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Isokineettinen arviointi - työuupumus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Nelipäisten ja reisilihasten isokineettiset testit joko 60 astetta/s ja 180 astetta/s nopeuksilla työväsymyksen arvioinnin kanssa (prosenttia [%)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .